高收入国家心血管疾病治疗中复方制剂广泛应用仍存障碍 测试持续推进
高收入国家心血管疾病治疗中复方制剂广泛应用仍存障碍 测试持续推进
Barriers Remain to the Use of Polypills for CVD Therapy美国英语健康
2025-09-19 04:18:26阅读时长3分钟1442字
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世界卫生组织（WHO）已将心血管复方制剂列入2023年基本药物示范清单，研究持续表明这些药物在预防动脉粥样硬化性心血管疾病等多种心血管疾病方面有效。然而，专家表示，在高收入发达国家，这些药物的采用仍面临障碍。
“这些药物正在拯救生命，”圣路易斯华盛顿大学医学院心脏病学助理教授、全球心血管健康项目联合主任阿努巴·阿加瓦尔博士表示，“生产这些药物缺乏财务激励，这在美国和英国等高收入国家是一个问题。”
阿加瓦尔表示，其他问题也使得心血管复方制剂进入高收入市场变得复杂，包括医生倾向于让患者使用单独药物以稳定病情，同时能够灵活调整各成分剂量。“对于老年患者，他们对降压药物可能更为敏感，且临床医生对血压上限的容忍度较高，因此对固定剂量复方制剂可能存在一些担忧，”她说道。
澳大利亚悉尼新南威尔士大学乔治全球健康研究所高级研究员、英国伦敦帝国理工学院临床流行病学教授安东尼·罗杰斯博士是心血管复方制剂领域的另一位主要研究者，曾与阿加瓦尔合作开展多项研究。罗杰斯补充说，即使现有药物具有巨大的健康影响潜力，其创新用途也未能得到足够激励。
“开发复方制剂并获得监管批准的成本、时间和风险相当显著，远超标准仿制药批准的常规水平，但也远低于新化学实体批准的要求，而我们的报销系统并不鼓励仿制药企业或大型制药公司来满足这种‘中间地带’的需求，”他表示。“我们需要为处方者提供更有效、更具成本效益的方法来了解涉及现有药物的新型产品，”罗杰斯说，“复方制剂并非唯一例子；这个问题在许多治疗领域都存在。”
复方制剂在疾病试验中的效果
阿加瓦尔是2016年至2022年间关于固定剂量联合疗法（即复方制剂疗法）对动脉粥样硬化性心血管疾病影响研究的荟萃分析的主要研究者，罗杰斯也参与了该研究。
这项发表在2024年4月《自然医学》杂志上的分析显示，使用这种药物形式的初级和次级人群患者的低密度脂蛋白胆固醇和收缩压较低，且用药依从性更高。研究还指出，不良事件发生率较高，包括肌肉疼痛、肝酶升高、咳嗽以及胃肠道刺激和出血；不过，阿加瓦尔表示，这些通常影响不大。“总体而言，这些副作用并不严重，特别是考虑到动脉粥样硬化性心血管疾病的严重性及其负担，”她说，“此外，单独服用复方制剂中包含的药物与服用单一固定剂量药物相比，不良反应谱并无显著差异。”
阿加瓦尔指出，在早期试验中包含的一些复方制剂含有阿司匹林，但在后续研究的一些药物中并未包含，因为近年来对阿司匹林的认识已发生变化，尤其是在60岁以上人群心血管事件的一级预防方面。
心血管疾病治疗中复方制剂的未来展望
遗憾的是，两位研究者均认为，在美国或其他高收入发达国家，复方制剂用于动脉粥样硬化性心血管疾病治疗的广泛采用短期内不太可能发生。罗杰斯表示，这些药物被列入世卫组织基本药物清单是一个重要步骤，但对这些较富裕国家的结果影响不大。
“我认为大多数人会认为世卫组织基本药物清单的纳入是低收入和中等收入国家广泛获取的必要但非充分步骤，”罗杰斯说，“毫无疑问，这是一个极为重要的步骤，有望促进国家基本药物清单的纳入和采购；同时促使企业做出反应，使其价格合理且可获取。”
然而，这些研究者和其他人继续证明复方制剂在对抗各种心血管疾病方面的有效性。“我们目前正在斯里兰卡开展一项针对射血分数降低型心力衰竭的复方制剂试验，该试验前景广阔，我们已在美国提交了类似试验的申请，”阿加瓦尔说，“我们还将对射血分数保留型心力衰竭进行试验。”
结论：复方制剂正在拯救生命
阿加瓦尔、罗杰斯及其同事继续证明复方制剂在对抗心血管疾病中拯救生命。阿加瓦尔并未因这些复方制剂在美国和英国等市场的采用进展缓慢而感到沮丧。
“鉴于有证据支持其在动脉粥样硬化性心血管疾病一级和二级预防中的使用，我当然希望它们随着时间的推移能够普及，”她说。
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