健康信息学 电子健康记录体系架构要求 编制说明.pdf
健康信息学电子健康记录体系架
构要求
（征求意见稿）
编制说明
《健康信息学电子健康记录体系架构要求》
国家标准编制说明
一、工作简况，包括任务来源、制定背景、起草过程等
（一）任务来源
本标准的制订计划由中国标准化研究院提出并归口，经国家标准
委批准，正式列入2025年推荐性国家标准制修订项目计划，项目编
号T-424，本标准等同采用ISO国际标准，采标号为ISO
18308:2011，采标名称为《健康信息学电子健康记录体系架构要
求》。
（二）本标准制定目的和意义
随着医疗健康服务向精细化、智能化发展，跨机构协作诊疗、全
周期健康管理及公民主动参与健康决策的需求日益凸显，电子健康记
录（EHR）已从单一机构的信息存储扩展为支持多场景医疗服务的核
心载体。当前，健康信息来源愈发多元，不仅涵盖传统临床诊疗数据，
还包括家庭护理、健康维护、补充疗法等信息，且需在不同医疗机构、
不同系统间安全流转，同时满足隐私保护、伦理合规及质量监测等多
重要求。而实现这些需求的前提是：EHR信息需以标准化模型统一表
示，支持结构化与非结构化数据的精准整合；通过规范的通信与互操
作性机制，实现跨系统数据的无缝交换与语义理解；建立全生命周期
的权限管理、版本追踪及审计机制，确保数据完整性与访问安全性；
兼顾公民对健康信息的知情权、参与权及授权管理需求。
本标准的制定，旨在构建适配现代医疗健康服务的电子健康记录
体系架构要求，通过明确临床信息表示的细化规则、强化通信与互操
作性标准支持、完善伦理法律规范及引入公平信息原则等，确保EHR
在跨场景共享中保持临床有效性、可靠性与合规性，从而支撑连续护
理实施、减少不必要医疗重复、提升诊疗质量与效率。
本标准为EHR的信息组织、系统交互、权限管理等提供了统一框
架，既规范了健康记录条目的类型、结构及上下文表示，也明确了数
据检索、视图生成及工作流支持的核心要求，有助于实现数据格式统
一与管理规范一致，促进健康信息在临床实践、健康系统管理、科研
创新等场景的高效利用。
最后，本标准等同采用ISO18308:2011国际标准，符合健康信
息学领域的国际发展趋势，有助于推动我国EHR体系与国际接轨，
提升在全球健康信息标准领域的话语权与竞争力，同时为相关技术创
新与应用落地提供支撑，进一步释放健康信息数据价值，助力医疗健
康服务高质量发展。
（三）主要工作过程
3.1成立起草组，确定标准框架并形成标准草案稿
2025年2月—5月，在中国标准化研究院的组织下，成立了由中
国标准化研究院、上海中医药大学、福建理工大学、浙江数字医疗卫
生技术研究院、浙江大学滨江研究院、珠海鼎基标准技术有限公司等
单位组成的标准起草组。
因为本标准是等同采用国际标准，所以起草工作小组前期对ISO
18308:2011《健康信息学电子健康记录体系架构要求》进行了认真
的翻译研究工作，并对国际标准中引用到的标准和技术标准逐一进行
了查阅和研究，初步确定了本标准的草案第一稿。
在上述工作基础上，起草组结合国际标准ISO18308:2011的体
系架构要求，系统梳理了国内外电子健康记录（EHR）系统的建设实
践与技术发展趋势，重点围绕EHR信息模型、通信协议、安全机制及
临床决策支持等核心要素开展深度研究，确立了本标准的框架和具体
内容。通过分析国际主流EHR架构的设计原则（如模块化、可扩展性、
语义互操作性），并结合我国医疗健康信息化《“十四五”全民健康
信息化规划》中关于全民健康信息平台建设的要求，起草组从数据整
合、流程协同、隐私保护等维度细化了体系架构的技术规范，最终形
成标准草案正式稿。
3.2确定标准草案并形成征求意见稿
2025年6月—8月，在确立的草案稿的基础上，起草组内部经过
多次讨论后对标准的技术内容进行了充实和完善。同时，起草组多次
组织国内相关的专家学者召开研讨会，对标准框架及草案内容提出进
行研讨。起草组在广泛听取专家的意见和建议，并经过多次内部研讨、
修改后，于2024年8月形成了标准的征求意见稿。
二、国家标准编制原则、主要内容及其确定依据，修订国家标准时，
还包括
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