迈向晚期TNBC一线治疗！芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)第六项NDA获受理
四川科伦博泰生物医药股份有限公司("科伦博泰"或"公司"，6990.HK)宣布，公司自主研发的靶向人滋养细胞表面抗原2(TROP2)的抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT,亦称SKB264/MK-2870)(佳泰莱®)的一项新增适应症上市申请已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理，用于程序性细胞死亡配体1(PD-L1)综合阳性评分(CPS)<10或早期阶段接受过程序性细胞死亡蛋白-1(PD-1)/PD-L1抑制剂的复发或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的一线治疗。这是芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)获NMPA受理的第六项适应症上市申请。
此次受理是基于随机、开放性、多中心III期注册性OptiTROP-Breast03研究取得的积极结果。该研究旨在评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)对比研究者选择的化疗，用于晚期阶段未接受过系统治疗的不可手术切除的复发或转移性TNBC患者的有效性和安全性，入组人群包括PD-L1CPS＜10以及既往在早期阶段接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗后复发的患者。研究结果显示，与研究者选择的化疗相比，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)在关键疗效指标上取得了统计学显著且具有临床意义的改善，展现出明确的临床获益。
此前，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)用于一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性TNBC已获NMPA授予突破性疗法认定(BTD)。本次新增适应症上市申请亦已纳入优先审评审批程序，成为芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)纳入该程序的第六项上市申请。纳入优先审评审批程序有望进一步加快审评及上市进程，使这一创新治疗方案更早惠及患者。
科伦博泰首席执行官葛均友博士表示："继芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)基于III期OptiTROP-Breast01研究结果获批用于二线及以上TNBC人群后，我们很高兴见证该药物在同一疾病领域取得又一重要里程碑。对于晚期PD-L1阴性TNBC患者，传统化疗的疗效有限，临床亟需更高效、安全的一线治疗方案。OptiTROP-Breast03研究的积极结果显示，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的疗效相较化疗展现出明确且具有临床意义的疗效优势，为其向TNBC一线治疗拓展提供了有力证据。我们期待这一适应症能早日获批上市，为更多晚期TNBC患者带来新的、更有效的一线治疗选择。"
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