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保健品管理办法

泰然健康网
2026-01-12 13:36

文档简介

保健品管理办法一、总则（一）目的为加强保健品的监督管理，保证保健品质量，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，结合本行业实际情况，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事保健品的研制、生产、经营、进口以及监督管理活动。（三）定义本办法所称保健品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。（四）基本原则保健品的管理应当遵循科学、公正、公开、透明的原则，坚持风险管理、全程监管、社会共治，确保保健品质量安全。二、注册与备案管理（一）注册1.申请注册的保健品，应当是使用保健食品原料目录以外原料的保健品，或者首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健品。2.申请人应当向国家食品药品监督管理总局提交注册申请，并提交相关资料，包括产品研发报告、产品配方、生产工艺、安全性和保健功能评价、标签说明书样稿等。3.国家食品药品监督管理总局应当自受理注册申请之日起60个工作日内进行审查。对符合要求的，准予注册并颁发保健品注册证书；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。（二）备案1.使用保健食品原料目录以内原料的保健品和首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健品，应当报国家食品药品监督管理总局备案。2.备案人应当向国家食品药品监督管理总局提交备案资料，包括产品配方、生产工艺、标签说明书、检验报告以及表明产品安全性和保健功能的材料等。3.国家食品药品监督管理总局应当自收到备案资料之日起30个工作日内完成备案。对符合要求的，予以备案并公布备案号；对不符合要求的，不予备案并书面说明理由。（三）变更与延续1.保健品注册或者备案事项发生变更的，注册人或者备案人应当按照规定办理变更手续。2.保健品注册证书有效期为5年。有效期届满需要延续的，注册人应当在有效期届满6个月前申请延续注册。3.保健品备案号有效期为1年。有效期届满需要延续的，备案人应当在有效期届满3个月前申请延续备案。三、生产管理（一）生产许可1.从事保健品生产，应当依法取得食品生产许可。2.申请人应当向所在地省级食品药品监督管理部门提交申请，并提交相关资料，包括营业执照、食品生产许可申请书、食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品生产主要设备、设施清单、进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度。3.省级食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内作出行政许可决定。对符合要求的，准予许可并颁发食品生产许可证；对不符合要求的，不予许可并书面说明理由。（二）生产质量管理1.保健品生产企业应当建立健全质量管理体系，确保产品符合国家有关标准和规定。2.企业应当配备与生产相适应的质量管理机构和人员，负责产品质量的管理和监督。3.企业应当建立原材料采购、验收、储存、使用等管理制度，确保原材料质量安全。4.企业应当严格按照生产工艺和操作规程进行生产，确保产品质量稳定。5.企业应当建立产品检验制度，对生产的产品进行逐批检验，确保产品符合质量标准。（三）生产记录与追溯1.保健品生产企业应当建立生产记录制度，如实记录生产过程中的各项信息，包括原材料采购、生产加工、包装、检验、销售等环节。2.生产记录应当保存至产品保质期届满后1年；没有明确保质期的，保存期限不得少于2年。3.企业应当建立产品追溯体系，能够通过产品标识、生产记录等信息追溯产品的原料来源、生产过程、销售去向等。四、经营管理（一）经营许可1.从事保健品经营，应当依法取得食品经营许可。2.申请人应当向所在地县级以上地方食品药品监督管理部门提交申请，并提交相关资料，包括营业执照、食品经营许可申请书、食品经营和贮存场所的具体位置图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品经营主要设备、设施清单、进货查验记录、销售记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度。3.县级以上地方食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内作出行政许可决定。对符合要求的，准予许可并颁发食品经营许可证；对不符合要求的，不予许可并书面说明理由。（二）经营质量管理1.保健品经营企业应当建立健全质量管理体系，确保所经营的保健品质量安全。2.企业应当配备与经营规模相适应的质量管理机构和人员，负责保健品质量的管理和监督。3.企业应当建立进货查验记录制度，如实记录保健品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限应当符合本办法关于生产记录的规定。4.企业应当建立销售记录制度，如实记录保健品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限应当符合本办法关于生产记录的规定。（三）广告管理1.保健品广告应当真实、合法，不得含有虚假内容，不得欺骗和误导消费者。2.保健品广告应当经生产企业或者进口代理商所在地省级食品药品监督管理部门审查批准；未经审查批准的，不得发布。3.省级食品药品监督管理部门应当自受理广告审查申请之日起10个工作日内作出审查决定。