技术文档对MDRIVDR的重要性
根据笔者与企业客户的接触中发现,国内企业向欧盟MDR和欧盟IVDR过渡的过程中,都或多或少会经历一段陡峭的学习曲线。
更多欧盟MDRIVDR过渡资讯,可回看本号往期文章:灵魂拷问|MDR/IVDR发证数据糟糕!审核机构: 准备好你的技术文档了吗?
内行人皆知的是,高质量的技术文档在企业MDR和IVDR拿证过程中发挥着关键性作用。
为了避免企业少走弯路,国内有大量法规咨询公司应运而生,但其中质量良莠不齐,不少制造商轻信部分虚假承诺或低价恶意竞争的劣质企业,既枉费金钱,更耽误了申请或注册的进度,进而拖慢了产品出口、上市的步伐。
模拟审核的目标与定义
模拟审核的开展目的是:提示并告知客户重要问题,以便客户为后期与公告机构进行的实际审核做好准备。
所谓模拟审核,正是模拟了公告机构审核人员在实时审核中所遵循的流程。
模拟审核本质上是一次机会,可在提交正式审核前发现改进的机会并查明问题所在。
理想情况下,在模拟审核之前应该先开展差距评估,以保证审核成功几率的最大化。
模拟审核的好处
当制造商同CRO服务商协作配合完成模拟审核并执行审核结果所出具的诊断建议时,将大大地增加通过公告机构真实审核的成功率。
制造商借由模拟审核,能够快速准确地熟悉预期的审核流程和具体要求,从而了解企业自身情况与公告机构要求之间的差距。
制造商还可通过开展模拟审核,减少重大风险情况发生,以免重大延误和意外成本出现。
模拟审核的常见结果
1. IVDR模拟审核
相比IVDD指令,IVDR法规更具扩展性和规范性,从指令到法规的转变对国内大多数企业而言意味着重大变化。
而最大的问题是:之前为自我声明的产品,由于公告机构未介入审核,大部分企业并未完全投入人力、物力到合规技术文档中。
过渡期结束前符合最新法规要求的技术文档,正是横在每家企业面前的最大阻碍。
IVDR技术文档模拟审核的常见结果包括:
产品分类不准确:企业并未就风险分类提供充分理由,通常因为未明确定义预期用途声明而导致。
产品临床前研究不满足相关法规或指南要求:许多情况下,国内不少企业IVD产品临床前研究参考标准均为国标或者行业标准,并非国际标准,导致了国内IVD产品海外认证(FDA/CE)过程中相关检测要求不符合国外审核规定;相关数据不符合国外审核要求;企业对国际标准和CS缺乏了解,未能将这些文件纳入质量管理体系。
产品临床研究不符合临床要求:产品临床研究不符合IVDR法规和ISO 20916的要求。
产品唯一器械标识(UDI)分配流程不到位:IVDR明确要求为每个产品分配唯一UDI。
EUDAMED注册流程不到位:尽管模块尚未完善,但企业须建立EUDAMED数据库产品注册流程。
2. MDR模拟审核
MDD到MDR的过渡,相比IVDR更早到来,医疗器械技术文档模拟审核结果与IVDR类似。
MDR技术文档模拟审核的常见结果包括:
未明确定义的预期目的声明:预期目的声明会影响分类,并会因此波及到所有文档中。企业必须不局限于对器械用途的一般描述,并且应描述具体指示。
临床数据不足以解决所有适应症和器械变种:须提供临床数据,以支持所有适应症。
标签错误:需更新标签并确保测试准确性。
UDI分配或EUDAMED注册流程不到位:同前文IVDR内容。
审核与差距评估
在模拟审核之前,医疗器械和体外诊断器械企业应首先完成差距评估。
差距评估的第一步,应确定需改进的领域,并概述弥补差距的最佳途径。
一旦填补了上述差距,则模拟审核旨在确定技术文件的审核不符合项及其他潜在问题。
差距被填补后再开展模拟审核时,技术文件默认已符合审核要求、可提交。
课后思考题
① 哪些认证项目可开展模拟审核?
MDR、IVDR、FDA、MDSAP、EN ISO13485等借助CRO服务企业,尤其操作模拟审核。
② 模拟审核以怎样形式进行才有效?
一对一定制,取决于制造商实际运行情况、产品类型、产品分类和预期认证范围,可由CRO企业为制造商提供精准实效的“个性化诊断”。
此外,笔者建议企业定期进行内部质量管理体系审核,尤其是针对风险等级较高产品,目的是确保质量管理体系始终合规并为外部审核做好准备。
③ 欧盟技术文档和模拟审核,应交给怎样的CRO企业?
人事物,三大合力解锁审核难关!
人 员→ 具备海外留学经验、一流高校硕士或博士学历、公告机构履职经验为佳;
经 验→ 多年资深欧代、欧盟合规实操经验,欧盟国家设有子公司为佳,可无缝链接欧盟法规,每日保持同欧盟实体实时信息同步,掌握大量MDR和IVDR技术文档,熟知国内企业技术文档准备过程中常见缺陷问题及问题预防措施,并提供审核过程中各种应对策略或改进意见;
工 具→ 为模拟审核流程配备自动化工具,以提升效率与一致性、简化流程。
→ 更多医疗器械信息,可通过健康号站内私信咨询(系统要求:先关注才可私信)。
>>欢迎点击左上方头像粉我~关注【久顺医械技术服务】医械合规不迷路!<<
本文由“健康号”用户上传、授权发布,以上内容(含文字、图片、视频)不代表健康界立场。“健康号”系信息发布平台,仅提供信息存储服务,如有转载、侵权等任何问题,请联系健康界(jkh@hmkx.cn)处理。
相关知识
非医械却按医械监管!解读“特别器械的特别欧盟过渡期”
欧盟MDR技术文档中关于设备描述的要求梳理
模拟医学开新篇 首届中国模拟医学大会中山落幕
深度解读:欧洲健康数据空间EHDS,欧盟引导医疗健康数字化升级
38国青年代表模拟亚欧会议
医疗器械产品稳定性研究及审评思路
模拟教学与PBL结合 擦出医学教育火花——第二届中国医学模拟教学联盟会议暨中国健康医学教育PBL联盟成立大会在我校举行
虚拟现实+医疗器械:碰撞出怎样火花?立体解读【数字疗法】
15款数字疗法已获批,3个月完成审批,德国如何实现审批高效性和完整度?
详解:药械监管审批拉开巨变大幕
网址: 字少事大!欧盟医械通关必备“模拟审核” https://m.trfsz.com/newsview1536774.html