首页 > 资讯 > FDA批准乐意保®（仑卡奈单抗）皮下自动注射剂型用于早期阿尔茨海默病（老年痴呆）治疗

FDA批准乐意保®（仑卡奈单抗）皮下自动注射剂型用于早期阿尔茨海默病（老年痴呆）治疗

泰然健康网
2026-07-31 15:06

全球首个支持居家完成初始给药与长期维持治疗的抗淀粉样蛋白疗法，单次注射约15秒，开启阿尔茨海默病全周期居家管理新阶段

2026年7月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准仑卡奈单抗（lecanemab-irmb）每周一次皮下自动注射制剂（中文商品名：乐意保®；美国商品名：LEQEMBI IQLIK®）的补充生物制品许可申请（sBLA），用于早期阿尔茨海默病的初始给药治疗。据卫材株式会社（Eisai）与渤健公司（Biogen）联合发布的公告，这标志着乐意保®成为全球首个、也是目前唯一获批可支持患者在家中完成初始给药与长期维持治疗的抗淀粉样蛋白疗法。

两周过去，这场被业内视为里程碑的"从医院走向居家"的变革，影响正持续显现。

事件回顾：从"医院中心化"迈入"居家便捷管理"

2023年1月，仑卡奈单抗静脉注射在美国获批上市（加速批准），实现全球首批；同年7月再获 FDA 完全批准，成为 20 年来首个获完全批准的阿尔茨海默病药物，并入选《时代》杂志"年度最佳发明"。2025年8月，其皮下自动注射剂型获FDA批准用于维持治疗，同年10月6日在美国上市；如今起始（初始）治疗适应症正式落地，完成了"居家治疗闭环"的最后一块拼图。

获批的初始给药方案为 500 毫克/周，分两次、每次 250 毫克皮下注射，单次注射时长约 15 秒。在从初始治疗到维持治疗的整个疗程中，患者可根据需要灵活选择静脉输注或皮下注射，也可在两种方式间切换，显著提升用药的便捷性与灵活性。

作用机制：精准靶向最具毒性的Aβ原纤维

阿尔茨海默病的核心病理由β-淀粉样蛋白（Aβ）异常沉积驱动。Aβ 由单个"单体"逐渐聚成"寡聚体""原纤维"，最终黏连成不溶性斑块；真正持续压迫神经元、毒性最强的，是那些仍可溶、可扩散、仍在游走的原纤维——而非堆在一处的斑块本身。

乐意保®（仑卡奈单抗）是一种人源化单克隆抗体，对原纤维的选择性约为对单体的 1000 倍，能够精准识别并清除最具毒性的 Aβ 原纤维，快速清除已形成的斑块、并预防其新生成，同时延缓 Tau 病理进展。其作用链条可概括为"识别—捕捉—清除"：把毒性原纤维交给免疫细胞分解。

机制研究进一步显示，上游压低原纤维与斑块后，下游脑脊液中的 tau 病理、神经元与突触损伤标志物同步下降——原纤维水平与突触损伤标志物显著相关（r=0.622），斑块周围"营养不良神经突"标志物明显下降（r=0.917），形成从病因到神经保护的机制闭环。

皮下自动注射剂型的优势：便捷、等效、高依从

给药便捷。 单次注射约 15 秒，患者或照护者经培训即可居家完成，免去每两周往返输液中心、每次约 1 小时的静脉输注及后续观察时间，也减轻了高龄患者与照护者的奔波负担。

疗效等效。 Ⅲ期 Clarity AD 研究及其长期扩展（OLE）数据显示，每周一次皮下注射的药物暴露量与静脉输注方案相当（稳态药时曲线下面积 AUC 比值 104%，90% 置信区间 99.1%–109%，达到生物等效），支持相似的临床疗效与生物标志物获益；治疗 12 个月时，皮下制剂在降低淀粉样蛋白 PET 负荷方面展现出较静脉输注更优的趋势（清除率高出约 18%），且不受患者体重影响。

