上回驭临君质量研究院分享了“ISF（研究者文件夹）管理的关注点和风险点”， ISF的管理并不是临床试验中的难点，它很重要，但往往被忽视。既往的稽查经验中，ISF的完整性和规范性是高频发生的问题。此外，临床试验病历也是是近年稽查核查热点问题。驭临君质量研究院为您分享一二~
临床试验病历记录在临床试验中具有极其重要的地位，病历作为研究的重要资料，可反映患者病情、保障患者权益、提高医疗质量。因此，临床试验病历记录的重要性不容忽视，医疗机构和研究者应当高度重视病历记录工作，确保其准确、完整和规范。
随着信息技术的发展，电子病历已经成为趋势，国内绝大多数医院均具备电子病历系统，纸质病历仍同时存在。电子病历和纸质病历二者的区别主要表现在以下几个方面：
无论是电子还是纸质病历，在法律上具有同等的法律效力。
需要强调的是，临床试验对于使用电子病历还是纸质病历，我国GCP有明确的规定“以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统。临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病历条件时，研究者应当首选使用，相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹，可以追溯至记录的创建者或者修改者，保障所采集的源数据可以溯源。”
因此，在I期临床试验、生物等效性等健康人试验中，允许使用申办者制定的纸质“研究病历”，但入组的受试者为患者的临床试验则必须使用医院电子病历。但在某些特定情况下，如电话访视，受试者未来院挂号无法使用电子病历记录时，则可使用纸质病历记录访视内容，但要保证病历可控，不能随意更改内容。
在目前阶段，仍需结合实际情况，合理选择和使用两种记录方式。
临床试验病历书写是临床试验中非常重要的一环，驭临君质量团队在稽查中发现的一些临床试验病历书写中常见的问题：
1. 信息不完整：在病历中，有些关键信息可能没有填写或者填写不完整，例如受试者的基本信息、病史、用药情况等。
案例1：方案要求未绝经女性筛选期做血妊娠检查，受试者54岁，未做血妊娠检查，但病历未记录受试者是否已绝经。研究者表示女性一般50岁左右就绝经，已确认该受试者已绝经。但该信息只有研究者知道，病历查阅人员不能获知该信息。
案例2：方案要求收集筛选前半年内病史及用药记录，但病历仅记录了目前仍存在的疾病及用药。研究者认为已好转的疾病及既往用药对不影响受试者参加试验，但申办者希望收集这类信息以分析病史及既往用药的影响，因此试验开展前要明确项目要求，给研究者做好培训。
案例3：知情过程记录“研究者于某年某月某日在诊室告知受试者试验相关信息……”。病历未记录知情同意过程的研究者是谁，研究者解释病历是使用其本人账号书写的，默认知情人为病历记录者。但考虑可能存在多个研究者同时向受试者知情的情况，且GCP规定需要记录知情同意的研究人员，因此知情过程也是记录不完整的。
2. 回顾性记录：由于研究者不熟悉方案关于数据的收集要求，书写的病历信息无法满足试验要求，过了很长时间CRA/CRC发现后让研究者补充相关信息。由于回顾性记录是在事件发生后进行的，研究者可能受到先入为主的影响，导致回忆的内容与实际情况存在偏差。
案例：患者可能更容易记住症状的严重程度和持续时间，而忽略了一些轻微或短暂的症状，因而产生回忆偏倚。
3. 记录不及时：随着时间的推移，受试者病情的变化和诊疗过程的细节可能会被遗忘或难以追溯，导致病历记录的信息失真。这会影响病历的准确性和完整性，降低其可靠性。
案例：某项目入组住院患者，研究者与受试者于2023.3.1共同签署知情同意书，但该知情过程病历于2023.3.6创建（查看病历记录轨迹获知）
4. 病历记录模板化：有的申办者可能会提供“病历模板”供研究者参考，协助其书写病历。优点是可提高病历书写效率、数据完整性更有保证。但有的研究者过于依赖“病历模板”，仅收集模板或CRF上需要收集的信息，忽略了患者自身疾病记录的详细关注。过度依赖模板可能导致记录者忽略某些异常情况。
案例：某访视病历对受试者AE、合并用药的描述：
上呼吸道感染2023.9.1-2023.9.5,I级,未用药治疗,可能与试验药物无关。
肌肉酸痛2023.9.7-2023.9.8,I级,未用药治疗,可能与试验药物无关。
美托洛尔缓释片100mg 口服QD 2023.6.1-2023.9.10。
美托洛尔缓释片100mg 口服QD 2023.9.11-至今。
为满足CRF收集数据要求仅记录了上呼吸道感染、肌肉酸痛结果，不良时间的详细症状、可能原因等未记录。合并用药的记录更改也未记录原因。
5. 病历更新不规范：由于疏忽或笔误，可能会在病历中出现一些书写错误。考虑病历书写的及时性，有的研究者可能会在打印的纸质病历手写补充或修改病历内容，但病历补充或修改的内容未同步更新至下一次访视电子病历中。因手写病历内容不可控，按照GCP要求，更新信息应及时写在HIS病历中。
此外，驭临君质量团队需要特别提醒的是，CRC可以协助研究者完成部分病历记录工作，但不能使用研究者账号书写病历。如果CRC代替写病历，造成的后果如下：
1.因不具备相应的医学知识和经验，导致病历记录的质量下降，这可能会影响后续的医疗决策和临床研究结果。
2.病历记录涉及到患者的隐私和医疗信息，容易泄露患者信息。
3.病历记录需要由医生或研究人员亲自完成，这是法律规定的职责。CRC代替写病历会违反相关法规，导致法律责任问题。
国家局目前对病历书写核查比较严格，还可能查询研究者账号登录的IP地址，如肾内科医生账号多次在心血管内科电脑登录书写病历，需要给核查人员合理的解释。
因此，医疗机构和医务人员应重视病历记录的重要性，采取措施确保病历记录的及时性和准确性。包括加强培训、规范病历记录流程、提高医务人员的意识和责任心等。同时，应加强对病历记录的监管和管理，确保病历记录的质量和安全性。返回搜狐，查看更多
