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圣兆药物注射用醋酸亮丙瑞林微球（一月制剂）临床BE试验生物等效

泰然健康网
2025-06-27 08:33

2025年3月12日，近日，圣兆药物已完成在研项目注射用醋酸亮丙瑞林微球（一月制剂）在前列腺癌受试者中的随机、开放、平行设计的生物等效性试验。目前已完成数据库锁库，统计分析结果表明公司的该制剂（规格：3.75mg）与参比制剂（商品名：抑那通®，规格：3.75mg）生物等效。

注射用醋酸亮丙瑞林微球主要用于治疗子宫内膜异位症、子宫肌瘤、前列腺癌、绝经前乳腺癌和中枢性性早熟等疾病。亮丙瑞林通过与垂体促性腺激素释放激素受体结合发挥治疗作用，但其半衰期短、治疗周期长，以微球为载体可延长半衰期。

原研药品为武田与艾伯维合作开发的注射用醋酸亮丙瑞林微球 Lupron depot（抑那通），1989 年获 FDA 批准，1992 年在中国获批上市，现进入国家医保乙类。国内有两款国产制剂获批，其中博恩特于 2009 年 7 月获批，丽珠集团于 2009 年 9 月获批，目前仅丽珠集团通过一致性评价。2023 年中国该药品市场规模为 51 亿元，预计 2025 年可达 68 亿元，2030 年可达 87 亿元。

本次研发项目进展标志着相关试验生物样本采集及血药浓度检测等完成，且初步统计结果符合评价标准。本产品临床 BE 试验的成功标志着公司微球制剂技术平台成熟，将为后续产品研发积累经验。下一步公司将向国家药品监督管理局药品审评中心递交申报上市许可的注册申请。该产品将按化学药品新注册分类 4 类申报，批准上市后视同通过一致性评价。

注射用醋酸亮丙瑞林微球（一月制剂）是公司第二个完成生物等效性试验的微球产品，也是第八个通过生物等效性的复杂注射剂产品，其生产能力高达 50,000 支/批，远超国内同行企业，具备产能及成本优势。这体现了公司在国内复杂注射剂大规模生产能力上的领先优势，标志着公司复杂注射剂大技术平台进一步完善。

截至本公告日，公司该项目的上市许可能否通过存在一定不确定性。公司会积极推进，并及时履行信息披露义务。请投资者谨慎决策，注意投资风险。

本文源自金融界

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