地舒单抗注射液增加适应症补充申请获批
威生物 (688062.SH，02493.HK)，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其全资子公司泰康生物自主研发的迈卫健®（地舒单抗注射液，研发代号：9MW0321）增加实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤适应症（用于实体肿瘤骨转移患者或多发性骨髓瘤患者的治疗，以延迟或降低骨相关事件（病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗或骨手术）的发生风险）的补充申请获得国家药品监督管理局批准。
迈卫健®是国内第一梯队获批上市的地舒单抗生物类似药（120mg），于 2024 年 3 月首次获批上市，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少 1 处成熟长骨且体重 ≥45kg）的青少年患者。2025 年 8 月，该产品获得巴基斯坦药品监督管理局注册批准，成为巴基斯坦获批的首个肿瘤领域地舒单抗生物类似药，并于当年开始供货。公司已就该产品在巴西、哥伦比亚、印尼、新加坡、巴基斯坦、泰国、埃及、秘鲁、沙特阿拉伯、越南、马来西亚等 33 个国家签署正式合作协议，并已向约旦、埃及、巴西等 8 个国家递交了注册申请文件。
地舒单抗因其良好的治疗效果，被多个专家共识或治疗指南推荐，作为国内第一梯队上市的地舒单抗生物类似药（120mg），迈卫健®具备明显的先发优势。此外，与临床治疗常用药双膦酸盐类药物相比，地舒单抗的优势包括：
1. 具有靶向性，可通过特异性结合 RANKL 阻断 RANKL/RANK/OPG 信号通路，发挥对骨转移 SREs防治作用；
2. 临床疗效显著优于双膦酸盐类药物，且对双膦酸盐类药物治疗失败的患者仍有效；
3. 安全性好，不通过肾脏清除，应用地舒单抗的患者更少出现肾毒性的副作用。
此前，迈威生物先后于《International Immunopharmacology》和国际顶级期刊《JAMA Oncology》分别发表了该产品的 I 期和 III 期临床研究成果，通过"头对头"的药代动力学比对和实体瘤骨转移患者人群临床有效性比对研究，全面系统地证明了该产品与原研药在药代动力学、药效动力学、临床有效性和安全性的相似性。
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本文来源：鲁法号
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