依从性提升（真实世界）。 美国真实世界数据显示，皮下维持治疗患者的平均药物覆盖率（PDC）高达 94.2%，其中 92.5% 达到 PDC≥80% 的极佳依从水平；91.3% 在预期续方日期 14 天内完成药物补充，治疗中断率仅 2.5%。一项装置认可度研究中，94% 的早期阿尔茨海默病患者及照护者认为自动注射器操作简便，对居家用药的满意度与使用信心均处于较高水平。

安全性一致。 皮下注射的系统性注射相关反应发生率极低（<2%），ARIA-E（淀粉样蛋白相关影像学异常-水肿/积液）发生率与静脉组高度一致（约 12.6%），且在不同 APOE ε4 基因型中均成立；漏接剂量可在计划注射日后 6 天内补打，管理更具弹性。

对早期阿尔茨海默病患者的临床意义：81.4%，一个被长期数据支撑的信号

早期阿尔茨海默病，指因阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍或轻度痴呆，是干预的"黄金窗口"。在"早"与"久"之外，一组数据正在重塑人们对早期治疗的信心——

Clarity AD 长期扩展研究（OLE）的最新结果表明，在持续规范治疗 4 年后，仍有高达 81.4% 的患者维持在"轻度认知障碍或轻度痴呆"这一疾病最早期阶段。需要特别说明的是：4 年（48 个月）是目前已公布随访数据中随访时间最长的真实世界研究节点，相关研究仍在进行、更长时间的获益数据仍在持续累积，因此这一比例应理解为"截至目前最长随访下的结果"，而非疗效的上限。

换句话说，超过八成患者在整整四年间，把病程"停"在了最轻、也最值得争取的窗口里。早期之所以关键，正因为这是干预效果最好、也最该被"按住"的阶段——这一阶段拖得越久，患者"还能认人、还能自理、还能参与家庭生活"的年份就越多。

这组长期数据并非孤证：在 18、36、48 个月时，乐意保®的临床衰退速度与自然病程的差距逐步拉大到 0.45、1.01、1.75 分；48 个月时达到同等严重程度的时间比自然病程晚 9–14 个月，已跨过"能感知到差异"的门槛；持续治疗更将进展至中重度痴呆的风险比降至 0.436（相对风险下降约 56%）。

居家皮下给药，把"早筛、早诊、早治"真正落到日常：免往返、省时间、低中断，让长期、规范的治疗更易坚持。对于千千万万个正在与遗忘赛跑的家庭而言，"早"与"久"，正是守住疾病早期、争取宝贵时间的关键。> "乐意保®皮下自动注射剂型获批用于初始给药治疗，标志着阿尔茨海默病治疗进入新的阶段。患者及其照护者首次能够自主选择抗淀粉样蛋白疗法的给药方式。随着治疗手段的不断丰富，给药技术的创新将发挥关键作用，有助于提升药物可及性、推动潜在联合治疗方案的研究，并助力阿尔茨海默病精准医疗模式的发展。"

——阿尔茨海默病药物发现基金会（ADDF）联合创始人、荣誉首席科学官 Howard Fillit 博士

背景链接：关于卫材与渤健的合作及乐意保®

卫材与渤健自 2014 年起在阿尔茨海默病治疗药物的联合开发及商业化方面展开合作。卫材负责仑卡奈单抗（lecanemab）的全球研发主导及注册申报，双方共同进行该产品的商业化与推广，卫材拥有最终决策权。

乐意保®（Leqembi）是靶向 Aβ 原纤维的人源化单克隆抗体，2023 年 7 月获 FDA 完全批准，是 20 年来首个获完全批准的阿尔茨海默病药物。其静脉注射剂型已在全球 50 余国获批上市；中国皮下注射剂型上市申请已获国家药品监督管理局（NMPA）受理并纳入优先审评。

重要提示

乐意保®为处方药，须在医生指导下使用；治疗前应经 PET、脑脊液或血液检测确认大脑存在 Aβ 病理，并由医生评估。阿尔茨海默病目前尚无根治手段，本文所述疗效基于临床研究及真实世界数据，个体疗效存在差异，不构成本品的推荐使用建议。用药请遵医嘱并仔细阅读说明书，注意禁忌症与不良反应（包括 ARIA 等影像学异常）。

（本文综合卫材与渤健公开声明及 Clarity AD、OLE 等临床研究数据整理，供医疗健康领域读者与公众参考。）