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吉妥珠单抗是哪里生产的?

吉妥珠单抗(MYLOTARG)是由美国辉瑞公司研发生产的一种药物,最早于2000年获批在美国上市,后来因为其疗效和安全性有待进一步验证,便暂时退出市场,后又在2017年重新获批再度上市,给广大的白血病患者带来了新的治疗希望和选择。

吉妥单抗的成年人推荐剂量为9mg/㎡,采用外周静脉或者中心静脉输注2h,14d后重复给药一次,共使用2次。在输注后24 h内可出现急性不良反应包括寒颤、发热、恶心、呕吐、头痛、低血压、呼吸困难和高血糖,用药后2—3 h内缓解,常见于首次给药时。

其他不良反应表现为严重的骨髓毒性(Ⅲ一Ⅳ度自细胞和血小板减少)、肺浸润或水肿、乏力、腹泻、腹痛、高胆红素血症、轻到中度的肝转氨酶升高、低钾血症、便秘、局部反应、皮疹、疼痛等,肝静脉血栓形成(VOD)为非常少见而严重的不良反应,常见于联合使用吉妥单抗进行造血干细胞移植治疗的患者。 患者在接受吉妥单抗治疗期间,一定要引起注意,结合医生的专业建议进行对症处理。

另外需要注意的是,此前曾报道过肝毒性事件,包括严重或致命的VOD,也称为SOS。对于接受吉妥珠单抗联合柔红霉素和阿糖胞苷治疗新近诊断出的新发AML的患者,当获得细胞遗传学检测结果时,还需对采用该药物治疗的潜在益处及风险等进行综合评估,然后再做决定是否要继续治疗。而且,根据既往的动物数据报告来看,采用吉妥珠单抗(即吉妥单抗)进行治疗,还有可能对孕妇带来一定的危害,甚至还会引起胚胎胎儿伤害。

参考资料: FDA说明书更新于2020年6月16日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761060

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