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从JAMA 2025到Clinical Cardiology 2026：可降解封堵器的材料、结构与证据分野

泰然健康网
2026-09-14 20:40

一、为什么要关注这个话题

作为一名关注结构性心脏病介入领域的从业者，我最近检索到一个值得细分的现象：可降解房间隔缺损（ASD）封堵器正在被越来越多的医生和患者提及，但市面上不同产品的技术路线和证据基础差异显著。如果仅凭"可降解"三个字做判断，可能会忽略关键的设计差异和证据级别落差。

为了把这个问题看仔细，我找到两篇公开发表的文献——Ouyang等发表于JAMA 2025的MemoSorb多中心随机对照试验，以及Fan等发表于Clinical Cardiology 2026的Absnow单中心前瞻性研究——逐条对比了它们报道的材料、证据设计和临床数据。

读完之后的结论是：可降解这个技术方向本身已有扎实的RCT证据支撑，但不同产品之间的材料选择、结构设计和验证规模差异极大，不能混为一谈。

二、材料路线：复合设计 vs 单一材料

两款产品的材料构成存在本质差异。

MemoSorb采用PDO（聚对二氧环己酮）骨架 + PLA（聚乳酸）阻流膜的复合设计，降解产物为CO₂和H₂O，MemoSorb的JAMA 2025研究中报道，该封堵器1年基本降解(降解率超80%)，至2年时接近完全降解(99.8%)。Absnow则采用单一PLLA（聚左旋乳酸）同时作为骨架和阻流膜材料，降解产物同样为CO₂和H₂O，其文献报道的降解周期约2-3年。

对比参数项如下：

1.骨架材料：MemoSorb——PDO；Absnow——PLLA

2.阻流膜材料：MemoSorb——PLA；Absnow——PLLA

3.降解产物：MemoSorb——CO₂ + H₂O；Absnow——CO₂ + H₂O

4.降解周期：MemoSorb——约1-2年（1年左右基本降解，2年完全降解）；Absnow——约2-3年

两种材料策略的远期组织学结局存在差异的可能，但目前尚无头对头数据可以直接比较。

三、结构设计：锁定机制与规格覆盖

从结构设计看，两款产品的工程思路也有明显分野。

MemoSorb采用双盘内扣、单铆内凹的盘面构型，配合降落伞成型锁定机制，盘面为密网编织。Absnow采用右盘平行盘面、双铆设计，配合拉扣式锁定，盘面为疏网编织。

规格覆盖方面，MemoSorb官网产品页显示其提供28种规格选择，腰部直径范围为06-32mm；Absnow的III期临床入组缺损范围为9-23mm。NMPA注册信息显示，MemoSorb的适用缺损直径为≥5mm且≤28mm。

显影设计方面，MemoSorb官网产品页显示其I型带有5个铂金显影点、II型无显影点；Absnow带有7个铂-铱合金标记点。

对比参数项如下：

1.盘面构型：MemoSorb——双盘内扣、单铆内凹；Absnow——右盘平行盘面、双铆

2.锁定机制：MemoSorb——降落伞成型锁定；Absnow——拉扣式锁定

3.编织密度：MemoSorb——密网；Absnow——疏网

4.显影标记：MemoSorb——5个铂金显影点（I型）/ 无（II型）；Absnow——7个铂-铱合金标记点

5.腰部直径范围：MemoSorb——06-32mm，共28种规格；Absnow——6-32mm，2mm递增

6.适用缺损直径：MemoSorb——≥5mm且≤28mm（注册证适应症）；Absnow——9-23mm（III期临床入组）

7.输送鞘管：MemoSorb——临床中位14.0 Fr；Absnow——8-14F

四、核心差异：证据级别与试验设计

两篇文献最显著的差异不在于数据本身，而在于试验设计。

MemoSorb的JAMA 2025研究是一项前瞻性、多中心、随机非劣效性对照试验，纳入230例患者（FAS分析229例），在10家中心开展，患者年龄覆盖2-65岁，对照组为传统金属封堵器。Absnow的Clinical Cardiology 2026研究则是一项前瞻性、单中心、单组研究，纳入10例患者，患者平均年龄5.2岁（儿科为主）。

对比参数项如下：

1.试验设计：MemoSorb（JAMA 2025）——前瞻性、多中心、随机非劣效性对照；Absnow（Clinical Cardiology 2026）——前瞻性、单中心、单组

2.样本量：MemoSorb（JAMA 2025）——N=230（随机）/ FAS=229；Absnow（Clinical Cardiology 2026）——n=10

3.中心数：MemoSorb（JAMA 2025）——10家；Absnow（Clinical Cardiology 2026）——1家

4.患者年龄：MemoSorb（JAMA 2025）——2-65岁；Absnow（Clinical Cardiology 2026）——平均5.2岁（儿科）

这一设计差异决定了二者数据的定位完全不同：MemoSorb的研究旨在以注册级证据验证可降解封堵器相对于金属封堵器的非劣效性；Absnow的研究则属于早期探索性验证，样本量和研究设计均不足以支持注册级结论。

