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中药研究与新药开发的回顾与展望

主要研究新药的开发

110 中医杂志2009年2月第50卷第2期 JournalofTraditionalChineseMedicine,2009,Vol.50,No.2 

点,在“仿”的基础上有一定改进,提高,也应给予一定

的重视,但不宜大力提倡。提高质量、限制数量,防止低水平重复,应该是当前中药新药的发展方向。414 中药新药研究的主要内容

中药新药研究的主要内容有新药的发现和主要技术的研究两大方面。

新药的发现可概括为以下3种:①定向筛选:在继承的基础上以古方、验方、秘方、名方、医院制剂等为对象,进行定向筛选,命中率高、成本低、见效快而显著。②盲目筛选:在高通量筛选等先进技术的基础上,以大量中药化学成分为对象,进行筛选,命中率低、成本高,中药特点与优势不突出。③老药新用,二次开发:的改进与提高应以提高疗效、量为目的,对一些古方:①中药材、饮片、颗粒饮片等原料药的优化与标准化研究、资源的保护与开发,应为重点。②辅料药的优化与标准化研究,新的药用辅料的研发,特别是中药注射剂的注射级药用辅料的研发,亟待加强。③生产工艺的现代化与全程质控的研究。④质量标准的研究:GMP的软件提高应为重点。目前以代表性成分、指标性成分或主成分进行质量控

制,不能达到真正控制质量的要求,今后应强调多种有

效成分或组分以及有毒成分的质量控制,并对原料、中间体及成品制剂进行全程质控。⑤有效性、安全性研究的规范化、标准化,特别重视新药作用及不良反应的发现与解决。⑥代谢组学的研究,进一步了解中药及其成分在体内的动态变化规律,用以指导合理用药及新药开发,亟待加强。⑦临床药理学研究应加强规范化、标准化,进一步提高科学性、重复性、可靠性。

综上所述,20绩,,鼓励创新,提,,。提倡、医药结合、多学科结合,以促。参考文献

[1]李连达.试论中药现代化与中药西化[J].中医杂志,2008,

49(4):359-360.

[2]国家食品药品监督管理局[DB OL].[2008-07-20].

http: http://doc.guandang.net datasearch face3 base.jsp?tableId

=25&tableName=TABLE25&title=国产药品8bcld=118102890099723943731486814455.

(收稿日期:2008-08-29);修回日期:2008-12-20

[编辑:李春梅

]

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