减缓化疗药物副作用的组合物的制作方法
减缓化疗药物副作用的组合物的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明是提供一种组合物，特别是一种能减缓化疗药物副作用的组合物。
【背景技术】
[0002] 根据卫生署癌症登记相关数据显示，自民国71年起，癌症即跃居国人十大死因第 一位，综观癌症发生及死亡情形，皆呈现逐年上升趋势，预计未来癌症仍是影响国人健康重 要原因之一。
[0003] 因此，近年来经由医学研究的成果，化学抗癌药物治疗已是癌症的治疗方法之一， 通常会合并使用多种化学抗癌药物、抗体或细胞激素来治疗癌症，以期能杀死更多的癌细 胞，并避免癌细胞抗药性的产生。化学抗癌药物可经由血液循环杀死手术及放射治疗无法 消灭的癌细胞；就细胞生物学的观点来看，癌细胞与正常细胞不同，癌细胞的生长及分裂速 度比较快，且不受正常细胞调控机制所掌控，化学抗癌药物就是针对这种特性来杀死癌细 胞，但对体内生长较快速的正常细胞也很容易造成伤害，此造成生理功能副作用。另一方 面，依癌症的种类与程度不同，所接受的疗程、时间及药物种类也不同，化学抗癌药物治疗 的疗程可能为每周、每二周、每三周或每月一次。在两次疗程中间会有一段休息时间，让身 体恢复因生理功能副作用所受到的伤害，以便进行下一个疗程。常见的化学抗癌药物治疗 的副作用，有恶心、呕吐、口腔炎、腹泻，或便秘、掉发、白血球减少、血小板减少、贫血、倦怠、 轻度到中度的骨髓抑制与重要脏器（如心脏、肝脏、肾脏与肺脏等）的损伤与功能性影响。
[0004] 顺钼（Cisplatin，⑶DP)是一种含钼的抗癌药物，即顺式-二氯二氨合钼（II)，棕 黄色粉末，属于细胞周期非特异性药物，为目前最常使用的化学抗癌药物之一。自1970年 代以来，陆续发现Cisplatin在治疗卵巢癌、生殖细胞癌、头颈癌、食道癌、肺癌、膀胱癌、子 宫颈癌以及子宫内膜癌等方面，都扮演重要的角色。它是铂类药物中最早被合成的一个， 结构最简单且作用机理明确；顺铂进入体内后，一个氯缓慢被水分子取代，形成[PtCl(H20) (NH3)2]+，其中的水分子很容易脱离，从而铂与DNA碱基一个位点发生配位。然后另一个氯 脱离，钼与DNA单链内两点或双链发生交叉联结（cross-linking)，抑制癌细胞的DNA复制 过程，使之发生细胞凋亡。它的发现又导致了其他铂类抗癌药物的研制，包括卡铂、奥沙利 铂、奈达铂及赛特铂等；其明显的副作用为恶心、呕吐、食欲不振、白血球减少、耳毒性、末梢 神经病变、高尿酸血症与肾功能受损，其中急性肾损伤，一直是临床医师想要克服之处。不 论是注射药物前给予大量点滴或是药物，在临床上依旧无法完全避免肾脏功能受到影响。
【发明内容】
[0005] 有鉴于此，本发明提供一种减缓化疗药物副作用的组合物，该组合物含有大 豆发酵液，该大豆发酵液是将大豆液与微生物益生菌群共同培养而制得，其中该微生 物益生菌群是由双歧杆菌属（Bifidobacterium)、芽孢杆菌属（Bacillus)、乳杆菌属 (Lactobacillus)、乳酸球菌属（Lactococcus)及链球菌属（Streptococcus)的微生物所组 成的群组，且该化疗药物为顺铂（Cisplatin)。
[0006] 在本发明一实施例中，其中该大豆发酵液为未脱脂的大豆发酵液。
