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FibroScan®（福波看）肝脏无创定量检测设备：肝脏健康管理无创解决方案金标准

泰然健康网
2025-06-26 11:23

肝脏无创定量检测设备

法国EchosensTM（爱科森）旗下品牌

FibroScan®（福波看）肝脏无创定量检测设备是由法国Echosens™爱科森（福瑞股份控股子公司）研发的全球领先无创肝脏诊断设备品牌，基于振动控制瞬时弹性成像（VCTE™）技术和受控衰减参数（CAP™）技术，用于测量肝脏硬度值（LSM）、脾脏硬度值（SSM）和受控衰减参数值（CAP™），从而精准诊断肝纤维化、门静脉高压症及食管胃底静脉曲张出血风险分层和肝脂肪变程度。该品牌旗下系列设备产品因其无创、精准、快速、可重复性强等特点，被世界卫生组织（WHO）、欧洲肝脏研究学会（EASL）、美国肝病研究学会（AASLD）等权威指南推荐为肝病筛查和管理的无创工具。

2015年FibroScan®（福波看）品牌进入国内市场，由中国子公司深圳回波医疗器械有限公司运营，完成在中国从研发，生产，销售到售后服务的全产业链部署，并通过将自有核心技术的应用，成功研制适合中国人群及用户的国产FibroScan®PRO 无创肝脏诊断设备、FibroScan®HANDY 无创肝脏诊断设备、FibroScan® Q 无创肝脏诊断设备、FibroScan®BOX无创肝脏诊断设备均已获得国家药品监督管理局批准上市。

品牌研发背景

FibroScan® （福波看）品牌无创肝脏诊断设备的底层技术即VCTE™ 技术源自法国，Echosens™ 的创始人Laurent Sandrin 在巴黎的 Prof. Fink 实验室完成了他的博士论文，这篇论文为瞬时弹性成像（TE）技术的发展奠定了基础。

在近二十年的发展中，FibroScan®（福波看）无创肝脏诊断系列设备使全球数百万次肝脏检查成为可能，成为全球肝病领域瞬时弹性成像技术的领导品牌，并得到了超过 200 篇国内外权威指南共识和 5300 篇同行评审文献的支持与推荐。同时FibroScan®（福波看）系列产品在全球100多个国家及地区获得广泛应用，成为国内外肝病学界高度认可的临床研究和辅助无创诊断工具。

FibroScan®（福波看）无创肝脏诊断系列设备被世界卫生组织（WHO）、欧洲肝脏研究学会（EASL）、美国肝病研究学会（AASLD）、亚太肝脏研究学会（APASL）等多家知名权威指南作为官方推荐的肝脏健康综合管理无创诊断工具。

品牌产品介绍

中国在售FibroScan®（福波看）无创肝脏诊断设备系列产品图片，国产&进口

进口产品：FibroScan®630无创肝脏诊断设备，FibroScan®530无创肝脏诊断设备

国产产品：FibroScan®PRO无创肝脏诊断设备（注册证名：肝功能剪切波量化超声诊断仪），FibroScan®Q无创肝脏诊断设备（注册证名：肝功能剪切波量化超声诊断仪），FibroScan®HANDY无创肝脏诊断设备（注册证名：肝功能剪切波量化超声诊断仪），FibroScan®BOX无创肝脏诊断设备（注册证名：定量剪切波超声肝脏测量仪）

进口系列详细介绍

FibroScan®630

FibroScan® 630无创肝脏诊断设备的主要特征是可移动一体式台车，具有19英寸宽视野高清液晶彩色触摸屏，一体式控制面板，玻璃晶体触感操作键盘和快捷按钮，人机工程流线扶手。配置的灰阶B超影像引导功能可快速定位脾脏，以及实现对肥胖和复杂病例的肝病患者的肝脏定位。

FibroScan®530

FibroScan® 530无创肝脏诊断设备具备15英寸交互式高清液晶触摸屏显示器，便携式设备搭配拉杆箱，便于移动和部署，非常适合在不同的医疗场所之间快速转移，满足移动/固定多场景的检测需求。

国产系列详细介绍

FibroScan®PRO

FibroScan®PRO无创肝脏诊断设备的主要特征是一体式台式设备，配置的灰阶B超影像引导功能可进行简易化肝脏和脾脏定位，主要应用于三甲医院肝病科、消化科和感染科等专科，因其具有大的患者能量，且需管理复杂/晚期病例（进展期病例：肝硬化、肝移植等）。

FibroScan®Q

FibroScan®Q 无创肝脏诊断设备是高性价比的一体化台车设备，可在各科室轮流使用，嵌入式电池设计支持床边检查。

FibroScan®HANDY

FibroScan®HANDY无创肝脏诊断设备具备超便携的特征，专为需要部署便携式设备进行即时检测的医院/社康中心/私人诊所/体检中心等机构设计，是基层医疗中心肝病筛查和义诊的理想选择。配有拉杆箱，便于移动和部署，非常适合在不同的医疗场所之间快速转移，满足移动/固定多场景的检测需求。

FibroScan®BOX

FibroScan®BOX无创肝脏诊断设备是在售FibroScan®无创肝脏诊断设备中最小最轻的，兼容肝脾脏超声影像管理软件和iConnect SaaS平台，是肝脏全病程健康综合管理的无创解决方案，通过买断销售、租赁及分成等多种形式，多层次覆盖市场。该方案专为基层医疗卫生机构及健康管理项目设计，旨在以高性价比的解决方案为医疗工作者、慢病患者提供全面有价值的肝病管理策略。

