产品说明书核心要素与法规要求解析
产品说明书核心要素与法规要求解析
一、说明书基础功能与法律属性
1.安全指南：明确操作步骤、禁忌证及风险预警；
2.合规证明：与注册技术参数、临床数据一致；
3.法律依据：作为企业履行告知义务的证据；
4.动态更新：依据不良反应数据修订内容。
二、医疗器械与药品说明书对比
（一）通用要素
名称型号、注册信息、性能参数、风险提示、合规标识。
（二）差异要素
1.医疗器械：
标注辐射危害等特殊风险控制措施；
声明使用场景与配套设备；
定制产品标记患者姓名及唯一编号；
AI算法设备需AES256加密及数据隔离。
2.药品：
非处方药列明辅料，处方药标注活性成分；
通用名称占标签1/3版面，商品名称字体减半；
有效期标注至年月，禁用模糊表述；
重庆试点放大字体至四号黑体并嵌入电子说明书二维码。
三、法规红线与违规案例
（一）强制性规范
说明书责任主体为注册人/持有人；
标签不得超范围或暗示疗效；
药监局修订公告后9个月内完成更新；
文字与背景需对比鲜明。
（二）高频违规
夹带“根治”等未审核疗效承诺；
中药说明书标注“尚不明确”；
网络违规销售专业诊断试剂；
未及时增加黑框警告内容。
四、企业合规策略
1.双轨审查：技术部门核内容，法务查合规，执行三阶审批流程（72h+48h+24h）；
2.生命周期管理：设计阶段嵌入模板，上市后设不良反应直报通道；
3.风险模拟：网络销售增加身份核验，跨境产品预审语言版本要求。
说明书为合规能力试金石，需构建全链条防控体系。
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