[0007] 在本发明一实施例中，其中该双歧杆菌属的微生物为双岐杆菌（bifidobacterium bifidum)或长双岐杆菌（Bifidobacteriumlongum);该芽孢杆菌属的微生物为凝结芽孢 杆菌（Bacilluscoagulans);该乳杆菌属的微生物是选自于由嗜酸乳杆菌（Lactobacillus Acidophilus)、干酪乳杆菌（Lactobacilluscasei)、戴白氏乳杆菌（Lactobacillus delbrueckii)、副干酪乳杆菌（Lactobacillusparacasei)、植物乳杆菌（Lactobacillus plantarum)及鼠李醣乳杆菌（Lactobacillusrhamnosus)所组成的群组；该乳酸球菌属 的微生物是为乳酸球菌（Lactococcuslactis);该链球菌属的微生物是为唾液链球菌 (Streptococcussalivarius)〇
[0008] 在本发明一实施例中，其中该大豆液与该微生物益生菌群共同培养的体积比例为 100:1〇
[0009] 在本发明一实施例中，其中该化疗药物副作用为选自于由肾功能损伤、肝功能损 伤、白血球与血红蛋白数目减少、骨髓抑制、摄食量减少及体重减轻所组成的群组。
[0010] 本发明另提供一种医药组合物，其包含该减缓化疗药物副作用的组合物。
[0011] 本发明另提供一种减缓化疗药物副作用的组合物的用途，其中该化疗药物副作用 是选自于由肾功能损伤、肝功能损伤、白血球与血红蛋白数目减少、骨髓抑制、摄食量减少 及体重减轻所组成的群组。
[0012] 虽然本发明已以实施例揭露如上，然其并非用以限定本发明，任何所属技术领域 中具有通常知识者，在不脱离本发明的精神和范围内，当可作些许的更动与润饰，故本发明 的保护范围当事后付之申请专利范围所界定者为准。
【附图说明】
[0013] 图1是小鼠体重变化的曲线图；第23日不同组数值旁所标示的小写英文如不相同 代表彼此间具有显著统计差异，负对照组a:35. 95±0. 64、2倍剂量组d:31.86±0. 67、1倍 剂量组d:31. 11±0. 25、5倍剂量组cd:30. 69±0. 59、正对照组cb:27. 48±1. 25及比较例 lb:24. 94± 1. 07 (单位：公克），显著水平订为α〈〇. 05。
[0014] 图2是小鼠摄食量变化的曲线图；第23日不同组数值旁所标示的小写英文如不 相同代表彼此间具有显著统计差异，比较例2a:0. 52、正对照组ab:2. 06、5倍剂量组be: 3. 25、1倍剂量组c:4. 46、2倍剂量组c: :4. 00及负对照组d:6. 27,显著水平订为α〈〇. 05。
[0015] 图3是小鼠肝、肾功能变化的数据图；㈧谷草转氨酶（AST)和⑶谷丙转氨酶 (ALT)为肝功能评估，（C)肝酸肌（Cre)和（D)尿素氮（BUN)为肾功能评估；不同组上方所 标示的小写英文如不相同代表彼此间具有显著统计差异，a与b两者以不同字母表示为两 者有统计上的差异，表示两者数值是有意义的不同，显著水平订为α〈〇. 05。
[0016] 图4是小鼠的肾脏组织病理切片图。
[0017] 图5是小鼠的骨髓腔组织病理切片图。
【具体实施方式】
[0018] 本发明为检验本发明的组合物中所含的大豆发酵液是否具有缓解化疗药物顺铂 (Cisplatin)引起生理毒副作用的功效性试验评估。本发明采用实验动物模式（invivo)， 并依照目前临床上已知各项Cisplatin可能产生的化疗毒副作用，如：食欲不振、体重减 轻、白血球减少、骨髓抑制及肝肾功能受损等，评估是否具有缓解临床化疗药物Cisplatin 引起生理毒副作用的功效。
[0019] 实施例1.本发明的组合物中含有的大豆发酵液的制备方法
[0020] 本发明是将未脱脂的非基因改造大豆使用磨浆机磨浆，以大豆与水的体积比例为 1比16的大豆液加入黑糖、矿盐加热后，无需过滤即得大豆液体培养基，供微生物益生菌群 培养使用。
[0021 ] 该大豆液体培养基分别与双歧杆菌属（Bifidobacterium)、芽孢杆菌属 (Bacillus)、乳杆菌属（Lactob
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