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医疗器械经营企业可否经营角膜塑形镜类产品？超范围经营如何认定？

泰然健康网
2025-07-30 14:24

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浅谈角膜塑形镜的许可与监管

江苏省宿迁市宿城区市场监督管理局嬴金昊

角膜塑形镜（俗称OK镜）属于第三类医疗器械，生产或经营此类产品须取得相应的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》。该产品是一种逆几何设计的硬性透气性接触镜，设计为中央平坦周边陡峭。通过配戴，使角膜中央区域的弧度在一定范围内变平，从而降低一定量的近视度数，且是一种可逆性非手术的物理矫形治疗方法。

一、角膜塑形镜的许可

如医疗器械经营企业申请经营角膜塑形镜类产品，经营方式为零售，负责药品监督管理的部门是否能够准予许可？

第一种意见认为可以准予许可。根据《医疗器械分类目录》（2017版），医疗器械经营企业申请的经营范围为16眼科器械，负责药品监督管理的部门核准的是企业的经营范围，而不是某个具体的产品，只要医疗器械经营企业符合《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的条件，负责药品监督管理的部门应当准予许可。

第二种意见认为不可以准予许可。根据《卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知》（卫医发〔2001〕258号）的文件精神，角膜塑形镜验配服务须在二级（含二级）以上的医疗机构，由具有中级以上眼科医师职称的医师进行。因此，医疗器械经营企业不能零售角膜塑形镜，负责药品监督管理的部门应当不予准予许可。

笔者认为医疗器械经营企业符合《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的条件，可以核准经营范围为16眼科器械的《医疗器械经营许可证》。经营方式为批发的医疗器械经营企业可以经营角膜塑形镜类产品（仅限购货方为二级医疗机构），经营方式为零售的医疗器械经营企业不可以经营角膜塑形镜类产品。理由有以下两方面：

一是根据原《食品药品监督管理总局办公厅关于角膜塑形镜零售经营有关问题的复函》（食药监办械监函〔2017〕212号）的文件精神，拟从事角膜塑形镜经营的企业，应当取得《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》。具有相应资质的医疗器械生产经营企业可以零售角膜塑形镜，但生产经营行为应当符合相关质量管理规范和产品说明书的要求。同时，该复函附件《关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则的通知》（食药监办械函〔2011〕143号）中《角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则》【特别提示】第1条规定“应使用较大字号醒目的黑体字标明“本品应在符合验配角膜塑形镜执业管理规定的医疗机构验配”。既然该类产品说明书已明确要求要在符合验配角膜塑形镜执业管理规定的医疗机构验配，因此，医疗器械经营企业不可以经营角膜塑形镜类产品。

二是根据《医疗器械经营监督管理办法》第七十一条规定：“医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者个人使用的医疗器械经营行为”。纵观《角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则》，该指导原则多处提到“本品应在符合验配角膜塑形镜执业管理规定的医疗机构验配”“配戴者必须遵循眼科专业人员的指导及产品使用说明，以正确使用角膜塑形镜及其护理产品”“本品应由经过正规培训的眼科专业人员进行验配”等要求。也就是说，角膜塑形镜类产品不具备零售的条件，一般消费者也无法在家自行佩戴使用。

二、角膜塑形镜的监管

如医疗器械经营企业《医疗器械经营许可证》经营范围为16眼科器械，经营方式为零售，经营场所发现有经营角膜塑形镜，这种情况能否定性为超范围经营第三类医疗器械？

第一种意见认为可以定性为超范围经营第三类医疗器械。因该类产品说明书已明确要求要在符合验配角膜塑形镜执业管理规定的医疗机构验配，医疗器械经营企业应当认真履行进货查验义务，发现本企业不具备销售该类别产品的条件时应当及时退货。

第二种意见认为不可以定性为超范围经营第三类医疗器械。因《医疗器械经营许可证》有16眼科器械的经营范围，就可以经营类别为16的所有的医疗器械，故不构成超范围经营第三类医疗器械。

笔者认为，《卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知》（卫医发〔2001〕258号）的文件内容已明确，角膜塑形镜验配服务须在二级（含二级）以上的医疗机构，由具有中级以上眼科医师职称的医师进行。角膜塑形镜属于第三类较高风险医疗器械，验配角膜塑形镜属于医疗行为。如发现医疗器械经营企业经营角膜塑形镜，可以固定现场证据及时移交卫健部门处理。

近年来，某些医疗器械经营企业非法经营角膜塑形镜给广大青少年消费者带来较大安全风险，甚至造成损害视力健康、乃至视网膜脱落等严重后果。负责药品监督管理的部门在许可类别16眼科器械经营范围时，积极与申请人沟通，及时了解医疗器械经营企业的经营品种，提前告知验配角膜塑形镜有关要求，防止医疗器械经营企业出现无证行医的情况。

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