美国FDA批准百时美施贵宝创新药用于治疗活动性银屑病关节炎成人患者
百时美施贵宝近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准颂狄多®（氘可来昔替尼）用于治疗活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者。[1]颂狄多是一种口服选择性酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂，也是首个获批用于PsA治疗的TYK2抑制剂。
"此次获批标志着一款全新的、具有差异化优势的治疗选择将用于治疗活动性银屑病关节炎成人患者。"百时美施贵宝心血管与免疫疾病领域商业化高级副总裁AlReba表示，"新适应症的获批进一步确定了颂狄多在治疗银屑病性疾病、包括皮肤与关节症状管理方面的重要作用。同时，它也是我们在持续探索和开发颂狄多用于治疗那些疗法有限、或尚无有效治疗方案的疾病领域进程中的一个关键里程碑。"
此次FDA批准是基于关键性POETYKPsA-1与POETYKPsA-2试验的积极结果。两项研究评估了颂狄多（6毫克，每日一次）在治疗活动性银屑病关节炎成人患者中的有效性与安全性。在这两项研究中，颂狄多治疗均带来显著的疾病活动度改善，评估指标包括美国风湿病学会（ACR）20应答（主要终点）与最小疾病活动度（MDA）应答（关键次要终点）。
活动性银屑病关节炎成人患者第16周疗效数据（NRIa）[1]
美国风湿病学会（ACR）改善幅度>20%（或>50%或>70%）
ACR50和ACR70为其他终点指标。由于未对其他终点进行多重性校正，因此尚未确立统计学显著性。
N为随机分组并接受治疗的受试者人数
*与安慰剂相比具有统计学显著性（p=0.0012）
†与安慰剂相比具有统计学显著性（p=0.0007）
aNRI=非应答者插补法
b经多重性校正的p值<0.0002，颂狄多与安慰剂的比较结果
c最小疾病活动度（MDA）=7项结局中满足5项：压痛关节计数<1；肿胀关节计数<1；银屑病活动与严重度指数<1或体表面积<3；患者疼痛视觉模拟量表（VAS）<15；患者总体疾病活动度VAS<20；健康评估问卷残疾指数<0.5；附着点压痛点<1
在活动性银屑病关节炎患者中观察到的颂狄多总体安全性特征与其在斑块状银屑病人群中的安全性特征总体一致。最常见的不良反应（颂狄多组发生率≥1%且高于安慰剂组）包括：上呼吸道感染、血肌酸磷酸激酶（CPK）升高、单纯疱疹、口腔溃疡、毛囊炎和痤疮。
"银屑病关节炎是一种慢性、进展性的自身免疫相关性疾病，常同时累及关节和皮肤。患者常常行动受限、难以维持日常活动能力，并且会出现关节、肌腱或韧带疼痛。"[2]-[4]普罗维登斯瑞典医疗中心风湿病学研究主任、华盛顿大学医学院临床教授、医学博士PhilipJ.Mease表示，"临床上亟需新的口服且有效的一线治疗方案。临床研究中采用了36项简明健康调查量表（SF-36）来评估与健康相关的生活质量。与安慰剂相比，接受颂狄多治疗的患者第16周时的SF-36躯体健康总结（PCS）评分（关键次要终点）有所改善。[1]此外，躯体功能、躯体角色、身体疼痛与总体健康这四个维度的SF-36PCS量表评分也都有所改善。[1]通过帮助管理症状，颂狄多有望为患者带来切实的获益。"
"银屑病性疾病患者群体一直在等待一种新的口服治疗，帮助他们应对疾病给关节和皮肤带来的致残性影响。"关节炎基金会总裁兼首席执行官StevenTaylor表示，"对于这样一款能为银屑病关节炎患者提供全新治疗选择的药物，我们深表欢迎。"
FDA于2022年首次批准颂狄多用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中重度斑块状银屑病成人患者。此后，全球多个监管机构也批准了颂狄多该适应症。颂狄多已在中重度斑块状银屑病治疗领域积累了5年临床疗效与安全性数据。
此次颂狄多银屑病关节炎适应症的获批，是百时美施贵宝对开发创新药物以填补治疗领域未满需求这一承诺的有力践行。
本资料中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。
注：颂狄多银屑病关节炎适应症尚未在中国获批
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