脉搏血氧仪存在的问题及其对黑人患者的潜在影响
脉搏血氧仪是常见的医疗设备，但它们在黑人患者身上并不总是工作得很好。美国食品药品监督管理局（FDA）现在正努力解决这个问题。
两年前，现年61岁的加州萨克拉门托居民汤米莎·斯塔尔（Tomisa Starr）因血压飙升住院。她有多种慢性疾病，包括心力衰竭，并在家使用氧气罐。然而，当她在医院要求补充氧气时被拒绝了，因为她的手指上的脉搏血氧仪读数错误地显示她自己已经获得了足够的空气。
斯塔尔是黑人，她告诉护理团队有关研究表明，这些测量血液中氧气水平的设备可能在深色皮肤的人群中表现不佳，从而使得这些患者的健康状况看起来比实际情况更好。然而，斯塔尔表示，医护人员对此反应冷淡。
“提供者质问我，‘谁告诉你的？’”斯塔尔说，“我在医院里，却要像在法庭上一样为自己辩护。”
斯塔尔所说的怀疑并不是个例。纽约南岸大学医院（South Shore University Hospital）重症监护医师休·卡西尔（Hugh Cassiere）博士表示：“我经常给医生们讲解这个问题，他们每次都感到震惊。这种设备存在内置的种族差异，但多年来一直被忽视。”卡西尔还领导了一个由FDA召集的独立专家委员会，专门研究脉搏血氧仪的问题。
几十年前，人们就已经知道脉搏血氧仪可能存在测量问题。FDA自2013年开始制定指导方针，要求制造商解决这些问题，但此后进展甚微。直到疫情期间，黑人患者面临的真正危险才变得明显。2021年，FDA警告称，深色皮肤上脉搏血氧仪的读数可能存在误差。
上周，FDA发布了针对制造商的草案指南，要求他们在测试设备时大幅扩展肤色种类，并证明设备在所有肤色下都能正常工作。历史上，公司并未被要求在脉搏血氧仪的研究中纳入大量深色皮肤的人群。
“坦率地说，我们一直以来的测量方法并不一致，也没有进行过系统或有效的验证，”FDA器械与放射健康中心负责人米歇尔·塔弗（Michelle Tarver）博士在接受NBC新闻采访时说道。
卡西尔支持新的建议。“这比2013年的指南先进得多，”他说。
FDA并不批准或授权市场上所有的脉搏血氧仪。例如，用于一般健康的脉搏血氧仪（如登山者、骑行者等运动员使用的设备）不受监管，不应用于诊断或监测健康问题。而专用于医疗用途的脉搏血氧仪则属于FDA的管辖范围，该机构正是针对这些制造商发布了草案指南。
脉搏血氧仪的工作原理
最准确的检测方法是通过针刺手腕抽取血液，称为动脉血采集。这种方法虽然侵入性和疼痛，但能为医生提供关键线索，了解患者的肺功能情况，帮助决定哪些患者需要住院并接受补充氧气或其他治疗。
20世纪80年代，脉搏血氧仪作为一种简单无痛的替代方案出现。它通过手指尖照射光线，寻找富含氧气的血液。理论上，吸收的光线越多越好。但光线也会被皮肤中的黑色素吸收，因此黑人和棕色人种更有可能得到错误的高血氧饱和度读数，即使他们实际上正在呼吸困难。
这种肤色引起的测量偏差最早在34年前的一项研究中被揭示出来。“这本应引起FDA的注意，”卡西尔说。遗憾的是，这一问题长期被忽视。
“我在霍华德大学（Howard University）医学院学习时从未听说过这个问题，”位于加州奥克兰的Roots社区健康中心创始人兼首席运营官诺哈·阿布埃拉塔（Noha Aboelata）博士说，“直到疫情第一年我才了解到这一点。”
启发时刻
2020年，密歇根大学的托马斯·瓦利（Thomas Valley）博士和他的同事们在处理大量新冠患者时重新引发了关于肤色偏差的讨论。他们注意到，脉搏血氧仪屏幕上的数字与动脉血数据不符。
“几个月后，我们突然意识到，这不是新冠的问题，而是肤色的问题，”瓦利说。他的团队在2020年12月发表了关于脉搏血氧仪读数种族偏差的研究结果，斯塔尔用这项研究来提醒她的医生。
尽管没有直接证据表明脉搏血氧仪的错误读数与新冠死亡之间存在联系，但进一步的研究发现，有色人种死于新冠的可能性更高。这种差异不仅限于新冠治疗。
不可靠的脉搏血氧仪读数可能会使黑人患者无法成为先进疗法（如心脏泵或心脏移植）的候选人。2024年的一项研究发现，这种不可靠的读数可能会限制黑人心力衰竭患者获得这些可能挽救生命的程序的机会。
瓦利还发表了更多研究，发现大多数脉搏血氧仪研究都显示出对深色皮肤人群的偏见。
皮肤色素是否是脉搏血氧仪的根本问题？可能是，也可能不是
“现在每个人都想知道哪些设备在不同肤色下表现相同，”加州大学旧金山分校麻醉师迈克尔·利普尼克（Michael Lipnick）博士说。他的团队正在分析超过50种脉搏血氧仪的结果，试图回答这个问题。
在严格监控下，UCSF研究人员将各种脉搏血氧仪连接到研究参与者的手指上，然后降低他们的氧气水平，直到设备应该发出警报为止。
他们预计一些较便宜的设备可能会整体表现不佳。但事实并非如此。“有些设备在不同肤色下表现相同，而另一些则不行，但我们不明白为什么，”利普尼克说。
血液循环能力（即身体循环富氧血液的能力）的测量也可能起到一定作用。这并不是肤色特有的条件。研究团队可能需要多年才能理解脉搏血氧仪读数差异的原因及为何某些设备在有色人种上表现不佳。
医生们对答案或行动的延迟感到不满。“我们认为会有某种激进的行动，”阿布埃拉塔说，“在这样一个多元化的国家，怎么可能有一种只适用于白人皮肤的医疗设备？”
Roots诊所已起诉13家制造或销售脉搏血氧仪的公司。目前，美敦力（Medtronic）同意警告加州医院其设备可能对深色皮肤患者给出更高的读数。其他四家公司——Veridian Healthcare、Compass Health Brands、Gurin Products 和 Zewa——也同意为加州消费者添加警告标签。
然而，像斯塔尔这样的患者仍然依赖脉搏血氧仪，尽管它们可能提供错误的结果。她说：“它们是我唯一的选择。”
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