港安健康抗癌新讯：近日，美国食品和药物管理局(FDA)授予ADC抗癌药Trodelvy(sacituzumab govitecan)突破性疗法称号，用于治疗接受铂类化疗或化疗后病情进展的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者。
港安健康科普：
Trodelvy是一种TROP-2导向的抗体药物共轭物(ADC)，已在50多个国家获批用于转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者的二线或后期治疗，并在40多个国家获批用于某些激素受体(HR)阳性、HER2阴性的预处理转移性乳腺癌患者的治疗。
在美国，Trodelvy适用于既往接受过至少2种系统疗法(其中至少1种疗法用于转移性疾病)的不可切除的局部晚期或转移性TNBC患者;以及既往接受过内分泌疗法和至少2种转移性系统疗法的不可切除的局部晚期或转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者(免疫组化评分为0或1+，或2+，原位杂交阴性)。
该药物目前正用于研究TROP-2高表达的其他肿瘤，包括小细胞肺癌和一线转移性非小细胞肺癌，分别在TROPiCS-03和2期概念验证EVOKE-02研究(NCT05186974)中显示出临床活性。在头颈部癌症和妇科恶性肿瘤方面的其他研究也在进行中。
Trodelvy临床试验动态
2期试验TROPiCS-03(NCT03964727)ES-SCLC队列的研究结果支持了这一决定。正在进行的TROPiCS-03试验招募了转移性或局部晚期实体瘤患者。在广泛期小细胞肺癌组群中，符合条件的患者需经组织学确诊为广泛期小细胞肺癌，且根据RECIST1.1标准患有可测量的疾病，ECOG表现状态(PS)为0或1，以及在接受过1次或1次以下的铂类化疗和PD-L1导向疗法后病情出现进展。稳定的脑转移瘤患者也可接受治疗。
广泛期小细胞肺癌患者在每个21天周期的第1天和第8天静脉注射10毫克/千克的Trodelvy，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。港安健康国际医疗指出，研究的主要终点是研究者评估的ORR，次要终点包括DOR、CBR、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)和安全性。
43名患者的中位年龄为67岁(48-83岁)，大多数患者目前或曾经吸烟(97.7%)，ECOGPS为1(81.4%)。分别有30.2%和11.6%的患者存在肝转移和脑转移。既往治疗反应包括完全反应/部分反应(55.8%)和病情稳定/进展(37.2%)。
Trodelvy临床治疗数据
该试验表明，Trodelvy对铂类耐药和铂类敏感的广泛期小细胞肺癌均具有抗肿瘤活性和安全性。数据截止日期为2024年3月8日，中位随访时间为12.3个月(范围为8.1-20.1个月)，研究者评估的使用Trodelvy的总反应率(ORR)为41.9%(95%CI，27.0%-57.9%)，全部为确诊的部分反应。41.9%的患者病情稳定，9.3%的患者病情进展;7.0%的患者未接受评估。
疾病控制率为83.7%(95%CI，69.3%-93.2%)，临床获益率(CBR)为48.8%(95%CI，33.3%-64.5%)。港安健康国际医疗补充，中位应答持续时间(DOR)为4.7个月(95%CI，3.5-6.7)，48.2%的应答者(95%CI，23.9%-68.9%)在6个月后仍保持应答。出现反应的中位时间为1.4个月(1.2-4.2个月)。
在广泛期小细胞肺癌队列中，Trodelvy的安全性与之前在其他获批适应症中的研究结果一致。所有患者都报告了治疗突发不良反应(TEAE)，其中74.4%的患者出现了3级或更高的TEAE。51.2%的患者出现了严重的TEAEs，37.2%的患者出现了需要减少剂量的TEAEs。没有TEAE导致治疗中断，但有3例患者因TEAE导致死亡，其中1例被认为与研究药物有关。
常见的TEAE包括腹泻(任何程度，67%;≥3级，9%)、疲劳(58%;2%)、中性粒细胞减少(12%;44%)、便秘(42%;0%)、恶心(40%;0%)、脱发(30%;0%)、贫血(26%;5%])、食欲下降(23%;0%)、腹痛(19%;0%)、呕吐(16%;0%)、低镁血症(16%;0%)和皮疹(16%;0%)。
港安健康温馨提示：Trodelvy获得美国食品药品管理局(FDA)的突破性疗法认定，有望成为广泛期小细胞肺癌二线治疗标准。期待该疗法能够获得更好的试验结果，尽快获批并应用于临床，造福更多肿瘤患者。想要了解更多关于肿瘤癌症新型治疗方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
参考来源：
U.S. FDA grants breakthrough therapy designation to Trodelvy® (sacituzumab govitecan-hziy) for second-line treatment of extensive-stage small cell lung cancer. News Release. Gilead. December 17, 2024. Accessed December 17, 2024.
Dowlati A, Chiang AC, Cervantes A, et al. Sacituzumab govitecan as second-line treatment in patients with extensive-stage small cell lung cancer. J Thoracic Oncol. 2024;19(suppl 16):OA04.04. doi:10.1016/j.jtho.2024.09.034
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