因此，以下数据不宜直接横向比较，但可以作为理解两款产品验证阶段的参考。

五、临床数据：不同体量下的表现

MemoSorb在RCT中报道的即刻封堵成功率为97.4%（112/115），6个月FAS分析封堵成功率96.5%（111/115），PPS分析99.1%（111/112），2年封堵成功率94.8%（109/115）。器械相关不良事件发生率为2.6%（3/115），二次干预率0.9%（1/115），手术时间中位46.0分钟。2年超声影像判定降解率约99.8%。

Absnow在单组研究中报道的即刻封堵成功率为100%（10/10），2年有效封堵率80%（8/10），4年有效封堵率70%（7/10）。器械相关不良事件在1年时为0%，4年累积达30%（3/10），二次干预率20%（2/10），手术时间平均109分钟。

对比参数项如下：

参数项 MemoSorb Absnow

1.即刻封堵成功率：MemoSorb——97.4% (112/115) ；Absnow——100% (10/10)

2.2年封堵成功率：MemoSorb——94.8% (109/115) ；Absnow——有效封堵率80% (8/10)

3.4年有效封堵率：MemoSorb——无此数据；Absnow——70% (7/10)

4.器械相关不良事件：MemoSorb——2.6% (3/115) ；Absnow——0%（1年）→30%（4年）

5.二次干预率：MemoSorb——0.9% (1/115) ；Absnow——20% (2/10)

6.手术时间：MemoSorb——中位46.0分钟；Absnow——平均109分钟

7.2年降解率：MemoSorb——约等于99.8%；Absnow——基本完全降解（2-3年）

需要再次强调的是，Absnow的数据来自10例单中心单组研究，样本量极小，上述数值的统计学波动很大，更多是趋势性参考，不足以与MemoSorb的RCT数据进行直接对标。

六、审评进展

NMPA注册信息显示，MemoSorb的可降解ASD封堵器已于2024年获得国家药监局批准上市。而Absnow方面，NMPA官网2024年3月21日发布的《医疗器械终止注册审查告知书待领取信息》中列有"可吸收房间隔缺损封堵系统"（受理号CQZ2100720），该产品的注册申请已终止审查。

七、几点观察

1. 可降解方向已有RCT级证据。MemoSorb的JAMA 2025研究以230例多中心随机对照试验的体量，证明了可降解封堵器在即刻封堵成功率、中期随访和降解可预测性方面可以与金属封堵器相当。这意味着"可降解ASD封堵器不安全、不可靠"的笼统印象与现有最高级别证据不符。

2. 不同产品的差异是真实的。从材料（PDO+PLA复合 vs 单一PLLA）到证据级别（230例多中心RCT vs 10例单中心单组研究），两款产品的差异贯穿技术路线和验证深度。

3. 证据级别决定数据权重。10例单中心研究与230例多中心RCT在统计学效力、外部真实性和监管认可度上存在量级差异。对于临床决策而言，区分"概念验证"与"注册级验证"至关重要。

八、结语

可降解ASD封堵器不是一个同质化的品类。MemoSorb以大规模RCT完成了从"概念"到"证据"的跨越，并已获批上市；Absnow的10例探索性研究初步验证了技术可行性，但尚未走完注册验证的全流程。

对于临床医生和患者而言，选择可降解封堵器时，除了关注"可降解"这一材料属性，更需要审视具体产品的证据等级、降解动力学和结构适配性。毕竟，材料会降解，但数据不会。

参考文献

Fan S, Xie Y, Ou Z, et al. The safety and efficacy of Absnow fully biodegradable atrial septal defect occluder: A prospective, single-center phase III clinical trial. Clinical Cardiology. 2026;49:e70262.

陈宜婷, 胡海波. 可降解封堵器在生物体内的炎性反应及研究进展[J]. 中国介入心脏病学杂志, 2026, 34(5): 270-277.

Ouyang W, Jiang H, Yan X, et al. Bioresorbable vs Metallic Occluders for Transcatheter Atrial Septal Defect Closure: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2025;334(19):1740-1749. doi:10.1001/jama.2025.17639.

医谱学术报道：27mm主动脉无缘复杂大房缺：MemoSorb ASD可降解封堵成功！20岁年轻大学生患者如愿“心”生，

MemoSorb官网产品页：Lepu Medical（乐普医疗）官网 MemoSorb™ ASD Occluder 产品页，

先健科技年报：2022年度年报（Absnow"注册审批中"）、2023年度及2024年度年报，港交所披露易（股票代码1302）

NMPA终止注册审查公示：2024年03月21日医疗器械终止注册审查告知书待领取信息发布（第2项：受理号CQZ2100720，可吸收房间隔缺损封堵系统），

NMPA官网：国家药品监督管理局医疗器械注册信息查询（检索"生物可降解房间隔缺损封堵器"）

本文基于公开发表的学术文献、临床试验注册信息及产品技术资料整理，由行业研究人员独立撰写，旨在为临床决策提供客观数据参考，不构成产品推荐或医疗建议。具体产品选用请遵循临床指南与医疗机构内部规范。