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环境卫生和人员健康的管理制度.doc

泰然健康网
2025-06-06 23:34

环境卫生和人员健康的管理制度文件名称环境卫生和人员健康的管理制度页数 2 文件编号版本号第二版修订人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期：变更记录时间：变更原因：一、目的：保持各场所良好的卫生状况，创造一个有利医疗器械质量管理的优良的工作环境，更好的保证经营医疗器械质量。三、依据：《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令650号）、《医疗器械经营企业监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令8号令)以及《医疗器械经营质量管理规范》（国局第58号令）等法律法规。三、范围：适用于各场所环境卫生及员工个人卫生管理。四、责任：行政部：对经营场所、医疗器械储存场所和员工个人卫生负全面责任，督促落实执行。各相关部门：严格执行此制度。五、内容： 5.1 环境卫生 5.1.1卫生管理责任到人，办公场所应明亮、整洁，无环境污染物。 5.1.2营业场所墙壁平整、光洁，无碎屑剥落；地面光洁，无垃圾、尘土与污水。 5.1.3营业场所内外环境整洁，无污染源，地面硬化或绿化。 5.1.4办公场所地面、桌面等每天清洁，每月进行一次彻底清洁。 5.1.5库区内不得种植易生虫的草木，地面平整、光洁，无积水、垃圾，排水设施正常使用。 5.1.6库房内外环境整洁、无污染源，库区地面硬化或者绿化。 5.1.7库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。 5.1.8库房门窗结构严密、牢固，物流畅通有序，并有安全防火、清洁、防虫、防鼠防潮、避光、通风等设施，无粉尘、污染物。 5.1.9库内设施设备及医疗器械包装不得积尘污损。 5.2个人卫生及人员健康管理 5.2.1在岗员工应着装整洁，随时注意个人清洁卫生，勤洗头、勤洗澡、勤理发、剃须、勤剪指甲、勤换衣。 5.2.2在岗员工在库区操作时不吸烟，男不留长发、女不披肩，不得在库区吐痰、脱鞋。 5.2.3上岗时储运部人员必须穿工作服上岗，并保持工作服清洁、完好。其他人员保持服装清洁、干净。 5.2.4每年定期组织一次全员健康体检。凡直接接触医疗器械的员工必须依法进行健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。新参加工作者必须进行体检，取得健康证后方可参加工作。 5.2.5健康体检应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，体检结果由行政部存档备查。 5.2.6严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为。 5.2.7经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能影响医疗器械质量的患者，应立即调离原岗位或办理病休手续。病患者身体恢复健康后应经体检合格后方可上岗。 5.2.8应建立员工健康档案，档案至少保存五年。