汉佛莱医药COO赵东：从Jazz转让PRV看FDA审评时间的价值密码
不久前，Jazz Pharmaceuticals将其持有的一张优先审评券以约2亿美元的价格转让。一张“看不见摸不着”的监管凭证，为什么值这么多钱？这背后反映了FDA审评体系的何种变化？对中国药企出海又有哪些启示？带着这些问题，我们走近长期服务于中美药企注册事务的汉佛莱医药顾问有限公司COO赵东。
PRV到底卖的是什么
赵东与医药注册事务的结缘，始于多年前在中美跨境医药咨询领域的深耕。作为汉佛莱医药的首席运营官，他长期活跃在中美药企注册申报的第一线，亲历了中国医药企业从“仿制药出海”到“创新药出海”的完整转型过程。
对于Jazz Pharmaceuticals近期以2亿美元售出PRV的交易，赵东并不意外。“其实这不是PRV第一次卖出高价，”赵东说。过去几年，PRV的交易价格一直在1亿到1.5亿美元之间波动。早在2015年，United Therapeutics就曾以创纪录的3.5亿美元将一张PRV卖给艾伯维。Jazz这次卖出2亿美元，是近年来市场行情的延续，而非孤例。
数据显示，仅在过去一年，就有多家药企完成了PRV交易：Rocket Pharmaceuticals以1.8亿美元出售，Fortress Biotech的子公司Cyprium Therapeutics以2.05亿美元成交，Bavarian Nordic以1.6亿美元转让。
赵东认为，这一价格趋势并非炒作，而是市场对FDA审评时间价值重新定价的结果。“PRV本质上卖的不是‘优先权’，而是‘确定性’。现在的FDA审评环境，不确定性越来越大——审评资源紧张、数据要求趋严，整个周期的不确定性明显上升。对于手握重磅产品的药企来说，能花2亿美元争取4个月的时间窗口，是一笔算得过账的买卖。”
四个月值两亿美金
很多人觉得“只是提前几个月”，不值那么多钱。但在成熟药企和资本眼里，时间从来不是日历问题，而是一种可以量化、可以定价的战略资源。对于一款年销售潜力几十亿美元的重磅药物，提前4个月上市，带来的额外收入可能远超2亿美元。赵东进一步解释：“即使最终没有获批，提前知道结果也能大幅降低机会成本和资源浪费。这2亿美元是非常理性的风险收益定价，不是什么情绪化溢价。”
更重要的是，PRV正成为企业对冲监管不确定性的工具。近年来，FDA审评资源持续紧张，数据要求趋严，审评互动增多，审评周期的不确定性不断上升。在这种环境下，能够“买到”一个相对确定的审评节奏，本身就具有稀缺性。据行业分析，PRV市场在过去一年持续升温，其背后一个关键因素是FDA罕见儿科疾病PRV项目的授权到期问题。该项目原定于2024年12月到期，尽管后续获得延期，但市场对PRV供应减少的预期推高了现有PRV的价格。“物以稀为贵，”赵东说，“当市场意识到未来PRV的供给可能收紧，现有PRV的价格自然上涨。”
这张券，中国药企也能拿
一个常见误区是，优先审评券被认为是美国本土企业的专属福利。但赵东指出，从法规层面看，PRV的授予与公司国籍无关，关键只在于项目是否符合FDA设定的条件。
“只要通过FDA路径完成符合要求的产品开发，并在上市申报时满足罕见儿科疾病认定等条件，非美国企业同样有拿到PRV的可能。”赵东说。
汉佛莱医药的历史可以追溯到1982年，其前身由Humphries兄弟创建于美国纽约。2004年，公司独立并专注于医药工业咨询，总部位于马里兰州的柏赛斯塔，距华盛顿仅17英里。今天，公司已成为横跨中美两国的专业医药顾问机构，拥有多位前FDA高级审评官员，累计完成与FDA和CDE的正式沟通超过2400次。
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