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保健食品新功能新规发布，御芝林先行一步开启上市再评价工作

泰然健康网
2025-09-05 14:38

近日，国家市场监督管理总局近日发布《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》（以下简称《实施细则》），推动保健食品新功能及产品研发，更好满足人民群众健康需求。

为鼓励引导企业、高校、科研机构等社会力量开展保健食品功能创新和产品研发，《实施细则》对以往保健食品功能声称评价管理模式进行了创新。在保健食品新功能评价方法提出，新功能产品实行上市前审评和上市后评价相结合，将过去“上市前”仅开展一次验证性评价，调整为“上市前加上市后”两阶段可检验、可重复的验证性评价。《实施细则》要求，评价指标及判定标准应科学、明确、可行，并经过验证评价。同时，验证评价应当充分评估实验室间差异，在提出新功能建议前，应当通过符合要求的至少1家食品检验机构或临床试验机构验证评价；同步提出新功能保健食品注册的，在上市后评价期间，应当通过符合要求的至少2家食品检验机构或临床试验机构验证评价。

《实施细则》是从制度上改革我国以往保健食品功能声称评价管理模式的重要举措，体现全周期监管理念,进一步压实安全底线。保障保健食品安全，企业永远是第一责任人。一直以来，御芝林始终先行一步，在行业率先以循证研究等科学手段对上市后产品的作用机理等做出解读，验证产品的安全性、有效性以及对改善消费者健康的价值，引领行业学术研究创新发展。

为充分研究变通牌天天胶囊的功能与安全性，御芝林芝林自主启动变通牌天天胶囊上市后的再评价工作,以进一步评估验证功效与长期服用的安全性,让消费者买的安心,吃的放心。早在2018年，御芝林同中国药科大学共建肠道领域联合实验室，致力于肠道领域的药学研究，从变通产品组方入手，对适应症与不良反应进行深入研究。实验室成立以来，相继开展了变通牌天天胶囊通便功能及机制研究、天天胶囊调节肠道微生态研究等多项课题。

其中，实验室研究成果《变通牌天天胶囊对洛哌丁胺诱导的便秘大鼠的通便作用及机制研究》更是被SCI期刊《Journal of Ethnopharmacology（民族药理学杂志）》刊发，同时还出具了通便功能及机制和免疫功能调节作用两大研究报告，成功申报了“增强胃肠动力,促进消化的新应用”、“增加胃肠蠕动、促进胃肠排空新应用”、“增加肠道粘液层,保护肠道新应用”、“增加肠道水分,润滑肠道的新应用”、“增强免疫力的新应用”五项专利，通过充足而科学的证据，用事实证明，用数据说话。

除此之外，2023年6月，御芝林与中国药科大学合作进一步升级，成立“中药保健食品大品种联合创新中心”。不仅如此，御芝林相继与北京大学、清华大学、中国中医科学院、北京中医药大学、江苏省中医药研究院等国内知名科研单位通过深层次产学研合作、人才培养、共建科研平台等方式，针对已上市的变通胶囊、优韧集胶囊、臻通集胶囊等产品，从分子生物学、细胞生物学、动物模型、代谢组学、真实世界研究等对产品的有效性、安全性多维度开展深入研究。以客观、严谨的试验数据为基础，阐明了产品对消费者健康获益的科学性、可靠性。

在大健康发展趋势下，保健食品安全性是底线！本着对广大消费者认真负责的态度，御芝林率先主动开展上市后再评价工作进一步证实产品的安全性、有效性，筑牢保健食品安全防线，为消费者的健康保驾护航。

随着《实施细则》的出台，保健食品即将进入一个新的发展阶段。在“健康中国2030 规划纲要”和全民健康的大背景下，新功能保健食品将迎来更大的发展。未来，御芝林将以新规为指导，布局保健食品新功能研发，满足大众日益增长的多元化健康需求，用更高的标准要求自己，以高品质的产品服务消费者，为大健康产业的高质量发展贡献坚实力量！

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