YYT 0466.1

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2025-08-03 12:36

ICS01. 080. 20;11. 040. 01 CCS C 37 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0466. 1— 2023 代替 YY/T0466. 1— 2016 医疗器械用于制造商提供信息的符号第 1部分 :通用要求 Medicaldevices— Symbolsto beused with information to besuppliedbythe manufacturer— Part1:Generalrequirements (ISO15223-1:2021,MOD) 2023-09-05发布 2025-09-15实施国家药品监督管理局发布 YY/T 0466. 1— 2023 目次前言 Ⅰ 引言 Ⅲ 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 通用要求 5 4. 1 未来采用的符号 5 4. 2 使用方法 5 4. 3 其他符号 5 5 符号 6 附录 A(资料性) 使用符号(包括多种符号)的指南和示例 25 附录 B(资料性) 通用禁止符号和否定符号的使用 31 参考文献 32 Ⅰ YY/T 0466. 1— 2023 前言本文件按照 GB/T1. 1— 2020《标准化工作导则第 1部分 :标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件是 YY/T0466《医疗器械布了以下部分 : 用于制造商提供信息的符号》的第 1部分。YY/T0466已经发 — 第 1部分 :通用要求 ; — 第 2部分 :符号的制订、选择和确认。本文件代替 YY/T0466. 1— 2016《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第 1部分 :通用要求》,与 YY/T0466. 1— 2016相比 ,除结构调整和编辑性改动外 ,主要技术变化如下 : a) 增加了术语 “随附信息 ”(见 3. 1) 、“产品编号 ”(见 3. 2) 、“经销商 ”(见 3. 4) 、“进口商 ”(见 3. 5) 、 “制造商提供的信息 ”(见 3. 6) 、“使用说明书 ”(见 3. 7) 、“批号 ”(见 3. 9) 、“制造商 ”(见 3. 10) 、“标示 ”(见 3. 10) 、“型号 ”(见 3. 12) 、“风险 ”(见 3. 13) 、“序列号 ”(见 3. 14) 、“单个患者多次使用 ”(见 3. 15) 、“一次性使用 ”(见 3. 16) 、“无菌 ”(见 3. 17) 、“符号 ”(见 3. 18) ; b) 删除了术语“特征信息 ”(见 2016年版的 3. 1) 、“标记 ”(见 2016年版的 3. 4) 、“用于医疗器械标记的符号 ”(见 2016年版的 3. 5) 、“标题 ”(见 2016年版的 3. 6) ; c) 更改了术语“标签 ”的定义(见 3. 8,2016年版的 3. 3) ; d) 表 1中增加了 19个按照 YY/T0466. 2确认的符号以及 ISO7000、ISO7001或 IEC60417已注册的 6个符号 ,删除了 “附加要求 ”一列 ,更改了最后一列表头 “ISO7000注册号 ”为 “ISO/ IEC符号编号和注册日期 ”,并为所有已注册符号增加了注册日期(见表 1,2016版的表 1) ; e) 更改了表 1中符号 5. 1. 1的说明、要求和注释(见 5. 1. 1,2016年版的 5. 1. 1) ; f) 更改了表 1中符号 5. 1. 2标题 “欧盟授权代表 ”为 “欧洲共同体/欧盟授权代表 ”, 同时更改了要求和注释(见 5. 1. 2,2016年版的 5. 1. 2) ; g) 更改了表 1中符号 5. 1. 3要求 ,删除了注 ,增加了使用限制(见 5. 1. 3,2016年版的 5. 1. 3) ; h) 更改了表 1中符号 5. 1. 5标题“批次代码 ”为“批号 ”(见 5. 1. 5,2016年版的 5. 1. 5) ; i) 更改了表 1中符号 5. 1. 7标题“序列编号 ”为“序列号 ”(见 5. 1. 7,2016年版的 5. 1. 7) ; j) 更改了表 1中符号 5. 2. 7标题“非灭菌 ”为“非无菌 ”(见 5. 2. 7,2016年版的 5. 2. 7) ; k) 更改了表 1中符号 5. 2. 8标题 “如包装破损切勿使用 ”为 “如包装破损不得使用并查阅使