【医疗器械标准知识大家学】医用诊察和监护设备标准（一）
医用诊察和监护设备是临床用于诊察和监护患者的设备及在此过程中配套使用的附件，通常不包括眼科器械、口腔科器械等临床专科使用的诊察设备。医用诊察和监护设备门类众多、应用广泛，在临床诊疗中起着重要的支撑作用。
电生理诊断设备标准
电生理诊断设备的主要分类及用途
医用诊察设备依据原理不同可分为十多个大类，生理参数诊断设备是其中重要部分。广义上的生理参数包括血糖、血脂等体外诊断，本文讨论的是直接从人体采集的电生理参数，经过分析加工后用于诊察或辅助诊断的设备。目前，主要的电生理诊断设备有心电测量分析设备、心脏电生理标测设备、生理参数诱发诊断设备（脑电图机、肌电图机等）、电导分析仪、泌尿及消化动力学测量/分析设备、眼震电图设备和人体阻抗测量/分析设备等。
电生理诊断设备的主要适用标准
电生理诊断设备种类繁多，随着临床理论的发展和经验数据的累积，新的应用原理和结构不断出现。对这些新类型的设备，业界较难在短时间内达成共识、形成标准，但对经典的电生理诊断设备，如心电图机、脑电图机等，已有成熟的系列专用标准保证其安全性和有效性。常见的电生理诊断设备适用标准有GB 10793—2000《医用电气设备 第2部分：心电图机安全专用要求》、GB 9706.26—2005《医用电气设备 第2-26部分：脑电图机安全专用要求》、YY 0896—2013《医用电气设备 第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求》等。
电生理诊断设备标准的主要内容
电生理诊断设备标准一般除了基于GB 9706.1—2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》在安全方面作一些补充要求以外，通常基于电生理诊断设备的预期用途作出对基本性能的特殊要求。
首先是文件和标识规范要求。标识对信号采集准确性有重要意义，也是制造商应在其随机文件中公开以保证临床准确使用的重要信息。以YY 0782—2010《医用电气设备 第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求》为例，该标准规范了以下信息和标识要求：
——电极和中性电极的位置、标志和色码。
——在QRS波群内部等电位段的处理方法。
——设备可识别的最小波形和存在噪声条件下测量的稳定性。
——分析型心电图机的预期用途。
——不包括在测试诊断数据库中的低发病率的心脏疾病异常。
——疾病诊断的准确性和用来验证心脏病诊断有效性的非心电图手段，以及分组的患者人口统计（如年龄、性别、种族等）数据。
——不包括在心电图节律测试数据库中的低发病率的心脏节律。
——心电图的疾病诊断类别和每种类别的心电图测试数。
——节律诊断的准确性和分组患者的人口统计数据（如年龄、性别、种族等）。
——当校准设备没有检查总体灵敏度时，必须提供灵敏度定期测试说明。
——如果心电图机有滤波设置，必须有通过失真测试的安排和这些滤波设置对心电图的信号失真的影响。
——心电图的最短时间长度等。
对于电生理诊断设备的基本性能，相关标准一般会对其电信号特性提出，例如YY 0782—2010《医用电气设备 第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求》提出了主要电性能指标。
输入阻抗和导联网络阻抗 对于目前具有场效应晶体管放大器的设备输入阻抗可能轻易超过10MΩ，但对于传统信号输入放大器较低的输入阻抗，例如5MΩ左右仍然是可接受的。
校准电压 标准电压是用于幅度校准的阶跃电压，一般设计一个上升时间应不大于5ms幅度为（1±0.01）mV的电压来实现。重现的校准电压误差应在5%范围内。
灵敏度 灵敏度是记录幅度与产生这一记录的信号幅度之比。心电图记录上的灵敏度误差应该不超过5%。当加入300mV差模或共模直流偏置电压时，此要求仍应被满足。
对不需要的外部电压信号的抑制 常用共模抑制表征此项性能。可将51kΩ电阻与47nF电容并联，模仿在电极-皮肤阻抗测试模式下的显著不平衡情况，并测试电路不同类型的补偿电路是否能够有效工作。
过载容限 此要求旨在避免设备被突然加入的一个大输入信号永久破坏。
滤波器 使用滤波器会使心电信号发生变形。滤波器的影响应控制在一定水平，使重现波形信号的保真度不会显著降低。使用工频滤波器可能存在性能限制。滤波器产生的振铃电压应低于具有诊断意义的电压水平。对于所有其他滤波器，标准没有强加实际限制，不过使用者应知道滤波器使用的一些可能有害影响，给用户提供使用了滤波器的清晰标识，还可以通过在打开以及关闭滤波器的情况下分别打印指定测试心电图的方法，告知用户滤波器的影响。
一些新型心电图机有固定打开的滤波器，即它们不能切换（例如工频滤波器可能一直打开）。尽管如此，测试必须在所有工频滤波器不存在的情况下进行。但对于那些标准声明的必须在滤波器关闭的情况下进行的测试心电图的打印输出，即使需要特殊软件，也应该在所有滤波器关闭的情况下进行。
为检查设备电路的共模抑制能力，需要禁用全部工频滤波器。获得良好的共模抑制测试的可取做法是测试电路的电源频率不是正常工作时的主电源频率。
基线漂移/噪声电平 通常30μV的噪声水平是一个推荐值，因为这是一个在标准灵敏度下，相当于心电图记录的0.3mm，这个值接近心电图刻度线的厚度。
失真（频率响应） 电生理信号的准确重现需要足够的带宽。传统上讲，良好的高频率响应测试确认通过输入特定的中等至偏高频率的正弦信号来测量输出响应，良好的低频响应是指特定的一个低截止频率，如0.05Hz的“诊断的带宽”。近年来，特定的冲击响应成为确保良好的低频响应的首选方法，三角波形已被添加到正弦信号中，以更好更完全地描述高频率响应。
以上参数要求在各产品性能标准要求中均有类似要求和表述。
其次是依据电生理诊断设备临床使用环境提出的性能/功能要求。以YY 0782—2010《医用电气设备 第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求》为例，该标准提出了振幅测量、间期测量、绝对间期和波形时限测量、实际人体心电图时限测量、抗噪声测量稳定性的公布、在有心脏起搏器的情况下使用的要求以及电池要求等。
（摘编自《医疗器械标准知识》中国医药科技出版社出版）
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