品牌产品优势

FibroScan®（福波看）品牌无创肝脏诊断设备系列产品的优势：1）设备操作简单，无需超声资质，经过厂家培训认证的操作人员可操作。2）通过智能工具实现精准、可重复的标准化检测，对剪切波频率的质控、算法的质控设计在正确的位置进行有效数据的准确测量。3）FibroScan® （福波看）设备及其CAP™ 技术被正式纳入全球第一款MASH药物Resmetirom（瑞司美替罗）的说明书，并获 2024 年AASLD Resmetirom治疗指南推荐，成为该药物临床应用中患者筛选、治疗监测及疗效评估的标准工具。4）EASL、AASLD和中华医学会推荐Fast™、Agile3+和 Agile4用于MAFLD（代谢相关脂肪性肝病）患者风险分层管理。5）EASL、Baveno和中华医学会推荐SSM@100Hz 用于cACLD（代偿期进展性慢性肝病患者）CSPH（临床显著性门静脉高压）诊断和食管胃底静脉曲张出血风险分层。

品牌发展历程

1. 2003年，推出首款进口FibroScan®502无创肝脏诊断设备，实现肝脏硬度LSM无创、定量检测。

2. 2011年，推出进口FibroScan®502 Touch无创肝脏诊断设备，增加肝脂肪变CAP™检测功能。

3. 2018年，推出国产FibroScan®PRO无创肝脏诊断设备，实现肝脏硬度LSM和肝脂肪变CAP™检测。

4. 2019年，推出进口FibroScan®630无创肝脏诊断设备，增加脾脏硬度SSM检测功能。同年也推出2款国产产品，分别是FibroScan®HANDY 无创肝脏诊断设备和FibroScan®Q无创肝脏诊断设备。

5. 2019年，推出Fast™ 评分工具，用于MAFLD患者识别高危MASH（代谢相关脂肪型肝炎）。

6. 2021年，推出Agile3+ 评分工具，用于MAFLD患者识别进展期纤维化；推出Agile4 评分工具，用于MAFLD患者识别肝硬化。

7. 2022年，推出进口FibroScan®GO无创肝脏诊断设备，采用按次收费模式，可使所有关注肝脏健康的人群都能负担得起。

8. 2023年，推出国产FibroScan®PRO肝脾联合检测设备。同年全线产品升级，搭载SmartExam系统，包含智能深度检测、连续CAP™测量、系统自动去除无效测量、自动推荐探头类型等功能；可降低检测变异性以及扩大在严重肥胖/病态肥胖症患者中的应用。

9. 2024年，推出国产FibroScan®BOX肝脏综合管理无创解决方案。同年推出国产FibroScan®Q 肝脾联合检测设备。

10. 2024年，法国推出Guided VCTE™技术，由VCTE™技术升级而来，通过更智能简便的质控和更高效的检查，进一步提升临床医师评估慢性肝病患者的效率，扩大在严重肥胖/病态肥胖症患者中的应用。

品牌全球扩张之路

2003年：获得欧盟CE认证。

2004年：获批进入法国市场。

2005年：获批进入欧洲市场。

2006年：迈向全球市场。

2007年：进入中国市场。

2008年：获得CFDA批准。

2013年：获得美国FDA认证。

2015年：在深圳成立中国子公司深圳回波医疗，开始集研发、生产、销售及售后服务为一体的全产业链布局。

2018年起至今：陆续推出国产FibroScan®PRO无创肝脏诊断设备、FibroScan®HANDY无创肝脏诊断设备、FibroScan®Q无创肝脏诊断设备和FibroScan®BOX无创肝脏诊断设备，均获国家药品监督管理局NMPA批准并投入市场。

品牌合作与交流

覆盖三甲医院肝病科到基层机构医疗保健领域

针对三甲医院肝病科，FibroScan®（福波看）无创肝脏诊断设备为其提供肝病全程从筛查、诊断、治疗监测到预后评估的解决方案，包含三大功能即LSM、SSM和CAP™测量。对非肝病科场景，如内分泌科，以MAFLD为例，MASH是最需要治疗干预的阶段，除了常规检查LSM和CAP™，还研发出一系列专用评分工具，建立了一个围绕FibroScan®（福波看）无创肝脏诊断设备的解决方案生态系统支持医生的临床决策，可在筛查、诊断、治疗监测到预后的管理路径上改善患者管理。

针对基层机构的医疗保健领域及健康管理项目等，FibroScan®BOX无创肝脏诊断设备兼容肝脾脏超声影像管理软件和iConnect SaaS平台，旨在以高性价比的解决方案为医疗工作者、慢性肝病患者提供全面有价值的肝病诊断策略。

搭建中法肝病交流平台

搭建一个每年一次的国际学术交流平台，邀请国内外知名肝病专家共同参与。平台的宗旨是增强中欧在肝病领域的国际影响力，深化国际合作与交流，为全球肝病防治事业贡献力量，推动肝病领域的国际化发展。

药企合作

FibroScan® （福波看）无创肝脏诊断设备及公司开发的专用评分系统（如Fast™评分、Agile 3+评分、Agile 4评分）在MAFLD患者的全周期管理中表现出色，涵盖筛查、诊断、监测及预后评估等环节，显著提升患者管理水平。同时，该设备在MASH药物的研发和临床应用中发挥重要作用，成为药企的首选工具。因此，FibroScan®（福波看）品牌与辉瑞Pfizer、诺和诺德Novo Nordisk、勃林格殷格翰Boehringer Ingelheim、君圣泰（High Tide）等生物及制药公司建立了深度合作关系，市场需求持续攀升。