由“国家中医临床研究基地”妇科基地负责人、黑龙江中医药大学附属第一医院妇产科主任、黑龙江省医院院长吴效科教授及其团队完成的科研课题《针刺联合多西拉敏治疗妊娠呕吐:一项2×2析因设计的临床随机对照研究》,日前在线发表于国际权威期刊《内科学年鉴》上,该论文用循证医学研究方法“讲明白”了中医疗效证据,对改写此类常见病的国际临床实践指南、提升中医妇产科学在全球的知名度、促进中医药走向世界具有重要意义。
妊娠呕吐(孕吐)是孕早期常见疾病,发病率高达50%~85%。虽然多数患者的孕吐症状会在妊娠20周前逐渐消失,但由于孕妇常常伴发紧张、焦虑、抑郁等心理问题,甚至可诱发营养不良或电解质紊乱等并发症,对患者的生理和心理造成双重打击。如何找准孕期的非药物疗法,在有效止呕的同时尽量避免额外伤害,始终是妇产科学界的一大课题。在我国,针刺疗法被广泛应用于妊娠患者的止吐治疗中,但相关疗效缺乏强有力的循证医学数据支撑,这就需要大样本、高质量的随机对照临床试验来提供高级别循证医学证据。多西拉敏-吡哆醇是一种缓释抗组胺药物,在不少国家可用于治疗妊娠呕吐,但在临床实践中,尚无足够样本量和高质量的科研成果证明其在严重妊娠呕吐方面的疗效和安全性。换句话说,无论是针刺还是多西拉敏-吡哆醇的单独使用,或者联合用于遏制妊娠呕吐,都需要严谨的科学数据证实其疗效。
在国家重点研发计划“中医药现代化”项目和黑龙江省“头雁”团队项目等多项基金的支持下,吴效科联合国内外和中西医合作团队,率先开展了多中心、随机、对照临床试验,以比较上述针药作用于妊娠呕吐的安全性和临床疗效。研究中,吴效科教授团队采用标准的2×2的析因设计方案,在国内招募了352名20~45岁妊娠7~14周、超声证实有存活的宫内单胎或多胎妊娠、体重较孕前减轻不超过20%以及伴有中度或重度妊娠呕吐的孕期患者,给予了为期2周的针刺联合多西拉敏-吡哆醇用药治疗,并于治疗的第15天、妊娠期间及产后进行严密的随访,直至随访到所有孕妇的妊娠结局。
研究结果显示,单纯针刺或西药治疗及针药两者联合治疗2周的参与者,在治疗过程中孕吐量表(PUQE量表)评分的降幅均大于其各自的对照安慰剂组(针刺组量表评分降幅达43.1%,与西药相当),即针刺联合多西拉敏(降幅达51.4%)不但能够增强疗效,而且可以减少单纯西药用量,达到减轻西药副作用的目的。研究还发现,与安慰剂组相比,西药组会有增加小于胎龄儿的风险趋势。
2010年“中医针灸”就被正式列入联合国教科文组织人类非物质文化遗产代表作名录,上述研究结果为针刺治疗妊娠呕吐提供了有力的循证医学证据,让中医成果再一次在国际妇产科领域发出了“中国强音”,为治疗妊娠呕吐顽症贡献了“中国方案”。
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