一文读懂【UDI】医疗器械唯一标识
GS1 UDI服务平台是发码机构GS1官方出品，提供UDI编码、赋码、存储、打印输出一站式解决方案。
GS1 China 是国家药监局指定发码机构，其标准符合全球实施UDI的所有地区要求，药监局数据库显示，92%以上的医疗器械企业选择GS1标准。
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2013年9月23日，美国食品药品监督局（FDA）正式出台了举世瞩目的医疗器械监管规则：所有在美国销售的医疗器械必须标注UDI。
几乎“一夜之间”，不仅美国本土的企业需要在自己的包装线上配备UDI标识与数据系统，UDI系统也成为全球众多国家纷纷仿效的终极手段。”根据2020年9月30日发布的《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年 第106号），2021年1月1日将全面启动第一批医疗器械唯一标识实施工作。
什么是医疗器械唯一标识？
医疗器械唯一标识（Unique Device Identification缩写UDI），是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。医疗器械唯一标识包括产品标识和生产标识。是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。
UDI包含着UDI-DI和UDI-PI
UDI-DI：国际上通常表示为device identifier，即产品标识。是用于某种特定的规格型号和包装医疗器械的唯一代码。
产品标识（UDI-DI）可作为医疗器械唯一标识数据库存储信息的“访问关键字”，关联医疗器械产品信息、制造商信息、 注册信息等。
UDI-PI：国际上通常表示为production identifier，即生产标识。是用于识别医疗器械生产过程相关数据的代码。
其中，生产标识（UDI-PI）可根据实际应用需求，含括医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等信息。
UDI的范围和要求
（一）器械识别码
1.器械的专利／商标／品牌名称
2.器械的版本号或型号
3.器械贴标者（使标签置于器械上、使标签修改、或者使器械引入商业的人）
（二）生产识别码：
1.例如批号或批次、序列号、到期日期、生产日期；对于被作为医疗器械监管的人体细胞、组织、或细胞和组织产品，要求使用特定的识别码。除了特定的器械识别码，还需要将有关器械的信息输入到GUDID，其中包括器械识别码，以及下列内容的每一项。生产识别码是不需要的；
2.如果器械使用直接标识，并且直接标识与器械标签上的标识不一致，需要说明哪一个为器械识别码；
3.之前的器械识别码（如果贴标器械为新版本或新型号）；
4.器械版本或型号；
5.标签上的生产识别码的类型；
6.市场准入的类型及编号，和列名编号；
7.基于“全球医疗器械命名系统（GMDN）”的产品代码；
8.产品代码；
9.每个包装内的单个器械的数量
UDI数据载体
众所周知，UDI是美国食品药物管理局FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”。国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF，原名GHTF）在2011年完成了对UDI实施原则的协调，提出了《医疗器械UDI系统》指导性最终文件，推动UDI作为全球医疗器械上市后追溯的基本手段，并推荐UDI采用开放的GS1国际物品编码标准。欧洲医疗器械行业协会（Eucomed）在此框架下进一步制定了《基于风险管理的不同包装级别医疗器械UDI标识要求》。美国等先进国家也积极制定UDI政策法规，推动UDI在本国的规范管理与应用实施。
而中国于1991年4月由中国物品编码中心代表，加入国际物品编码协会（GS1），负责推广国际通用的、开放的、跨行业的全球统一编码标识系统和供应链管理标准，向社会提供公共服务平台和标准化解决方案。
UDI的作用
▶减少医疗差错
▶简化将器械使用信息集成到数据系统的操作
▶更加迅速地识别出现不良事件的医疗器械
▶更加迅速地为已报告的问题制定解决方案
▶提供更加迅速、更有效的器械召回解决方案
▶轻松访问明确器械标识信息的原始来源
各大医疗器械体系在推广UDI的介绍词中都包括了安全性，可追踪性，高效性。这是因为UDI可以迅速并明确地识别出器械安全和有效性的关键属性。
全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率，降低运营成本，实现信息共享与交换；利于不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，保障患者安全。
|| 来源：网络
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