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解读中国可穿戴医疗设备：政策引导与技术支撑并行（三）

泰然健康网
2024-11-28 23:57

为适应可穿戴医疗设备行业快速发展的需求，国务院、工信部、发改委及食药监等多个部门均制定了相关政策引导、促进可穿戴医疗设备行业发展，具体表现为：

在行业标准化方面，国务院、工信部及中国可穿戴联盟积极引导可穿戴医疗设备行业标准建立，促进行业健康有序发展。2015 年 3 月，中国可穿戴联盟组织召开《中国可穿戴联盟标准》闭门工作会，联合工信部共同探讨可穿戴设备标准体系，促成中国首个智能可穿戴设备行业标准体系建立。

2015 年 12 月，国务院办发布《国家标准化体系建设发展规划（2016-2020）》，进一步明确了健康监护诊疗器械领域的标准化工作。可穿戴医疗设备行业标准的建立，有助于可穿戴医疗设备提升安全性和智能性，加深其在医疗领域的应用，从而加速可穿戴医疗设备行业的发展。2020年，由深圳市善行医疗科技有限公司牵头制定了中国心电衣团体标准。

在技术发展方面，政策支持集成电路、人工智能等高新技术发展，为可穿戴医疗行业发展提供基础性的技术支撑。2015 年 10 月，发改委发布《“十三五”规划（2016-2020）》，提出培育集成电路产业体系，培育人工智能、智能硬件、新型显示、移动智能终端、第五代移动通信（5G）、先进传感器等成为新增长线。

2017 年 3 月，工信部发布《2017 年消费品工业“三品”专项行动计划》，将可穿戴设备研发于应用作为重点建设对象，支持核心芯片和操作系统等关键技术研发，制定智能可穿戴设备及服务推广目录，丰富新型消费电子产品供给。政策推动可穿戴医疗产业链上游发展，有助于促进可穿戴医疗设备原件的创新研发，为产业链中下游的发展奠定了良好的基础。

在产品监管方面，政策鼓励医疗器械研发创新，引导医疗器械产品研发与上市。2015 年 5 月，国务院发布《中国制造 2025》，明确提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备、全降解血管支架等高值医用耗材、可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。

2017 年 5 月，原食药监局先后发布《关于鼓励品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》、《关于鼓励品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策》等多项政策，从产品研发、临床试验、上市审批及保护创新者权益等方向出发，鼓励药品、医疗器械行业创新，引导药品、医疗器械行业建立完整的由研发、试验到上市的发展路径，可穿戴医疗设备作为医疗器械的分支领域，也随之获得较好发展。

在产业发展方面，国家重视“互联网+医疗健康”服务发展，支持健康产业发展，明确支持可穿戴医疗设备行业发展。2017 年 3 月，原卫计委发布《“十三五”健康老龄化规划》，提出积极发展老年健康产业，大力提升药品、医疗器械、康复辅助器具等制造水平，扩大健康相关产业规模。

2018 年 4 月，国务院发布《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》，明确支持研发医疗健康相关的人工智能技术、医用机器人和可穿戴设备等，提出鼓励基于人工智能技术、医疗健康智能设备的移动医疗发展，加强个人健康实时监测与评估、疾病预警、 慢病筛查及主动干预。可穿戴医疗设备行业在国家的重视与支持下，持续发展壮大。

2023年12月27日，为适应产业发展新形势新任务新要求，加快建设现代化产业体系，国家发展和改革委员会发布《产业结构调整指导目录（2024年本）》。《目录（2024年本）》显示，在医药领域，人工智能辅助医疗设备，移动与远程诊疗设备等高端医疗器械，人工智能领域的智能医疗、智能制造领域的可穿戴设备均被列入鼓励类产业目录。