字少事大！欧盟医械通关必备“模拟审核”
技术文档对MDRIVDR的重要性
根据笔者与企业客户的接触中发现，国内企业向欧盟MDR和欧盟IVDR过渡的过程中，都或多或少会经历一段陡峭的学习曲线。
更多欧盟MDRIVDR过渡资讯，可回看本号往期文章：灵魂拷问|MDR/IVDR发证数据糟糕！审核机构: 准备好你的技术文档了吗？
内行人皆知的是，高质量的技术文档在企业MDR和IVDR拿证过程中发挥着关键性作用。
为了避免企业少走弯路，国内有大量法规咨询公司应运而生，但其中质量良莠不齐，不少制造商轻信部分虚假承诺或低价恶意竞争的劣质企业，既枉费金钱，更耽误了申请或注册的进度，进而拖慢了产品出口、上市的步伐。
模拟审核的目标与定义
模拟审核的开展目的是：提示并告知客户重要问题，以便客户为后期与公告机构进行的实际审核做好准备。
所谓模拟审核，正是模拟了公告机构审核人员在实时审核中所遵循的流程。
模拟审核本质上是一次机会，可在提交正式审核前发现改进的机会并查明问题所在。
理想情况下，在模拟审核之前应该先开展差距评估，以保证审核成功几率的最大化。
模拟审核的好处
当制造商同CRO服务商协作配合完成模拟审核并执行审核结果所出具的诊断建议时，将大大地增加通过公告机构真实审核的成功率。
制造商借由模拟审核，能够快速准确地熟悉预期的审核流程和具体要求，从而了解企业自身情况与公告机构要求之间的差距。
制造商还可通过开展模拟审核，减少重大风险情况发生，以免重大延误和意外成本出现。
模拟审核的常见结果
1. IVDR模拟审核
相比IVDD指令，IVDR法规更具扩展性和规范性，从指令到法规的转变对国内大多数企业而言意味着重大变化。
而最大的问题是：之前为自我声明的产品，由于公告机构未介入审核，大部分企业并未完全投入人力、物力到合规技术文档中。
过渡期结束前符合最新法规要求的技术文档，正是横在每家企业面前的最大阻碍。
IVDR技术文档模拟审核的常见结果包括：
产品分类不准确：企业并未就风险分类提供充分理由，通常因为未明确定义预期用途声明而导致。
产品临床前研究不满足相关法规或指南要求：许多情况下，国内不少企业IVD产品临床前研究参考标准均为国标或者行业标准，并非国际标准，导致了国内IVD产品海外认证（FDA/CE）过程中相关检测要求不符合国外审核规定；相关数据不符合国外审核要求；企业对国际标准和CS缺乏了解，未能将这些文件纳入质量管理体系。
产品临床研究不符合临床要求：产品临床研究不符合IVDR法规和ISO 20916的要求。
产品唯一器械标识(UDI)分配流程不到位：IVDR明确要求为每个产品分配唯一UDI。
EUDAMED注册流程不到位:尽管模块尚未完善，但企业须建立EUDAMED数据库产品注册流程。
2. MDR模拟审核
MDD到MDR的过渡，相比IVDR更早到来，医疗器械技术文档模拟审核结果与IVDR类似。
MDR技术文档模拟审核的常见结果包括：
未明确定义的预期目的声明：预期目的声明会影响分类，并会因此波及到所有文档中。企业必须不局限于对器械用途的一般描述，并且应描述具体指示。
临床数据不足以解决所有适应症和器械变种:须提供临床数据，以支持所有适应症。
标签错误：需更新标签并确保测试准确性。
UDI分配或EUDAMED注册流程不到位：同前文IVDR内容。
审核与差距评估
在模拟审核之前，医疗器械和体外诊断器械企业应首先完成差距评估。
差距评估的第一步，应确定需改进的领域，并概述弥补差距的最佳途径。
一旦填补了上述差距，则模拟审核旨在确定技术文件的审核不符合项及其他潜在问题。
差距被填补后再开展模拟审核时，技术文件默认已符合审核要求、可提交。
课后思考题
① 哪些认证项目可开展模拟审核？
MDR、IVDR、FDA、MDSAP、EN ISO13485等借助CRO服务企业，尤其操作模拟审核。
② 模拟审核以怎样形式进行才有效？
一对一定制，取决于制造商实际运行情况、产品类型、产品分类和预期认证范围，可由CRO企业为制造商提供精准实效的“个性化诊断”。
此外，笔者建议企业定期进行内部质量管理体系审核，尤其是针对风险等级较高产品，目的是确保质量管理体系始终合规并为外部审核做好准备。
③ 欧盟技术文档和模拟审核，应交给怎样的CRO企业？
人事物，三大合力解锁审核难关！
人 员→ 具备海外留学经验、一流高校硕士或博士学历、公告机构履职经验为佳；
经 验→ 多年资深欧代、欧盟合规实操经验，欧盟国家设有子公司为佳，可无缝链接欧盟法规，每日保持同欧盟实体实时信息同步，掌握大量MDR和IVDR技术文档，熟知国内企业技术文档准备过程中常见缺陷问题及问题预防措施，并提供审核过程中各种应对策略或改进意见；
工 具→ 为模拟审核流程配备自动化工具，以提升效率与一致性、简化流程。
→ 更多医疗器械信息，可通过健康号站内私信咨询（系统要求：先关注才可私信）。
>>欢迎点击左上方头像粉我~关注【久顺医械技术服务】医械合规不迷路！<<
本文由“健康号”用户上传、授权发布，以上内容（含文字、图片、视频）不代表健康界立场。“健康号”系信息发布平台，仅提供信息存储服务，如有转载、侵权等任何问题，请联系健康界（jkh@hmkx.cn）处理。
相关知识
非医械却按医械监管！解读“特别器械的特别欧盟过渡期”
欧盟MDR技术文档中关于设备描述的要求梳理
模拟医学开新篇 首届中国模拟医学大会中山落幕
深度解读：欧洲健康数据空间EHDS，欧盟引导医疗健康数字化升级
38国青年代表模拟亚欧会议
医疗器械产品稳定性研究及审评思路
模拟教学与PBL结合 擦出医学教育火花——第二届中国医学模拟教学联盟会议暨中国健康医学教育PBL联盟成立大会在我校举行
虚拟现实+医疗器械：碰撞出怎样火花？立体解读【数字疗法】
15款数字疗法已获批，3个月完成审批，德国如何实现审批高效性和完整度？
详解：药械监管审批拉开巨变大幕
网址: 字少事大！欧盟医械通关必备“模拟审核” https://m.trfsz.com/newsview1536774.html
