2024年度盘点：65个创新医疗器械产品获批上市
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2024年度盘点：65个创新医疗器械产品获批上市 发布日期：2025-01-09 浏览1335次 来源：国家药监局、中国医药报
2024年，国家药监局共批准65个创新医疗器械产品上市，比2023年增加4个。主要集中在植介入类设备、高技术含量检测试剂、人工智能医疗器械等高端领域，部分产品已经处于国际领先地位。为方便大家查阅，现将2024年获批上市的65个创新医疗器械产品盘点如下：
65个创新医疗器械产品
1、胃转流支架系统(国械注准20243130104)
生产企业：杭州糖吉医疗科技有限公司
该产品隔离食糜与肠道的接触，在转流期间作为一种辅助生活方式管理体重的产品，用于生活方式调整无效、无创治疗及药物治疗效果不佳的相关肥胖症患者。
2、IFI44L基因甲基化检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）(国械注准20243400284)
生产企业：深圳市赛尔生物技术有限公司
该产品由我国自主研发并拥有自主知识产权，可在系统性红斑狼疮患者出现重要器官受累前进行诊断。
3、颅内动脉瘤CT造影图像辅助检测软件(国械注准20243210396)
生产企业：杭州深睿博联科技有限公司
该产品用于头颈动脉CT血管造影图像的显示、处理、测量和分析，对颅内3mm及以上动脉瘤进行辅助检测。该产品采用头颈血管中心线提取和血管分割技术，大大提高了颅内动脉瘤检出的敏感性。
4、一次性使用心脏脉冲电场消融导管(国械注准20243010461)
生产企业：杭州德诺电生理医疗科技有限公司
该产品与该公司生产的心脏脉冲电场消融仪配合使用，通过控制、释放适当强度的脉冲电场能量，有选择性地仅对需要治疗病灶部位的心肌细胞产生不可逆的电穿孔损伤，从而达到治疗房颤的目的。该产品为药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的治疗提供了更多选择。
5、支气管镜操作控制系统用无源器械和附件(国械注进20242080127)
生产企业：直观医疗公司
6、支气管导航操作控制系统(国械注进20243010155)
生产企业：Intuitive Surgical, Inc.
7、支气管导航光纤定位导管(国械注进20243010156)
生产企业：Intuitive Surgical, Inc.
8、支气管导航可视化探头(国械注进20242060153)
生产企业：Intuitive Surgical, Inc.
9、支气管导航光纤定位导管导引器(国械注进20242010154)
生产企业：Intuitive Surgical, Inc.
该公司生产的支气管导航操作控制系统、支气管导航光纤定位导管、支气管导航可视化探头导管、支气管导航光纤定位导管导引器及配套无源附件配合使用，采用形状感知光纤技术进行支气管导航定位。与已上市同类产品相比，该产品光纤定位导管外径更小，可进入到更深的肺部气道，同时产品技术稳定、精准，不易受到干扰，可有效降低气胸和出血的并发症率，对于提高患者生存率具有重要意义。
10、组合血糖仪(国械注准20243070662)
生产企业：江苏精策医疗科技有限公司
该产品作为现有指尖血糖监测的补充，适用于2型糖尿病患者日常自我血糖监测。该产品通过无创检测代谢热水平估算血糖浓度，属国内首创。糖尿病患者可通过测量口腔深部体温动态特征达到血糖测量的目的，有助于减少患者痛苦、减轻测量成本。
11、寡糖链检测试剂盒（荧光毛细管电泳法）(国械注准20243400663)
生产企业：江苏先思达生物科技有限公司
该产品系我国自主研发，采用毛细管电泳法对人体血清样本中的9个寡糖链进行定性检测，用于临床上乙肝肝硬化患者原发性肝细胞癌的辅助诊断。该产品通过非侵入性检测方法辅助诊断，有助于原发性肝细胞癌防治。
12、体外心室辅助设备(国械注准20243100773)
生产企业：心擎医疗（苏州）股份有限公司
13、体外心室辅助泵头及管路(国械注准20243100774)
生产企业：心擎医疗（苏州）股份有限公司
体外心室辅助设备与该公司生产的体外心室辅助泵头及管路两产品联合使用，与血管相连形成旁回支路，通过控制主机和磁悬浮马达驱动泵头内叶轮悬浮转动，为血液增压提供动能，用于心脏术后患者临时体外机械循环辅助。
14、一次性使用多极肾动脉射频消融导管(国械注进20243010242)
生产企业：Medtronic, Inc.