对符合要求的，予以批准并颁发广告批准文号；对不符合要求的，不予批准并书面说明理由。4.保健品广告的内容应当以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书和标签为准，不得涉及疾病预防、治疗功能。五、标签、说明书和广告管理（一）标签、说明书1.保健品的标签、说明书应当符合国家有关标准和规定，内容应当真实、准确、完整，不得含有虚假内容，不得欺骗和误导消费者。2.标签、说明书应当载明产品名称、主要原料、功效成分/标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用方法及食用量、规格、保质期、贮藏方法、注意事项、批准文号、产品编号等内容。3.保健品的标签、说明书应当显著标明“本品不能代替药物”。（二）广告1.保健品广告应当经生产企业或者进口代理商所在地省级食品药品监督管理部门审查批准；未经审查批准的，不得发布。2.省级食品药品监督管理部门应当自受理广告审查申请之日起10个工作日内作出审查决定。对符合要求的，予以批准并颁发广告批准文号；对不符合要求的，不予批准并书面说明理由。3.保健品广告的内容应当以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书和标签为准，不得涉及疾病预防、治疗功能。4.禁止利用广告代言人作推荐、证明。禁止在大众传播媒介或者公共场所发布声称全部或者部分替代母乳的婴儿乳制品、饮料和其他食品广告。六、监督管理（一）监督检查1.食品药品监督管理部门应当对保健品生产、经营企业进行定期或者不定期的监督检查，监督企业落实食品安全主体责任，规范生产经营行为。2.监督检查的内容包括企业资质、生产经营条件、质量管理体系、产品质量、标签说明书、广告宣传等方面。3.食品药品监督管理部门可以采取现场检查、抽样检验、查阅资料、询问当事人等方式进行监督检查。（二）抽样检验1.食品药品监督管理部门可以对保健品进行抽样检验。抽样应当按照有关规定进行，确保样品的代表性和真实性。2.检验机构应当按照国家有关标准和规定进行检验，并出具检验报告。检验报告应当真实、准确、完整。3.对检验结论有异议的，当事人可以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽样检验的食品药品监督管理部门或者其上一级食品药品监督管理部门提出复检申请。复检机构应当在公布的复检机构名录中随机确定，并按照规定进行复检。复检结论为最终检验结论。（三）违法行为查处1.食品药品监督管理部门发现保健品生产、经营企业存在违法行为的，应当依法予以查处。2.对违法生产、经营的保健品，食品药品监督管理部门应当依法予以查封、扣押、没收违法所得、违法生产经营的保健品以及用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的保健品货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。3.对明知从事违法生产、经营保健品活动，仍为其提供生产经营场所或者其他条件的，食品药品监督管理部门应当依法予以查处。七、法律责任（一）生产企业责任1.保健品生产企业未取得食品生产许可从事生产活动的，由县级以上地方食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国食品安全法》第一百二十二条的规定处罚。2.生产不符合食品安全标准的保健品，或者经营明知是不符合食品安全标准的保健品，消费者除要求赔偿损失外，还可以向生产者或者经营者要求支付价款10倍或者损失3倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足1000元的，为1000元。但是，食品的标签、说明书存在不影响食品安全且不会对消费者造成误导的瑕疵的除外。3.保健品生产企业有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：未按本办法规定建立生产质量管理体系并有效运行，或者未按照本办法规定制定、执行生产过程控制要求的；未按本办法规定建立产品追溯体系的；未按本办法规定保存生产记录的；未按本办法规定进行产品检验的。（二）经营企业责任1.保健品经营企业未取得食品经营许可从事经营活动的，由县级以上地方食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国食品安全法》第一百二十二条的规定处罚。2.经营明知是不符合食品安全标准的保健品，消费者除要求赔偿损失外，还可以向生产者或者经营者要求支付价款10倍或者损失3倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足1000元的，为1000元。但是，食品的标签、说明书存在不影响食品安全且不会对消费者造成误导的瑕疵的除外。3.保健品经营企业有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：未按本办法规定建立进货查验记录制度的；未按本办法规定建立销售记录制度的；未按本办法规定索取、留存相关凭证的。（三）广告违法行为责任1.违反本办法规定，发布未经审查批准的保健品广告的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令停止发布，没收违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款；没有违法所得的，处1万元以下的罚款。2.保健品广告含有虚假内容，欺骗和误导消费者的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚。（四）其他责任1.保健品生产、经