优化服务“软环境” 筑牢监管“硬防线” 黑龙江省药监局激活医疗器械产业新动能
“研发攻关—孵化培育—加速转化—集群发展”的全链条医疗器械产业体系正加速形成；医用高分子材料、智能诊疗设备、骨科植入器械、体外诊断试剂等领域全面开花结果，形成特色产业集群……在黑龙江这片广袤的黑土地上，医疗器械产业正蓬勃发展。
“医疗器械产业是我省的朝阳产业，正处于政策驱动转型与创新突破的关键阶段，监管部门既要当‘守门员’，也要做‘助推手’。”黑龙江省药监局党组书记、局长李劲松表示，在东北全面振兴这一大背景下，全省药监部门正以创新监管方式和优化服务模式为双引擎，全力推动医疗器械产业向中高端升级，实现高水平安全与高质量发展的良性互动，为黑龙江省医疗器械产业高质量发展注入强劲动能。
问需于企 从“问题清单”到“政策蓝图”
“我们正在研发的手术机器人需要大量临床数据，但伦理审查耗时太长，能不能推动区域互认？”“义齿企业的3D打印材料种类多，能不能建立省级的材料数据库，减少重复检测？”“AI辅助诊断软件的算法更新快，注册变更的流程能不能更灵活？”……3月28日，在黑龙江省药监局会议室，一场以“严守安全底线，提升服务质效”为主题的医疗器械监管事业发展建言献策专题研讨会正在召开，医疗器械生产企业、相关技术专家与监管部门同坐一桌，共商产业发展。
面对这些现实的问题，黑龙江省药监局副局长王铁寒边听边记，当场回应：“伦理审查互认的事，我们马上对接省卫生健康委，推进伦理审查互认工作；材料数据库的建设，由省药品审核查验中心牵头，3个月内完成首批10类常用材料的标准收录；AI软件变更注册的问题，我们正在研究‘动态更新’机制，允许企业在保证安全的前提下，通过补充数据快速完成变更。”
如今，这样的“智汇对话”已成为黑龙江省药监局的工作常态。常态化调研走访企业、收集产业发展痛点问题，再经过座谈分析需求、凝聚共识，最终将问题清单转化为注册审批提速、产业集聚扶持、监管服务优化等具体政策。《黑龙江省第二类创新医疗器械注册程序（试行）》《黑龙江省第二类医疗器械优先注册程序（试行）》《黑龙江省第二类医疗器械应急注册程序（试行）》等7项制度接连落地，形成覆盖“创新、优先、应急”的全周期政策体系。其中，《黑龙江省第二类医疗器械注册预申报管理制度(试行)》（以下简称《预申报管理制度》）允许企业在完成全部注册材料前，提前提交部分资料预审，旨在解决补正耗时久的行业痛点。
“这些政策绝非闭门造车的主观决策，而是紧扣企业‘问题清单’，逐项攻坚、反复打磨的成果。”黑龙江省药监局医疗器械监管处三级调研员傅璐介绍，仅《预申报管理制度》就经历了两轮征求意见，调整条款5处。现在企业提交预申报后，40个工作日内就能拿到预审意见，正式申报时补正次数明显减少。
“从2024年5月20日提交预申报到2025年2月拿到第二类医疗器械注册证，仅用150个工作日就完成审批，这样的‘加速度’离不开监管部门的全程帮扶指导。”谈及第二类医疗器械产品“远程动态心电记录仪”获批上市的经历，黑龙江善行医疗科技有限公司董事长张永成感慨道。据介绍，黑龙江省药监局不仅在申报材料规范、技术标准解读等方面给予该企业精准支持，还通过开辟绿色通道、专人对接跟进等方式，让企业切实感受到监管服务的温度与效率。
政策落地，成效立显。截至 2024年11月，黑龙江省药监局共计接收16家注册申报人预申报申请27件，涉及体外诊断试剂、医美产品、物理治疗、中医器械、医用成像等11类23个品种，这些品种均在规定时限内完成预审评，其中6类15个品种已经正式申报第二类医疗器械注册，并通过审批，审评审批时限平均压缩45天。
服务提效 从“审批跑道”到“加速赛道”
近日，在黑龙江省药品检验研究院（黑龙江省医疗器械检测研究中心）（以下简称黑龙江省药检院）的实验室里，工作人员格外忙碌。“为持续优化营商环境、助力企业抢占市场先机，按照省药监局指导，我们深度优化检验流程，开辟了‘即送即检’绿色通道，医疗器械产品的检验周期已从常规的60个工作日大幅压缩至25个工作日。”黑龙江省药检院院长杨利红介绍。
这条绿色通道的背后，是黑龙江省药监局为创新医疗器械量身定制的“加速包”——创新产品检验时限缩减20%，技术审评时限压缩至40个工作日，现场检查时限缩减50%以上……
哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司（以下简称思哲睿）的手术机器人成为“加速包”的首个受益者，从提交创新界定审查到产品获批上市仅用90天。
不仅如此，为让创新成果更快落地，黑龙江省药监局还搭建了“研审联动”平台。每周设“专家咨询日”，企业研发人员可以直接与审评专家“面对面”，讨论临床试验方案、技术难点；针对专精特新企业，推行“一企一策”服务，由专人全程跟踪指导。
“针对公司手术机器人配套产品注册申报，黑龙江省药监局将审评重心向产品研发阶段前移，成立服务专班，实行专人负责、主动对接、全程指导的工作机制，提前解决注册申报过程中可能遇到的问题，让企业少走弯路。”思哲睿总经理闫志远感慨道。目前，该企业的“内窥镜图像处理器”“电动综合手术台”“一次性使用无菌保护罩”“一次性使用能量器械护套”等5个第二类医疗器械产品已顺利注册上市，“腹腔内窥镜手术系统”SR1500和SR2000等第三类医疗器械产品被列入黑龙江省生物医药领域重点研制品种项目清单，政企携手正加快推动相关产品获批并在省内转化生产。
除了对创新产品的“特事特办”，黑龙江省药监局还着力进行“流程再造”。针对企业反映的“注册、生产许可分头办”问题，该局推行并联审批，即企业申请第二类医疗器械产品注册时，可同步申请生产许可、体系核查与生产检查合并进行，为企业“减负”。哈尔滨铂云医疗器械有限公司负责人石国超坦言：“现在‘一次检查、一次审批’，拿到注册证的同时，生产许可证也到手了。”
闭环监管 从“合规底线”到“治理高线”
“在‘放’的同时，更要注重‘管’的实效。”黑龙江省药监局医疗器械处三级调研员赵磊介绍，黑龙江省药监局聚焦高风险品种、环节和区域，对集采中选产品、无菌和植入类医疗器械企业实施全覆盖检查，对委托、受托生产企业建立6个监管名录，织密医疗器械安全防控网。
在确保检查实效的前提下，黑龙江省药监局推行涉企检查“三合并、一联合”模式，即将医疗器械生产环节日常监督检查与注册管理体系核查、生产许可检查、产品质量抽检合并，跨级组织与市（地）市场监管局对同时生产第一类医疗器械的第二类、第三类医疗器械生产企业进行联合检查，通过横向合并、纵向联合，提升了执法效率和协同能力。
目标已明确，奋进正当时。李劲松表示，黑龙江省药监局将积极谋划、主动作为，抢抓医疗器械产业发展新质生产力的机遇，着力创新监管方式，优化政务服务，提升审评效能，不断促进医疗器械产业高质量发展。（叶阳欢 由欣悦）
转自：中国医药报
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