15、肾动脉射频消融仪(国械注进20243010243)
生产企业：Medtronic, Inc.
一次性使用多极肾动脉射频消融导管与同公司生产的肾动脉射频消融仪配套使用。射频消融仪可将射频能量经过导管电极传递至肾动脉血管内膜，利用电流热效应使肾动脉血管周围交感神经失活，阻断交感神经的兴奋传导，达到降低患者血压的目的。该产品通过物理方式阻断交感神经兴奋传导来降低血压，与传统药物治疗方式相比，可有效避免患者依从性、药物半衰期等因素影响，为难治性高血压患者提供了新的辅助治疗方式。
16、双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件(国械注准20243120979)
生产企业：北京品驰医疗设备有限公司
17、双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件(国械注准20243120980)
生产企业：北京品驰医疗设备有限公司
18、植入式脑深部电刺激电极导线套件(国械注准20243120981)
生产企业：北京品驰医疗设备有限公司
19、植入式脑深部电刺激延伸导线套件(国械注准20243120982)
生产企业：北京品驰医疗设备有限公司
由北京品驰医疗设备有限公司生产的上述4个产品是国产首个方向性脑深部电刺激产品，通过配套使用，可对丘脑底核或内侧苍白球进行刺激，用于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者进行联合治疗。与传统电极相比，上述产品可为目标核团的特定功能亚区提供方向性刺激，同时在电极轻微植偏的情况下可避免脑深部刺激的副作用，减少再次手术植入电极的风险。
20、肺动脉取栓支架系统(国械注准20243031010)
生产企业：上海腾复医疗科技有限公司
该产品用于有下述情况之一的急性高危肺栓塞或伴临床恶化的中危肺栓塞的经导管血栓清除治疗：有肺动脉主干或主要分支血栓，并存在高出血风险或溶栓禁忌的患者；有肺动脉主干或主要分支血栓，并经溶栓或积极的内科治疗无效的患者。该产品是国内首创介入治疗的肺动脉取栓支架系统。该产品采用机械取栓的方式，减少了溶栓药物的使用，也为具有溶栓禁忌症的患者提供了治疗选择。
21、经颈静脉肝内穿刺器械(国械注准20243031052)
生产企业：北京爱霖医疗科技有限公司
该产品用于经颈静脉肝内门静脉穿刺，进行门静脉的肝内分流手术，以降低门静脉压。该产品首创金属一体柔性针，易穿刺难变形；变径技术的首次应用，进一步提高产品整体的穿刺性能并减小穿刺创伤；亲水涂层技术在经颈静脉穿刺器械上的首次应用，降低推送阻力、提高产品推送性能。
22、一次性使用射频房间隔穿刺针(国械注准20243011095)
生产企业：杭州诺生医疗科技有限公司
该产品经股静脉入路与该公司生产的射频发生器及可调弯导管鞘配套使用，用于计划接受经房间隔穿刺路径进行心内科介入治疗的患者，通过从右心房行房间隔穿刺至左心房并建立二者之间的通路，辅助后续的介入治疗器械顺利进入左心房。
23、眼底病变眼底图像辅助诊断软件(国械注准20243211109)
生产企业：北京致远慧图科技有限公司
该产品为首个基于多病种算法设计的眼底图像辅助诊断软件。与单病种算法相比，该产品采用单一网络模型即可判断是否存在眼底异常，进而对多种常见眼底疾病进行识别。
24、支气管导航操作控制系统用针(国械注进20242020316)
生产企业：Intuitive Surgical
25、冷冻消融仪(国械注准20243011210)
生产企业：上海安钛克医疗科技有限公司
该产品与特定球囊型冷冻消融导管联合使用，用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗。相较于在我国已上市的国内、外同类产品，该产品使用的“冷量可调”和“复温提醒”技术具有首创性。
26、一次性使用心脏脉冲电场消融导管(国械注进20243010355)
生产企业：FARAPULSE,Inc.
