2024年，国家药监局共批准创新医疗器械65个
2月13日，国家药品监督管理局发布2024年度医疗器械注册工作报告。
医疗器械注册工作情况。2024年国家药监局共批准创新医疗器械65个，优先审批医疗器械8个，创新医疗器械批准数量连续两年维持高位，获批产品的质量和数量取得双丰收。
医疗器械注册申请受理以及审批情况。2024年国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和变更注册申请共计13828项，与2023年相比增加4.3%。2024年国家药监局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册13133项，与2023年相比注册批准总数量增长7.5%。2024年国家药监局批准境内第三类医疗器械注册6886项，与2023年相比增加11.9%，进口医疗器械6247项，与2023年相比增加3.1%。注册数量前五位的境内第三类医疗器械是：无源植入器械，神经和心血管手术器械，有源手术器械，注输、护理和防护器械，口腔科器械。
创新医疗器械等产品注册审批情况。2024年，国家药监局共收到创新医疗器械特别审批申请451项，比2023年减少3.2%。从2014年至2024年，国家药监局共批准315个创新医疗器械。其中境内创新医疗器械272个，涉及16个省的193家企业；进口创新医疗器械43个，涉及6个国家的24个企业。已批准的创新医疗器械中，有源产品占比约61%，无源产品约31%，体外诊断试剂产品约8%。
（责编：荆雪涛）
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