欧盟理事会批准新规：改善“欧洲健康数据空间”
旨在简化欧盟成员国之间健康数据的交换与访问流程，增强个人对电子健康数据的访问权和控制权.
近期，欧盟理事会正式批准了一项新法规——“欧洲健康数据空间”（EHDS），旨在简化欧盟成员国之间健康数据的交换与访问流程，增强个人对电子健康数据的访问权和控制权，推动健康数据在研究和创新领域再利用，为欧洲患者带来更大的福祉。
2022年5月，欧洲委员会公布了创建EHDS的法规草案。该草案是委员会根据2020年发布的《数据欧洲战略》框架内，九个特定领域数据空间提议之一。随后，在2024年3月，欧盟理事会和欧洲议会就该法规达成了广泛共识。EHDS法规的主要目标是促进跨境健康数据的获取和共享，旨在为日常医疗服务（数据的“主要使用”）提供便利，同时为健康研究和政策制定（数据的“二次使用”）提供关键的数据资源。
EHDS法规的核心目标之一是确保欧盟公民能够更加便捷地访问其电子健康记录。无论是在本国还是其他成员国，欧盟民众都能迅速获取自己的健康数据，并拥有更多权利来管理这些数据的使用。
值得注意的是，法规不仅关注个人数据的访问权，还为研究人员和政策制定者开辟了更广阔的空间。EHDS允许研究人员访问经过严格匿名处理的健康数据，这些数据将为科学研究提供关键支持，有助于开发新的治疗方法，并提升患者护理质量。同时，借助这些数据，欧盟能够增强公共卫生领域的创新能力和推动医疗健康水平的提升。
新政策的推行预计将面临若干挑战。目前，欧盟成员国在健康数据的数字化水平上存在不一致，这在一定程度上妨碍了跨境数据交流。EHDS法规规定，所有电子健康记录（EHR）系统必须遵循欧洲电子健康记录交换格式（EHRX）的标准，以保障在欧盟范围内实现数据的互操作性。这一措施将使得欧盟成员国之间的数据共享更为高效，促进区域医疗服务的融合。
随着该法规的通过，接下来将由欧盟理事会和欧洲议会正式签署，并计划在欧盟官方公报发布后的20天内正式生效。EHDS法规的实施预计将对欧盟的医疗服务产生深远影响，提升医疗服务的质量与效率，增强健康系统应对未来挑战的能力。
欧洲健康数据空间（EHDS）的推出，标志着欧盟在数字化健康领域迈出了重要一步。通过增强健康数据的可访问性和可控性，促进数据在医疗服务和研究中的广泛应用，EHDS将提升整个欧盟医疗系统的效率与质量，并为应对未来的卫生挑战提供强有力的支持。
参考来源 | European Council
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