博尔诚肝癌甲基化早诊产品荣誉入选“健康管理适宜技术库”
近日，中国健康管理协会健康管理机构建设分会主办的全国健康管理适宜技术征集活动结果正式发布。博尔诚自主研发的思博甘®RNF135、PAX5、CHFR基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法），成功入选“健康管理适宜技术库”。该技术精准破解早期肝癌检出难的行业核心痛点，为癌症早筛早诊领域提供了全新解决方案。
本次评选以贯彻落实《“健康中国2030”规划纲要》为核心目标，聚焦健康管理“防、筛、诊、治、康”全链条环节，旨在筛选可复制、可推广的优质健康管理技术，推动行业技术创新与成果转化。活动设置技术先进性、安全有效性、经济适宜性、合规合法性、知识产权清晰五大核心评审标准，经行业权威专家多轮严格遴选，仅有少数兼具创新价值与实用价值的技术成功入选，行业认可度与含金量极高。
肝癌是我国高发恶性肿瘤，最新流行病学数据显示，我国肝癌年新发病例与死亡病例均居全球首位，5年相对生存率不足15%。肝癌预后差的核心症结，在于早期症状隐匿、早诊率偏低——超95%的患者首次确诊时已处于中晚期，错失根治性治疗的黄金时机。当前健康管理场景中，主流肝癌筛查手段为血清甲胎蛋白检测联合腹部超声，其对早期肝细胞癌的检出率仅为63%，约40%的早期肝癌患者会出现漏诊，难以满足健康人群、尤其是肝癌高危人群的早筛早诊需求，临床亟需安全、精准、可推广的肝癌早检技术。
此次入选的思博甘®肝癌甲基化早诊产品，在国内已获批的同类产品中I期肝癌检出率位居首位，各项指标完全契合本次适宜技术的全部评审要求。
技术先进性上，产品锁定中国肝癌人群特异的三大甲基化标志物，通过捕捉外周血循环肿瘤DNA的甲基化异常信号，实现肝癌早期精准检出。相较传统肿瘤标志物检测，可提前3-5年发现癌症相关异常，从根源上突破了传统筛查手段早期检出率低的瓶颈。
安全有效性上，多中心临床数据显示，产品对肝癌整体检测灵敏度达94.4%、特异性达94.3%，其中I期肝癌检出率高达93.1%，位列国内同类产品首位。产品仅需5mL外周血即可完成检测，无需空腹、非侵入性，可有效规避有创检查的感染风险，适配全人群健康筛查需求。
经济适宜性上，产品适配国内绝大多数医疗机构、健康管理中心的常规PCR检测平台，无需新增大型设备，操作流程标准化，可满足大规模人群肝癌筛查的推广需求。同时，产品已通过国家药品监督管理局三类医疗器械注册审批，可合规应用于全国各级医疗机构健康管理与临床场景。
本次入选，是行业权威机构对思博甘®技术实力、临床价值与推广前景的全面认可。根据活动规则，该技术将在全国性行业大会上进行专项案例展示与交流推广，相关团队可优先参与主办方组织的行业会议、标准制定及全国性成果落地工作。未来，博尔诚将以此次入选为契机，持续深耕癌症早筛早诊技术创新研发，加速思博甘®在全国健康管理领域的普及，推动我国肝癌防控阵线前移，为推进健康中国建设贡献力量。
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