根据相关数据,中国成人糖尿病患病率高达11.6%,糖尿病患者人数居全球首位。其中大多数为2型糖尿病。而超过一半的糖尿病患者同时伴有超重或肥胖。对于糖尿病患者来说,肥胖不仅仅是体型上的困扰,更是影响血糖控制和并发症风险的关键因素。研究显示,超重和肥胖的2型糖尿病患者在一定范围内减重越多获益越大,能够有效地改善心血管疾病等危险因素发生。《2 型糖尿病缓解中国专家共识》指出,体重减轻超过10%, 2型糖尿病的缓解率明显增加。
但这类患者的减重难度往往更大,目前,根据相关的疾病指南,专家推荐超重或肥胖的2型糖尿病患者的减重方法主要包括生活干预、药物干预和代谢手术。其中,生活干预对于体重的影响有限,而代谢手术则是生活干预和药物治疗后“血糖控制仍不佳”的患者才推荐考虑,药物治疗成为目前临床实践中重要的选择。其中,GLP-1受体激动剂被认为是同时兼顾降糖和减重的药物,被包括美国糖尿病协会等权威机构推荐使用。但目前主流的GLP-1类药物大多是注射制剂。对于很多患者而言,针剂带来的心理负担、保存不便以及高昂的价格,成为使用的障碍。虽然已有口服制剂,但却有严格的空腹服药和禁食禁水要求,患者依从性往往不足。
8月26日,针对2型糖尿病患者的减重问题,礼来公布的一项名为 ATTAIN-2的研究结果引起了广泛关注。ATTAIN-2研究是一项为期72周的3期研究,旨在评估在伴2型糖尿病的超重或肥胖患者中,使用orforglipron单药治疗对比安慰剂的疗效与安全性。
根据研究的结果,orforglipron在所有剂量组中都达到了主要与所有关键次要终点:在72周时显著降低了参与者的体重,实现明确的糖化血红蛋白(A1C)下降,并展现出对关键心血管风险因素的获益。在最高剂量组的参与者中,参与者体重平均下降10.5%(10.4公斤),而安慰组仅下降2.2%(2.3公斤),A1C平均降低1.8%。安全性上,orforglipron与GLP-1类药物表现一致。
礼来集团副总裁兼中国总经理德赫兰女士表示:“今年以来,orforglipron的一系列3期研究捷报频传。ATTAIN系列2项研究的接连成功让我们更加坚信,orforglipron作为一种便捷的每日一次口服治疗药物,将显著提升肥胖治疗的可及性,并在全球范围内重塑肥胖治疗格局。我们非常期待能尽快将这一创新疗法带到中国,帮助更多中国肥胖患者重获健康。”
礼来全球高级副总裁、礼来中国药物开发及医学事务中心负责人王莉博士表示:“ATTAIN-2 是 orforglipron 取得成功的第 2项用于体重管理的全球3 期研究。它进一步显示了orforglipron在合并糖尿病的超重/肥胖患者中的显著疗效,以及与现有的注射类GLP-1受体激动剂一致的安全性。作为全球首个口服小分子非肽类GLP-1受体激动剂,orforglipron服用不受食物和饮水限制,也无需冷链运送保存,为当前以注射制剂为主的体重管理治疗提供了方便、灵活的口服选择,有望满足患者对多样化治疗方式的需求。中国同步加入了orforglipron的全球研发,我们期待 orforglipron 能早日在中国获批,为中国患者带来新的治疗选择。”
据了解,礼来预计今年将向全球监管机构递交用于肥胖治疗的上市申请。若orforglipron最终获批上市,每日一次的口服给药方式不仅能用药依从性,还将为需要同时控制体重的糖尿病患者提供新的治疗选择。这一进展或将改变当前的格局,使疾病管理更加灵活多样。
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