国产医械“卡喉”之困（调查站）
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7-0型号的心脏缝线、儿童心外膜起搏导线、儿童人工心脏瓣膜……如果这些高端产品供应链切断，我们好不容易追赶上国际先进水平的技术，甚至可能会倒退。健康时报记者调研发现，包括外周血管支架在内，颅内动脉瘤栓塞器械、药物涂层起搏导线、心脏缝线、经导管二尖瓣修复系统等10余种临床必需高值耗材，进口依赖度超九成。
“进口自膨式覆膜外周血管支架供应越来越紧张，这款产品目前临床上还没有合适的替代品。”
近日，健康时报记者从北京、天津、武汉、广州等多地三甲医院的血管外科医生处了解到，该进口自膨式覆膜支架是治疗创伤性血管破裂、长段动脉闭塞等复杂病例时常用的植入耗材，如今临床上遇到紧急病例时，医生只能申请临时采购，而等待调货最快也得一到两周。
这一进口自膨覆膜支架是外企研发生产的独家产品。就在5个月前，这家企业在第五批国家高值耗材集采中弃权出局，供应便逐渐不稳定。
这仅仅是高值耗材国产替代“卡脖子”的冰山一角。健康时报记者调研发现，颅内动脉瘤栓塞器械、药物涂层起搏导线、心脏缝线、经导管二尖瓣修复系统、人工血管、ECMO（体外膜肺氧合）耗材等10余种临床必需高值耗材，进口依赖度超九成。
临床的“隐形软肋”
因技术难度高、工艺复杂，长期被进口产品垄断
血管支架的植入过程被称为“介入”，是一项非常精细的手术操作。“人的外周血管不过几毫米，支架要一路畅通无阻，展开后又要刚好贴合血管壁，若想顺利完成手术，除了医生技术，对支架产品的柔软度、支撑性、防渗漏等要求苛刻。”广东某三甲医院血管外科医生黎鸣（化名）告诉记者。
国家医保局2024年数据显示，我国每年约20万~30万患者接受外周血管植入治疗。记者了解到，外周血管支架常年被进口产品把持市场份额，其中，下肢动脉支架进口产品占据的市场份额更是接近100%。据第五批集采中选结果，下肢动脉支架组中选的前8名均为进口产品，国产产品仅有两款，且采购需求量总份额不足10%。
其实，不只外周血管支架面临断供问题。“人工血管是大动脉及外周血管置换手术的唯一有效替代材料，在临床上使用范围非常广泛，但因技术难度高、工艺复杂，长期被进口产品垄断。此前，因物流及生产等客观原因，国内人工血管一度一根难求。”3年过去，为了血管动脉瘤患者到处打电话寻找人工血管的场景仍让黎鸣历历在目。技术难度高、临床需求大的小口径（6毫米以下）人工血管领域，国产品牌至今难觅踪影。
在时常要为几斤乃至几百克的患儿进行心脏手术的儿童心外科，对进口耗材的依赖则更为突出：7-0型号的心脏缝线、儿童心外膜起搏导线、儿童人工心脏瓣膜……
中国医学科学院阜外医院小儿心脏外科中心主任李守军担忧，“如果这些高端产品供应链切断，我们好不容易追赶上国际先进水平的手术技术，甚至可能会倒退。”
医疗器械的“光刻机困境”
核心技术未掌握，研发高度依赖多学科交叉融合
在国内创新医疗企业负责人眼中，高端医疗器械的进口依赖更为复杂——每一个临床痛点，都是横跨材料科学、精密制造与临床转化的系统性卡位。虽然能够生产成品，但核心零部件常年被少数国家和外企垄断，他们将这一现状形容为医疗器械行业的“光刻机困境”。
记者在调研中了解到，对于进口自膨覆膜支架，国内相关企业可以生产支架，但却造不出支架上的那层覆膜，而这张薄薄的医用高分子膜材料，正是修复破裂血管的关键。
“医用高分子覆膜是微创植入耗材的关键基础材料。”国内某血管支架产品生产企业负责人指出，“虽然类似纺织加工工艺在国内传统行业已趋成熟，但在高风险植入级医疗器械领域仍属空白。”由于植入材料需长期留存体内，对材料纯度要求极其严苛。传统工业级的提纯和加工工艺难以满足医疗标准，必须开发全新的专属工艺流程。加速攻克医用级覆膜材料的核心工艺，已成为我国医疗器械自主创新的当务之急。
大型医疗设备也不例外。华中科技大学教授、国家杰出青年科学基金获得者罗亮举例说，在临床现有肿瘤精准放疗和手术治疗的CT定位器市场中，进口金属CT定位器长期占据主导地位；MRI、CT等医学影像设备国产率已显著提升，但其中核心材料与部件，如光电倍增管、部分核心超导磁体、液氦技术仍存在对国际供应商的依赖……