27、心脏脉冲电场消融系统(国械注进20243090354)
生产企业：FARAPULSE,Inc.
一次性使用心脏脉冲电场消融导管与同公司生产的心脏脉冲电场消融系统两个产品配合使用，用于患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗。
28、髂静脉支架系统(国械注准20243131244)
生产企业：杭州唯强医疗科技有限公司
该产品该产品预期在髂总静脉内使用，用于治疗非血栓性髂静脉压迫综合征。
29、便携式超声诊断仪(国械注准20243061271)
生产企业：深圳市赛禾医疗技术有限公司
30、一次性使用心腔内超声成像导管(国械注准20243061274)
生产企业：深圳市赛禾医疗技术有限公司
由深圳市赛禾医疗技术有限公司生产的上述两个产品配合使用，用于对成人心脏及心脏大血管、心内解剖结构进行超声成像，与同类产品相比，具有更大探测深度，且为国内首个心腔内超声成像系统。
31、一次性使用可调弯导管鞘(国械注进20243030396)
生产企业：FARAPULSE,Inc.
32、生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统(国械注准20243131356)
生产企业：上海微创医疗器械（集团）有限公司
该产品该产品经辐照灭菌，一次性使用，改善冠状动脉腔内直径，适用于冠脉原发病变导致的缺血性心脏病患者。
33、肾动脉射频消融仪(国械注准20243011383)
生产企业：苏州信迈医疗器械有限公司
34、一次性使用肾动脉射频消融导管(国械注准20243011384)
生产企业：苏州信迈医疗器械有限公司
肾动脉射频消融仪与同公司生产的一次性使用肾动脉射频消融导管配合使用，适用于难治性高血压和药物不耐受高血压辅助治疗中，对药物使用有减量需求的高血压患者。该产品为全球首款可标测肾神经的肾动脉射频消融类产品。
35、肾动脉射频消融仪(国械注准20243011387)
生产企业：上海魅丽纬叶医疗科技有限公司
36、一次性使用网状肾动脉射频消融导管(国械注准20243011385)
生产企业：上海魅丽纬叶医疗科技有限公司
由上海魅丽纬叶医疗科技有限公司生产的上述两个产品配套使用，用于辅助治疗难治性高血压及药物不耐受的高血压患者。一次性使用网状肾动脉射频消融导管具有螺旋式排布的六个电极，能够有效提高消融效率，网篮状设计使消融时血流不被阻断，在国内及国际上均属独创。肾动脉射频消融仪采用的温度、阻抗测量及反馈控制算法，使手术操作更加简便。
37、球囊型冷冻消融导管(国械注准20243011414)
生产企业：上海安钛克医疗科技有限公司
该产品与特定冷冻消融仪联合使用，用于治疗成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤。该产品所用“32mm大球囊”和“8mm短头”设计，可以稳定控制制冷剂流量，有效控制冷冻温度，且可贴近肺静脉口，有效采集肺静脉电位，从而保证冷冻消融效果。相较于在中国上市的国内、国外同类产品，该技术具有首创性。该产品上市可进一步满足我国在阵发性房颤治疗领域的临床需求。
38、经导管主动脉瓣膜系统(国械注准20243131459)
生产企业：上海纽脉医疗科技股份有限公司
该产品是国产首款球囊扩张式经导管主动脉瓣膜产品，适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。
39、静脉支架系统(国械注准20243131528)
生产企业：上海蓝脉医疗科技有限公司
该产品用于治疗非血栓性髂静脉压迫综合征、深静脉血栓形成及深静脉血栓形成后综合征。
40、经导管主动脉瓣系统(国械注准20243131529)
生产企业：北京佰仁医疗科技股份有限公司
该产品适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。
41、血管斑块旋切控制装置(国械注进20243010448)
生产企业：Boston Scientific Corporation
42、一次性使用外周血管斑块旋切导管(国械注进20243010449)
生产企业：Boston Scientific Corporation
