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#医疗器材要安全# 医疗器械分几类...@医久美的动态

泰然健康网
2025-05-20 19:20

#医疗器材要安全#
医疗器械分几类？
医疗器械作为医疗服务的重要支撑，其分类精细且严谨。今天，让我们一同来探究医疗器械分几类。
首先医疗器械分三类：一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械。
✏️第一类：一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
例如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊等）、听诊器、医用放大镜等。
✏️第二类：二类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
例如：血压计、血糖仪、避孕套、制氧机等。
✏️第三类：三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
例如：心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管支架等。
第一类不需要办资质
第二类销售需要办理医疗器械销售备案
第三类销售需要办理医疗器械经营许可证
一类，二类和三类管理类别：
看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
(1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
(2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
(3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
(4）妊娠控制。
由此可见，医疗器械的分类体系是医疗领域的重要组成部分，它的存在保障了医疗服务的质量和安全，促进了医疗行业的健康发展。