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字少事大!欧盟医械通关必备“模拟审核”

技术文档对MDRIVDR的重要性

根据笔者与企业客户的接触中发现,国内企业向欧盟MDR和欧盟IVDR过渡的过程中,都或多或少会经历一段陡峭的学习曲线。

更多欧盟MDRIVDR过渡资讯,可回看本号往期文章:灵魂拷问|MDR/IVDR发证数据糟糕!审核机构: 准备好你的技术文档了吗?

内行人皆知的是,高质量的技术文档在企业MDR和IVDR拿证过程中发挥着关键性作用。

为了避免企业少走弯路,国内有大量法规咨询公司应运而生,但其中质量良莠不齐,不少制造商轻信部分虚假承诺或低价恶意竞争的劣质企业,既枉费金钱,更耽误了申请或注册的进度,进而拖慢了产品出口、上市的步伐。

模拟审核的目标与定义

模拟审核的开展目的是:提示并告知客户重要问题,以便客户为后期与公告机构进行的实际审核做好准备。

所谓模拟审核,正是模拟了公告机构审核人员在实时审核中所遵循的流程。

模拟审核本质上是一次机会,可在提交正式审核前发现改进的机会并查明问题所在。

理想情况下,在模拟审核之前应该先开展差距评估,以保证审核成功几率的最大化。

模拟审核的好处

当制造商同CRO服务商协作配合完成模拟审核并执行审核结果所出具的诊断建议时,将大大地增加通过公告机构真实审核的成功率

制造商借由模拟审核,能够快速准确地熟悉预期的审核流程和具体要求,从而了解企业自身情况与公告机构要求之间的差距。

制造商还可通过开展模拟审核,减少重大风险情况发生,以免重大延误和意外成本出现。

模拟审核的常见结果

1. IVDR模拟审核  

相比IVDD指令,IVDR法规更具扩展性和规范性,从指令到法规的转变对国内大多数企业而言意味着重大变化。

而最大的问题是:之前为自我声明的产品,由于公告机构未介入审核,大部分企业并未完全投入人力、物力到合规技术文档中。

过渡期结束前符合最新法规要求的技术文档,正是横在每家企业面前的最大阻碍。

IVDR技术文档模拟审核的常见结果包括:

产品分类不准确:企业并未就风险分类提供充分理由,通常因为未明确定义预期用途声明而导致。

产品临床前研究不满足相关法规或指南要求:许多情况下,国内不少企业IVD产品临床前研究参考标准均为国标或者行业标准,并非国际标准,导致了国内IVD产品海外认证(FDA/CE)过程中相关检测要求不符合国外审核规定;相关数据不符合国外审核要求;企业对国际标准和CS缺乏了解,未能将这些文件纳入质量管理体系。

产品临床研究不符合临床要求:产品临床研究不符合IVDR法规和ISO 20916的要求。

产品唯一器械标识(UDI)分配流程不到位:IVDR明确要求为每个产品分配唯一UDI。

EUDAMED注册流程不到位:尽管模块尚未完善,但企业须建立EUDAMED数据库产品注册流程。

2. MDR模拟审核  

MDD到MDR的过渡,相比IVDR更早到来,医疗器械技术文档模拟审核结果与IVDR类似。

MDR技术文档模拟审核的常见结果包括:

未明确定义的预期目的声明:预期目的声明会影响分类,并会因此波及到所有文档中。企业必须不局限于对器械用途的一般描述,并且应描述具体指示。

临床数据不足以解决所有适应症和器械变种:须提供临床数据,以支持所有适应症。

标签错误:需更新标签并确保测试准确性。

UDI分配或EUDAMED注册流程不到位:同前文IVDR内容。

审核与差距评估

在模拟审核之前,医疗器械和体外诊断器械企业应首先完成差距评估。

差距评估的第一步,应确定需改进的领域,并概述弥补差距的最佳途径。

一旦填补了上述差距,则模拟审核旨在确定技术文件的审核不符合项及其他潜在问题。

差距被填补后再开展模拟审核时,技术文件默认已符合审核要求、可提交。

课后思考题

   哪些认证项目可开展模拟审核?

MDR、IVDR、FDA、MDSAP、EN ISO13485等借助CRO服务企业,尤其操作模拟审核。

②  模拟审核以怎样形式进行才有效?

一对一定制,取决于制造商实际运行情况、产品类型、产品分类和预期认证范围,可由CRO企业为制造商提供精准实效的“个性化诊断”

此外,笔者建议企业定期进行内部质量管理体系审核,尤其是针对风险等级较高产品,目的是确保质量管理体系始终合规并为外部审核做好准备。

③  欧盟技术文档和模拟审核,应交给怎样的CRO企业?

人事物,三大合力解锁审核难关!

人 员→ 具备海外留学经验、一流高校硕士或博士学历、公告机构履职经验为佳;

经 验→ 多年资深欧代、欧盟合规实操经验,欧盟国家设有子公司为佳,可无缝链接欧盟法规,每日保持同欧盟实体实时信息同步,掌握大量MDR和IVDR技术文档,熟知国内企业技术文档准备过程中常见缺陷问题及问题预防措施,并提供审核过程中各种应对策略或改进意见;

工 具→ 为模拟审核流程配备自动化工具,以提升效率与一致性、简化流程。

→  更多医疗器械信息,可通过健康号站内私信咨询(系统要求:先关注才可私信)。

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