血管斑块旋切控制装置与同公司生产的一次性使用外周血管斑块旋切导管配套使用，用于股腘动脉原发性病变的经皮腔内斑块旋切预处理治疗。与传统斑块切除器械相比，该产品采用旋切结合主动抽吸的创新设计，实现了斑块切除及主动抽吸-灌注功能，在提供更有效的斑块切除疗效的同时，将斑块颗粒通过抽吸系统排出体外，减少远端栓塞等不良事件的发生。
43、乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂盒(国械注进20243400480)
生产企业：富士瑞必欧株式会社
该产品用于体外定性和定量检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。
44、导航定位微波消融系统(国械注准20243011651)
生产企业：真健康（珠海）医疗科技有限公司
该产品可在术前基于CT图像制定进针计划，术中引导微波消融针进行经皮穿刺手术，用于成人肝脏实体肿瘤的微波消融。与传统微波消融设备相比，该产品创新性地融合了导航定位技术、呼吸跟踪技术和微波消融技术，为国际首创，有效提高临床微波消融针置针、病灶靶区消融的精准度以及消融手术效率和成功率，降低对医生穿刺、消融规划经验的要求，提高穿刺消融治疗的有效性和安全性。
45、心脏脉冲电场消融仪(国械注进20243010482)
生产企业：美敦力公司
46、一次性使用心脏脉冲电场消融导管(国械注进20243010487)
生产企业：美敦力公司
由美敦力公司生产的心脏脉冲电场消融仪、一次性使用心脏脉冲电场消融导管两个产品配套使用，利用脉冲电场的非热效应原理，治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤或药物难治性、复发性、症状性持续性房颤（发作持续时间小于1年）。
47、颅内动脉瘤CT血管造影图像辅助检测软件(国械注准20243211923)
生产企业：上海联影智能医疗科技有限公司
该产品用于头颈动脉CT血管造影图像的显示、处理、测量和分析，可对颅内3mm及以上动脉瘤进行辅助检测。
48、膝关节假体系统(国械注准20243132151)
生产企业：雅博尼西医疗科技（苏州）有限公司
该产品由股骨部件、胫骨部件和髌骨部件组成，适用于骨骼发育成熟患者的初次膝关节置换术。其中，股骨髁及胫骨托与骨结合界面均复合有采用增材制造工艺制作的骨小梁多孔结构，具有高摩擦系数和良好的骨结合性能。
49、颅内动脉瘤栓塞辅助支架(国械注准20243132152)
生产企业：上海心玮医疗科技股份有限公司
该产品由支架、输送导丝和导入鞘三部分组成，其中支架部分由镍钛合金管材经激光雕刻而成，在支架两端及部分型号中部有铂铱显影点，便于临床精准判断支架打开及贴壁情况。在临床标准介入手术操作条件下，根据血管造影术来确定颅内动脉瘤位置，用于颅内动脉瘤患者血管内辅助栓塞和重建血流。
50、脑外科手术计划软件(国械注准20243212209)
生产企业：华科精准（北京）医疗科技有限公司
该产品用于制定脑外科手术计划。该产品采用多维度空间血管重建和规避技术，通过结合现有头架工具和规划路径，可实现手术路径的优化，提高临床工作效率。该技术达到国际先进水平，具有首创性。
51、植入式脑深部神经刺激电极(国械注进20243120580)
生产企业：Boston Scientific Neuromodulation Corporation
该产品通过传导电刺激脉冲，实现对双侧丘脑底核和苍白球内侧部刺激，用于中晚期左旋多巴反应性帕金森病症状进行辅助治疗。该产品采用端头电极、方向性电极与多重独立电流相结合的技术，可有效增加脑深部电刺激术治疗窗、提升靶点定位精度和治愈率，减少再次手术植入电极的风险。
52、氧化锆陶瓷股骨头(国械注准20243132300)
生产企业：北京安颂科技有限公司
该产品与同企业同系列组件配合，适用于髋关节置换。与金属股骨头相比，氧化锆陶瓷股骨头的化学惰性可有效避免金属离子释放，减少假体松动问题发生，同时还具有更好的生物相容性。
53、植入式心脏起搏电极导线(国械注准20243122320)
生产企业：创领心律管理医疗器械（上海）有限公司
该产品联合配套的心脏起搏器构成一个植入式心脏起搏系统，主要用于心房和心室的起搏和感知。该产品可有效降低MRI扫描时心肌组织的温升，更好满足心律失常患者临床1.5T磁共振成像检查需求。
54、超声诊断系统(国械注准20243062383)
