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MAILI魅俪全国首发;来凯医药已与礼来达成合作;云南省德宏州市场监管局开展医疗美容机构专项检查工作

丨MAILI®魅俪®全国首发

2025年5月20日,Sinclair欣可丽美学于杭州运河文化中心举办“欣可丽未来美学盛典暨MAILI EXTREME®魅俪®朔盈®发布会”。

MAILI魅俪源自瑞士,是全球首款拥有OxiFree®“无氧”交联科技的高端透明质酸注射产品,据国家药监局信息显示, MAILI®魅俪®主要组成成分:凝胶由交联透明质酸钠、盐酸利多卡因、磷酸盐缓冲液组成,其中透明质酸钠由微生物发酵法制备。交联透明质酸钠的标示浓度为24mg/ml,盐酸利多卡因的标示含量为3 mg/ml。

适用范围:适用于注射到骨膜上,填充下颌区域,以改善轻度至中度下颌后缩患者的下颌轮廓。

丨来凯医药已与礼来达成合作

来凯医药目前已启动包括LAE102、LAE002(Afuresertib)、LAE001和LAE005在内的七项临床试验,专注于解决肥胖和肿瘤治疗领域未被满足的医疗需求。来凯医药与礼来达成合作,联合开发LAE102,旨在加速其全球临床进程。若LAE102能与GLP-1受体激动剂联合使用,有望成为解决减重治疗中肌肉流失问题的突破性方案,推动高质量体重管理领域的发展。

据悉,LAE102是公司自主研发针对ActRIIA的单克隆抗体。阻断Activin-ActRII通路可促进肌肉再生和减少脂肪,这使LAE102成为实现优质体重控制的潜力候选药物。LAE103是ActRIIB选择性抗体,LAE123是针对ActRIIA/IIB双靶点抑制剂。两者均为公司产品管线中自主研发用于肌肉及其他疾病的抗体。集团已建立全面ActRII产品组合,致力最大化靶向ActRII受体的开发价值。(信息来源:智通财经 )

丨云南省德宏州市场监管局开展医疗美容机构专项检查工作

为进一步加强医疗美容行业监管,规范医疗美容市场秩序,保障消费者用药用械用妆安全,近期,云南省德宏州市场监管局在全州范围内开展了医疗美容机构专项检查工作。本次检查以服务型监管为理念,注重监管与指导帮扶相结合,取得了阶段性成效。

一是提前部署,明确检查重点。在专项检查工作启动前,召开专题会议,邀请卫生健康、医保等部门研究分析行业存在风险,制定详细的检查方案,明确检查的重点内容,包括医疗美容机构药品、医疗器械、化妆品(以下简称“两品一械”)的采购、储存、使用等环节的合规性,开展“两品一械”不良反应(事件)监测情况以及医疗美容广告宣传的合法性和规范性等内容。

二是强化服务型监管,助力行业规范发展。在检查过程中,执法人员注重与医疗美容机构沟通交流,了解其在药品医疗器械管理和使用过程中遇到的困难和问题,在检查现场给予一对一针对性指导和帮扶。对于一些存在轻微违规行为的机构,采取教育引导的方式,帮助其及时整改,避免违法行为的发生。建立沟通机制,以监管+服务的方式,指导企业落实好质量安全主体责任。通过现场服务指导,使医美机构“两品一械”日常管理、不良反应(事件)上报等工作得到了提升,同时对质量安全的重要性也有了更深的认识。

三是严格执法,打击违法行为。德宏州市场监管局联合各县市市场监管局一体化推进专项检查工作,对医疗美容机构进行现场检查;同时开展医疗美容机构“两品一械”不良反应(事件)监测知识宣传培训。截至目前,共出动执法人员126人次,检查医疗美容机构33家次,发现问题108项次,立案查处4起,通过严厉打击违法行为,形成了强大的震慑力,有效规范了医疗美容市场秩序。

下一步,德宏州市场监管局将持续加强监管力度,建立健全长效监管机制,不断完善服务型监管措施,强化对医疗美容机构的日常监督检查,严厉打击违法违规行为。同时加强与有关部门的协作配合,建立健全信息共享、联合执法等工作机制,形成监管合力,共同推进医疗美容行业健康发展。(信息来源:云南省德宏州市场监管局 )

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