“数读”2015药审改革：审批量近万 撤回率8成
2015年可谓是“药政大年”，其中以药审改革分量最重，那么2015年的药审改革到底成效如何呢？各位药企小伙伴不妨从两个数据入手了解。
9394件近万审批量
据药品审评中心业务管理部副部长温宝书介绍，截至2015年12月29日，审评中心全年完成审评报送国家总局的药审件有9394件，比2014年同期完成量增加了近90%。
其中，建议批准临床的有4609件，建议批准生产348件，建议批准进口42件，建议批准补充申请1149件，建议批准进口再注册136件，建议不批准的各类件共3110件。实现了年初确定的工作目标，解决审评任务积压的各项举措成效初显。
80％撤回率
2015年7月，国家启动药物临床试验数据自查核查工作，也被业内戏称为“7·22惨案”，国家对待批生产的1622个药物临床试验项目数据真实性、规范性进行核查，并分3批派出20个检查组开展现场核查。
截至2016年1月12日，撤回和不通过合计1151个，占自查核查总数的80％，其中企业主动撤回占到77％，剩余待核查项目273个。
新药审批加快
2015年，食品药品监管总局提出了提高仿制药审批标准、优化临床试验申请等10项政策。并加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，按“特别审评程序”批准了具有自主知识产权的全球新药脊髓灰质炎灭活疫苗、世界首个手足口病预防肠道病毒71型灭活疫苗生产上市，完成了我国自主研发的重组埃博拉疫苗的临床试验申请审批、醋酸阿比特龙片等肿瘤用药的上市审评。
最后，39医药君为各位小伙伴奉上2015年加快药审改革的关键政策。
2015年7月31日
国家食品药品监督管理总局发布《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》，提出十条意见来改善药品注册申请积压问题。
2015年8月18日
国务院办公厅发布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明确了多个药审改革发力点，包括提高新上市药品审批标准、推进仿制药质量一致性评价工作、鼓励创制新药、解决注册申请积压、加强药品技术审评能力和提高审批透明度。
2015年11月11日
国家食品药品监督管理总局发布《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告（2015年第230号）》对我国药品注册审批审批政策进行了重大调整升级。公告落实了仿制药一致性评价作为药审必要依据、明确了单独排队加速审批的药品条件。
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