最新药品审评审批制度
全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定
(2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议通过)
为了推进药品审评审批制度改革，鼓励药品创新，提升药品质量，为进一步改革完善药品管理制度提供实践经验，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议决定：
一、授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。
二、同意国务院组织开展药品注册分类改革，提升药品质量，推进我国药品产业转型升级。为此，依照《中华人民共和国药品管理法》相关规定，批准生产已有国家药品标准的药品，应当符合国家药品标准，并达到原研药品的质量和疗效;批准生产在境外已经上市在境内尚未上市的药品，尚无国家药品标准的，应当达到原研药品的质量和疗效。国家食品药品监督管理总局应当按照上述要求及时制定、修订相关国家药品标准。
本决定授权的试点期限为三年，自本决定施行之日起算。国家食品药品监督管理总局制定具体试点方案，经国务院批准后报全国人民代表大会常务委员会备案。试点期间，国务院要加强对试点工作的组织指导和监督检查，保证药品质量和安全。试点期满后，对实践证明可行的，修改完善《中华人民共和国药品管理法》;对实践证明不宜调整的，恢复实施《中华人民共和国药品管理法》的规定。试点期间取得的药品批准文号，在试点期满后继续有效。试点期限届满前，国务院向全国人民代表大会常务委员会提出本决定实施情况的报告。
本决定自2015年11月5日起施行
以上内容来自网络整理，如有侵权问题，请及时联系本站删除。
相关知识
我国药品审评审批制度改革再提速
美欧中仿制药审评审批制度简析
在海外，药品如何审评审批
国产创新药审评审批制度怎么改？国家药监局回复
药品审评审批加倍提速 新药好药上市有望加快
我国药品审评审批制度改革综述：让改革创新成果真正惠及百姓
带您了解药品优先审评审批程序
国家药监局：深化审评审批制度改革 加快临床急需新药等上市速度
我国药品审评审批用时进一步压缩
美中欧药品加速审批政策红利释放，审批制度全球趋同
网址: 最新药品审评审批制度 https://m.trfsz.com/newsview1289502.html
