富生药物研发团队在小分子天然药物关键技术及系统研发方面,拥有完整、细致、高水平技术经验,包括原创性的系列研究工作——早期非临床成药性与开发策略研究、药学的原料药开发及创新工艺发明、I期人体药代动力学试验设计、II期临床试验方案设计及阳性结果的预估性研究,IND注册申请、II期与III期临床试验的无缝连接设计、III期临床试验用药及安慰剂生产、新药产业化设计、新药EUA与NDA注册申请,药效学、毒理学、药动学及作用机制研究,I期、II期、III期临床试验的组织协调及不同学科试验的科学关联性把握等方面,积累了丰富技术经验和成功实践。
立项评估
深入分析产品特点,论证项目的政策符合性、技术可行性、市场可行性、成药性等,评估项目临床价值和市场价值,为新药研发立项提供专业评估服务。
处方筛选与优化
从原料来源、药学研究、生产工艺、中医药理论等方面对拟研究的新药处方进行分析,提高处方的安全性、有效性和质量可控性优势,提高研发的成功率。
产品定位
通过文献检索、数据挖掘、理论分析、专家咨询等方式,挖掘产品新适应症及独特优势,为临床应用和学术推广提供技术支持。
风险评估和管理
在创新药物研发研究过程的不同阶段动态评估风险,并制定相关解决方案,提高研究成功率。
药学研究
根据相关法律法规要求,制定具体研发计划和方案,提供高质量、系统性药学研究服务,包含但不限于工艺研究(小试、中试、工艺验证)、质量研究、稳定性研究等。
安全性评价
具有开展单次给药毒性、重复给药毒性、安全性药理、遗传毒性、局部毒性、免疫原性和生殖毒性试验的能力,可提供临床前安全性评价服务。
药效学评价
紧跟行业发展与市场需求,不断完善创新,经过多年的经验累积,多方验证和长期实践考验,建立了完善、更贴合临床的动物模型库。在抗肿瘤、抗病毒、解热、抗炎、呼吸系统疾病实验动物模型的建立及疗效评价方面具有行业优势。
注册申报
根据相关法律法规要求,提供Pre-IND、IND、NDA相关药品注册资料撰写及整理服务,并负责现场核查及技术答辩。
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