在罗亮看来，我国医疗器械领域的“先天不足”是多重历史因素交织形成的系统性困境，其影响深度远超单纯的技术差距。
国内医疗器械学科建设起步晚于发达国家，投入不足、高端科研平台稀缺、专业人才匮乏，知识体系也面临代差困境。罗亮举例，我国医疗器械领域仅有5~6家国家级重点实验室/工程中心；在数字诊疗装备研发重点专项上，过去十五年的投入远低于“重大新药创制”专项。相比之下，美国国立卫生研究院每年对医疗器械相关领域年投入高达8.2亿美元。
“这种‘起步晚’直接导致技术沉淀薄弱，”罗亮介绍，医疗器械研发本身高度依赖多学科交叉融合。“仅仅开发一种新材料，就需材料科学、化学、生物学与临床医学等多学科深度协同。”罗亮指出，“但国内目前尚未建立起有效的跨学科合作机制。”
支付端“供血不足”
有了国产替代，医生不敢用不愿意用
高技术壁垒决定了一款高端医疗器械产品的诞生，是一场耗资巨大、旷日持久的“马拉松”。
以外周血管支架为例，其从研发到上市普遍需要耗时5~7年，仅临床试验这一环节，单个病例的成本门槛就高达10万元，而所需样本量动辄数百例（通常300例起步）。由此估算，仅临床试验一项的费用，便介于数千万元至上亿元人民币之间。即便产品成功进入上市后量产阶段，企业仍需承担包括原材料采购、人力成本、生产线运营维护等在内的综合生产成本。
多位企业负责人向记者坦言，对于尚处于发展期、前期投入巨大、刚刚推动产品获批的国内创新械企来说，能否在短期内取得相应的回报决定着企业命运。
一家企业负责人算了一笔账，一款外周血管支架产品，综合材料、人力等基本成本在千元以上，卖给代理商最多加价一两百元，这笔钱就是研发企业的盈利空间。“前期动辄千万、上亿的投入，什么时候才能赚回来？”
在长期追踪国内医疗器械产业发展的过程中，综合开发研究院公共经济研究所副所长何渊源还发现，临床医生的器械偏好和习惯，也是国产医疗器械应用推广的难关。“有了国产替代，医生不敢用，不愿意用，没有真实世界的临床数据对比验证，导致医生更不敢用……最终就是无解循环。”
以手术缝合线为例，国内某医疗器械企业生产负责人告诉记者，国内已有多家企业具备生产研发多种型号手术缝合线的能力，即使技术要求最高的心脏缝线类别，也有国产可供临床选择，但入院推广非常艰难。
“多数医院的临床科室反馈谨慎：心外科医生担忧其长期力学稳定性是否足够支撑心脏搏动负荷；普外科医生则因已熟练使用进口聚丙烯缝线，不愿改变缝合手感与打结习惯。更关键的是，进口品牌拥有十年以上的全球临床数据，而国产新线虽有小样本试验支持，但缺乏大规模术后追踪证据，导致医生在关键手术中不敢冒险。”
涵养“十年树木”般的沃土
破解“长周期创新”困局，需要下好一盘“组合棋”
在国际形势多变、地缘政治缺乏稳定性的当下，业内的普遍共识是——解决高精尖医疗器械产品“卡脖子”问题已经拖不得，却又快不得。
着眼短期应对， 面对外部环境的不确定性，“抱团取暖”成为务实选择。专家提出，可以构建医疗医药联盟，共同应对难以预料的风险，增强整个产业链的抗压韧性。
而谋求长远破局，“破解‘长周期、高投入’的创新困局，绝非依靠单点技术突破就能实现。这呼唤的是一场系统性的生态革命。”罗亮指出，基础研究是科技创新的“源头活水”，却最忌急功近利。科学家们渴望的，是为关键核心技术培育提供一片能涵养“十年树木”般从容的沃土。
在创新医疗器械负责人的眼中，正在成长中的国产医疗器械急需市场和临床医生给予更多的耐心和支持，“技术突破只是起点，唯有打通临床准入—反馈—优化的闭环，才能让实验室里的‘替代进口’真正转化为手术台上的‘信任国产’。”
无论如何，在核心技术的攻坚路上，希望的种子已经发芽。记者了解到，国内相关实验室对国产PMP膜研发的技术攻关正在紧锣密鼓进行；国产小口径人工血管首次完成大规模临床试验；国产首款外周动脉药物涂层支架已进入临床……中国高端医疗器械产业突围的版图，正在逐渐拼合。
在国产创新医疗器械从业者的想象中，他们期待的情景不过是——在数年后的某台手术中，主刀医生拿起器械时不需要思考“进口还是国产”。
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