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保健食品生产企业的现场审核.ppt

泰然健康网
2025-05-20 20:03

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1、保健食品试制现场核查2005年8月2021/7/311江苏省食品药品监督管理局保健食品试制现场核查保健食品试制现场核查指省级FDA受国家FDA的委托，根据《保健食品注册管理办法（试行）》，对申请注册的国产保健食品样品试制现场进行核查，抽取检验用样品，并提出核查意见的过程。《注册管理办法（试行）》第二十五条规定省级FDA对保健食品注册申请受理后的15日内，进行现场核查，抽取检验用样品，并提出审查意见，报送国家局，向检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。2021/7/312江苏省食品药品监督管理局保健食品现场核查的内容样品试制单位的生产资质证明

2、；按照申报资料的工艺流程图核查样品的生产工艺过程；样品的原料来源和投料记录；抽取检验用样品；其它需要核查的内容。2021/7/313江苏省食品药品监督管理局保健食品现场核查的程序管辖由样品试制所在地的省级FDA负责核查人员由2-3名熟悉申报资料中相关内容，具有相应的专业知识和现场核查经验的人员组成，并指定1人为组长2021/7/314江苏省食品药品监督管理局保健食品现场核查的程序期限在注册申请受理后的15日内完成现场核查、抽取样品并送检、提出审查意见并报送国家局告知核查前，事先通知被核查单位；核查时应出示省级FDA的书面委派函、表明身份、说明

3、来意2021/7/315江苏省食品药品监督管理局保健食品现场核查的程序被核查单位接到核查通知后，应当指派专人协助核查2021/7/316江苏省食品药品监督管理局保健食品现场核查的程序现场核查的方法交谈查看现场调阅相关资料对相关现场、资料进行照相或者复制，并要求被核查单位确认资料和信息的保密2021/7/317江苏省食品药品监督管理局保健食品现场核查的要求试制单位的生产资质证明承担相应法律责任申请人身份证明营业执照或者其它机构合法登记证明文件生产状况卫生许可证，符合保健食品GMP的证明文件2021/7/318江苏省食品药品监督管理局保健食品现场

4、核查的要求生产工艺过程生产设备是否能够达到相应工艺参数的要求现场核查生产工艺试制过程记录，比较工艺及参数与申报材料是否一致保健食品常用的生产工艺2021/7/319江苏省食品药品监督管理局蒸馏酒生产工艺：原料浸泡蒸煮落缸拌曲发酵蒸馏勾兑化验灌装成品2021/7/3110江苏省食品药品监督管理局蒸馏酒现场审查的关键点投料：主副料、酒曲蒸馏：蒸馏塔、管道、温度控制灌装：容器清洗、灯检检验：项目、方法、仪器储存：容器2021/7/3111江苏省食品药品监督管理局发酵酒果酒生产工艺：原料（果子）破碎主发酵压榨后发酵储存配制沉淀杀菌化验灌装成品2021

5、/7/3112江苏省食品药品监督管理局发酵酒酒曲原料米浸米蒸饭落缸（罐）糖化发酵压榨调色煎酒陈化勾兑过滤杀菌灌装成品黄酒生产工艺2021/7/3113江苏省食品药品监督管理局发酵酒现场审查的关键点投料：主副料、酒曲杀菌：SO2（杀菌、澄清、抗氧化）灌装：容器清洗、消毒、灯检检验：项目、方法、仪器储存：容器2021/7/3114江苏省食品药品监督管理局乳与乳制品分类液体乳巴氏杀菌乳、灭菌乳、酸牛乳乳粉全脂、脱脂、全脂加糖、调味其他乳制品炼乳、奶油、干酪2021/7/3115江苏省食品药品监督管理局乳与乳制品巴氏杀菌乳原料乳验收→净乳→冷藏→标准

6、化→均质→巴氏杀菌→冷却→灌装→冷藏巴氏消毒法低温长时间：62℃，30min高温短时间：75℃,15s；80-85℃,10-15s2021/7/3116江苏省食品药品监督管理局乳与乳制品灭菌乳原料乳验收→净乳→冷藏→标准化→预热→均质→超高温瞬时灭菌（或杀菌）→冷却→无菌灌装（或保持灭菌）→成品储存超高温瞬间灭菌法：135℃,2s2021/7/3117江苏省食品药品监督管理局乳与乳制品酸乳凝固型：原料乳验收→净乳→冷藏→标准化→均质→杀菌→冷却→接入发酵菌种→灌装→发酵→冷却→冷藏搅拌型：原料乳验收→净乳→冷藏→标准化→均质→杀菌→冷却→接入

7、发酵菌种→发酵→添加辅料→冷却→灌装→冷藏2021/7/3118江苏省食品药品监督管理局乳与乳制品乳粉全脂（全脂加糖）乳粉：原料乳验收→净乳→冷藏→标准化（全脂加糖乳粉）→冷藏→杀菌浓缩→喷雾干燥→筛粉晾粉或经过流化床→包装脱脂乳粉：原料乳验收→净乳→标准化（分离脂肪）→（脱脂乳）冷藏→杀菌浓缩→喷雾干燥→筛粉晾粉或经过流化床→包装调味乳粉：原料乳验收→净乳→杀菌→冷藏→标准化（添加辅料）→均质→冷藏→杀菌浓缩→喷雾干燥→筛粉晾粉（或经过流化床）→包装2021/7/3119江苏省食品药品监督管理局乳与乳制品现场审查的关键点原料：验收、冷却、酸

8、乳菌种投料：配比、记录、添加物的添加管道容器：清洗消毒（结构、方法）消毒：方法、控制仪器与设备（回流阀）检验：项目、方法、仪器2021/7/3120江苏省食品药品监

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