生产企业：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
该产品用于临床超声和光声诊断检查。该产品为国内首个融合超声和光声成像技术的双模态成像产品，可在一个成像周期内，同时显示超声组织结构图像和光声图像，为医生诊断患者病情提供更丰富的组织结构和功能信息。
55、一次性使用陡脉冲消融针(国械注准20243092384)
生产企业：杭州睿笛生物科技有限公司
56、陡脉冲治疗设备(国械注准20243092385)
生产企业：杭州睿笛生物科技有限公司
陡脉冲治疗设备与同公司生产的一次性使用陡脉冲消融针及连接线组配套使用。陡脉冲治疗设备采用纳秒高压脉冲电场发生装置，利用线性调制技术，通过脉冲成形网络存储能量并形成脉冲，具有电场强度高、脉宽短的特性，属于国内首创。通过非热消融技术，使消融针经皮穿刺作用于靶区，产生高压脉冲电场，使细胞产生不可逆的穿孔效应、快速凋亡，实现肝脏恶性实体肿瘤消融。该技术属于微创介入类肿瘤治疗的新技术，对于改善患者生活质量、提高患者生存率具有重要意义。
57、质子治疗系统(国械注进20243050647)
生产企业：瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司
58、质子治疗系统(国械注进20243050656)
生产企业：迈胜医疗系统公司
该产品适用于全身实体恶性肿瘤及三叉神经痛等良性疾病。该产品是我国首台小型化集成型单室质子治疗系统，具有低成本、小体积、快速扫描和高集成度等特性。该产品采用适应性孔径技术，在提升影像清晰度的同时，对凹凸以及岛块组织结构的适应能力增强，可实现高精度和高适应性治疗，使更多患者获益。
59、心脏脉冲电场消融仪(国械注准20243012477)
生产企业：上海宏桐实业有限公司
该产品与一次性使用脉冲电场消融导管配合使用，主要用于房颤治疗。该产品采用脉冲电场消融技术，通过控制脉冲电场能量，对病灶部位组织进行选择性治疗，使心肌细胞产生不可逆的电穿孔损伤，从而达到治疗目的。
60、人工血管(国械注准20243132518)
生产企业：上海畅迪医疗科技有限公司
该产品用于动静脉瘘的建立。产品结构为三层复合型结构，可减少术中渗血，具有较好缝合强度，使用过程中不易变形或扭折，预期有助于改善植入后的通畅性。
61、主动脉覆膜支架破膜系统(国械注准20243032519)
生产企业：先健科技（深圳）有限公司
该产品是体内原位开窗技术的破膜工具，与同公司已经过验证的主动脉弓主体支架系统配合使用，适用于治疗需要重建左锁骨下动脉血运的Stanford B型夹层患者，用于体内支架原位开窗。
62、肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件(国械注准20243212606)
生产企业：长沙慧维智能医疗科技有限公司
该产品主要用于成人结肠内窥镜检查。该产品采用双流融合深度卷积神经网络算法，可实现手术过程中的动态信息实时显示，具有低延迟、高精度优势，能够为患者提供更高效高质量的辅助检测服务。
63、旋磨介入治疗仪(国械注准20243012607)
生产企业：上海微创旋律医疗科技有限公司
64、一次性使用冠脉旋磨导管(国械注准20243012608)
生产企业：上海微创旋律医疗科技有限公司
旋磨介入治疗仪与同公司生产的一次性使用冠脉旋磨导管二者联合使用，主要用于原发性冠状动脉严重钙化病变的预处理。该产品属于国内首创，采用变径双向旋磨技术，利用偏心结构的旋磨头，通过调节旋转速度改变离心力控制旋磨直径，减少术中器械切换，实现降低介入创伤和提升管腔修饰效果的目的，有效提高患者血管介入治疗的成功率。
65、一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管(国械注准20243012609)
生产企业：湖南埃普特医疗器械有限公司
该产品与上海宏桐实业有限公司的心脏脉冲电场消融仪配合使用。该产品采用脉冲电场消融技术，通过控制脉冲电场能量，实现对病灶部位的心肌细胞选择性治疗，使其产生不可逆的电穿孔损伤，有效减少手术中无效消融或心肌穿孔，为药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的治疗提供更多选择。
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