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贝那鲁肽获批准，中国减肥药市场迎来新选择

泰然健康网
2025-05-16 01:09

贝那鲁肽获批准，中国减肥药市场迎来新选择

2023年7月，仁会生物的贝那鲁肽成功获得国家药监局的批准，正式上市。这款药物作为全球范围内继利拉鲁肽、司美格鲁肽之后的第三款GLP-1类减重原研新药，同时也是中国首款获批的全人源GLP-1类药物，其上市标志着中国在肥胖治疗领域的创新药物研发取得了显著进展。
GLP-1，即胰高糖素样肽-1，是一种在人体中天然存在的激素。这种激素主要由肠道L细胞产生，属于肠促胰素范畴。自上世纪80年代起，科学家们就通过动物实验和细胞实验发现，GLP-1能够刺激胰岛素的大量分泌。到了1992年，科学家们进一步发现，外源性的GLP-1能够有效地降低2型糖尿病患者的血糖水平。由于其较低的不良反应和显著的减重效果，GLP-1逐渐被开发用于肥胖治疗。其作用机制是，这种激素能在人进食时作用于中枢神经系统，从而产生饱腹感，降低摄食冲动。
贝那鲁肽作为该领域的首款国产创新药，自2016年首次在国内获批用于治疗2型糖尿病以来，其减重适应症在2023年7月也获得了批准。值得一提的是，仁会生物的贝那鲁肽是唯一一款与人体自身GLP-1氨基酸序列完全相同的产品，即100%全人源GLP-1。根据临床研究数据，药物与人源结构的差异越大，产生的抗体程度越高，潜在安全性问题也越大。因此，贝那鲁肽以其全人源化的特点在安全性方面表现出色。

此外，人体肠道自然分泌的GLP-1具有显著的节律特性。在空腹状态下，其水平较低；而在进食后，食物的刺激会导致其快速大量分泌。这种分泌模式在一天内呈现出三个餐后的“高峰”和随后的“波谷”脉冲。研究表明，肥胖患者的餐后GLP-1分泌存在缺失或不足的情况。而贝那鲁肽的给药方式为随餐给药，这一方式恰好模拟了天然GLP-1的分泌模式，更符合正常人的生理节律。

这些特点使得贝那鲁肽在减重治疗上展现出疗程短、减重速度快、反弹率低的优势。临床数据显示，用药仅34个月，贝那鲁肽就能帮助患者降低体重613%，同时减少腰围5～11cm，并且在停药后仍能持续改善。另外，即使在停药3个月后，贝那鲁肽的给药效果依然显著，反弹率仅为0.78%。
另一方面，降糖减重药物作为需要长期使用的药物，其安全性和耐受性至关重要。贝那鲁肽作为全人源GLP-1，具有较短的半衰期，不易在体内积累，从而降低了不良反应的风险，确保了更高的安全性。

该药物在降糖的Ⅱ期和Ⅲ期临床试验、减重Ⅲ期临床试验以及上市后的监测中，共涉及了约73000例患者。数据显示，贝那鲁肽不会增加静息心率，且无抑郁和自杀倾向，无胰腺炎和胆石症风险，也未见甲状腺癌、胰腺癌等肿瘤风险；同时，在动物实验中也未发现遗传毒性和生殖毒性。

此外，贝那鲁肽作为国内首款减重创新药，更是依据中国标准进行研发，适应于BMI≥28kg/m2或BMI≥24kg/m2伴随至少一种体重相关合并症的患者，从而更好地满足了中国患者的治疗需求。

这一系列的差异化设计，都得益于仁会生物在内分泌领域的深厚积累。自1999年成立以来，仁会生物便开始了GLP-1类药物的研发之旅，成为全球领先的公司之一。如今，他们已经搭建了完善的创新生物药开发体系，并拥有多项核心技术平台。在此过程中，他们还承担了多项国家科技部和上海市级重点项目，展现了强大的研发实力。

对于超重肥胖人群来说，改变生活习惯是医学界公认的最有效途径。然而，这一途径往往充满挑战。贝那鲁肽通过模拟天然GLP-1的分泌模式，能够有效地抑制食欲，降低对高糖、高脂肪饮食的渴望，从而更轻松地调节饮食习惯。再配合合理的作息和运动，贝那鲁肽为这类人群提供了实现生活习惯改变的新选择。