北京再推六项医疗器械审评创新举措
北京再推六项医疗器械审评创新举措
《中国市场监管报》（2025年04月30日 A2 版）
本报讯 （记者 宿志红）《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》（以下称新32条）4月7日印发出台。近日，北京市药监局就新32条提出的不断提升审评审批效能的要求，组织召开 2025年北京市医疗器械注册审评创新举措及惠企政策宣贯会。
北京市医疗器械审评检查中心主任黄志成介绍，为落实好新32条有关要求，该中心推出6项创新审评举措。一是强化创新服务站与产业园区联动，现已与18家医疗器械产业园区建立合作机制。二是精准开展前置服务，把问题解决在注册受理前，提升审评“零发补”率。三是对重点医疗器械产品提供“提前介入、一品一策、全程指导、研审联动”服务，并明确纳入项目制管理范围。四是提升北京器审咨询和预约系统使用率。五是启用新版医疗器械审评审批系统，提升企业一次性提交注册资料符合性和一次性递交补正资料成功率。六是积极探索“AI+器械监管”应用场景，将人工智能技术应用于医疗器械注册咨询和辅助审评场景。
北京市药监局党组成员、副局长王厚廷表示，新32条出台为北京医疗器械产业发展提供了政策“工具箱”。北京市药监局将持续聚焦企业关切疏通堵点，提振企业发展信心，激发医疗器械产业创新活力，推动新质生产力发展。
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