FDA批准Qsymia作为减少饮食热量和运动减肥的补充药物
美国食品和药物管理局今日批准 Qsymia（苯丁胺和托吡酯的缓释配方）作为减少饮食热量和运动减肥的补充药物。
该药获准用于成人体质指数（BMI）≥30 的肥胖或 BMI≥27 的超重者并至少患有一项与体重相关的疾病，如高血压、2 型糖尿病或高脂血症。
体重指数 BMI 是基于体重和身高测定的体内脂肪，用来界定肥胖与超重类别。据疾病控制预防中心数据显示，美国有超过三分之一的成人属于肥胖。
“肥胖威胁患者整体健康，已成为公共卫生的重大议题” FDA 药物评价和研究中心主任、医学博士 Janet Woodcock 说，“Qsymia 与健康的生活方式包括减少饮食热量、运动结合使用，为肥胖或超重并至少有一个体重相关疾病需要长期控制体重的美国人提供了另一种治疗选择。”
Qsymia 是 FDA 已批准的苯丁胺和托吡酯组合的缓释制剂。苯丁胺是锻炼和减少饮食热量的超重或肥胖成人的快速减肥药。托吡酯用于治疗某些类型的癫痫发作和预防偏头痛。
因可能导致对胎儿的损害，怀孕期间禁用 Qsymia。Qsymia 的一个组分托吡酯的胎儿暴露试验数据显示，怀孕头三个月胎儿唇裂的风险增加（唇裂或腭裂）。启动 Qsymia 治疗时或服用 Qsymia 期间育龄妇女不能怀孕。女性生殖潜力，育龄妇女在开始 Qsymia 治疗前怀孕测试应为阴性，在使用 Qsymia 期间应每月检测并坚持使用有效的避孕方法。
两项随机、安慰剂对照试验对 Qsymia 的安全性和疗效进行了评价，此两项试验入选约 3,700 名一年内未进行有意义的体重相关疾病治疗的肥胖和超重患者。所有患者进行了生活方式的改变，减少饮食热量和定期身体运动。
推荐每日剂量为含有 7.5 毫克和 46 毫克托吡酯的缓释 Qsymia。部份挑选出来的病人采用高剂量的 Qsymia（15 毫克苯丁胺和 92 毫克托吡酯的缓释制剂）。
两个试验结果表明，每日以 Qsymia 推荐剂量和最高剂量治疗一年后，与安慰剂组相比患者平均体重分别减轻 6.7％和 8.9％。服用 Qsymia 推荐剂量和最高剂量的约 62％和 69％患者体重下降了至少 5％，同样安慰剂治疗的患者比例为 20%。
在接受 Qsymia 治疗 12 周后体重仍未至少减轻 3% 的患者如继续应用原来的剂量，不可能达到并维持减肥效果。因此，使用推荐剂量 Qsymia 的患者应在治疗 12 周后评估体重减轻程度，以确定是停止治疗还是接受更高剂量的治疗。如果患者在接受更高剂量治疗 12 周后，体重没有减轻至少 5%，则应停止 Qsymia 治疗，因为这些患者如继续治疗也不可能达到临床远期减肥效果。
青光眼或甲状腺功能亢进的患者不能使用 Qsymia。Qsymia 可增加心率，未知本药对心率的影响是否会增高患者心脏病或中风发作的风险。因此，最近（过去六个月内）或不稳定型心脏病、中风患者不推荐使用 Qsymia。建议所有服用 Qsymia 的患者定期监测心率，尤其是开始服用 Qsymia 或增加剂量时。
FDA 批准了 Qsymia 的风险评估和减缓策略（REMS），其中患者用药指南包含有重要安全信息和医师培训、药房认证等确保 Qsymia 安全使用的信息。REMS 的目的是要教育医生和患者怀孕头三个月胎儿暴露在 Qsymia 下与发生出生缺陷的风险增加的关联，预防怀孕的必要性以及如果怀孕需要停止治疗。Qsymia 将只能通过特殊认证的药店配药。
FDA 对 VIVUS 公司实施上市后研究有 10 项要求，包括长期心血管结果试验，以便对 Qsymia 导致重大心脏不良事件如心脏病发作和中风的风险进行评估。
Qsymia 最常见的副作用是手脚发麻（感觉异常）、头晕、味觉改变、失眠、便秘和口干。
Qsymia 由位于加州山景城的 Vivus 公司负责销售。
编辑： maosu
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