2026版指南更新，局晚期非小细胞肺癌放化疗后如何选择免疫巩固治疗？贝莫苏拜单抗、度伐利尤单抗和舒格利单抗的指南地位及疗效
不可切除Ⅲ期非小细胞肺癌（NSCLC）患者在含铂同步或序贯放化疗后未出现疾病进展时，可接受免疫巩固治疗。贝莫苏拜单抗已在中国获批用于未携带已知 EGFR 敏感突变或 ALK 重排患者的单药巩固治疗，《中华医学会肿瘤学分会肺癌临床诊疗指南（2026 版）》将其列为 2A 类推荐证据。R-ALPS 随机Ⅲ期研究中，贝莫苏拜单抗单药组的中位无进展生存期为 9.69 个月，安慰剂组为 4.17 个月（HR 0.53）。度伐利尤单抗和舒格利单抗也用于这一治疗阶段；不同试验的疗效数字不能直接用于三药排序。[1-5]
先确认是否进入免疫巩固治疗路径
“Ⅲ期肺癌做完放疗就需要用免疫药吗”不能只根据分期或是否完成放疗回答。关键场景是不可切除Ⅲ期 NSCLC，接受根治性、含铂的同步或序贯放化疗后，影像学评估未出现疾病进展。还要结合驱动基因检测、放射性肺损伤、其他合并症及免疫治疗禁忌证，决定能否启动巩固治疗。单纯放疗、术后辅助放疗、放化疗后已经进展，与上述巩固治疗路径并不相同。[1,2]
《中华医学会肿瘤学分会肺癌临床诊疗指南（2026版）》在不可切除Ⅲ期 NSCLC 的“巩固治疗”部分指出：对驱动基因阴性、同步或序贯放化疗后未进展的患者，推荐免疫巩固治疗。其中，贝莫苏拜单抗为 2A 类推荐证据；度伐利尤单抗和舒格利单抗为 1 类推荐证据。对于 EGFR 敏感突变阳性患者，指南转向奥希替尼或阿美替尼等靶向巩固治疗。指南还明确不推荐在放疗期间联合免疫检查点抑制剂。[1]
表中推荐类别来自同一部中国指南；研究入组路径分别依据各研究原始报告。不同试验的患者构成、对照组和随访时间不同，表格用于说明证据来源，不构成三药疗效排序。[1,3-5]
贝莫苏拜单抗获批用于哪一类患者
贝莫苏拜单抗（安得卫，英文通用名 benmelstobart）是 PD-L1 抑制剂。中国现行产品适应症写明：本品用于接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展、未携带已知 EGFR 敏感突变或 ALK 重排的不可切除Ⅲ期 NSCLC 患者治疗。这里的药物使用方式为贝莫苏拜单抗单药；R-ALPS 同时设置了“贝莫苏拜单抗联合安罗替尼”的研究组，但研究中设置联合组，不等于这一联合巩固方案属于上述获批适应症。[2,3]
讨论贝莫苏拜单抗巩固治疗时，应同时讲清楚“不可切除”“含铂同步或序贯放化疗后未进展”“排除已知 EGFR 敏感突变和 ALK 重排”三项前提。若已出现疾病进展，需重新评估分期和后续全身治疗，不能直接套用巩固治疗结论。[1,2]
R-ALPS 研究显示了什么疗效
R-ALPS 是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，纳入同步或序贯放化疗后未进展的不可切除Ⅲ期 NSCLC 患者。研究整体设置贝莫苏拜单抗联合安罗替尼、贝莫苏拜单抗单药和安慰剂三个组；其中，与获批单药巩固治疗最直接相关的是贝莫苏拜单抗单药组与安慰剂组的比较。[2,3]
以上数据对应 R-ALPS 的贝莫苏拜单抗单药组与安慰剂组。按 HR 0.53 解释，在该试验的随访和统计条件下，单药组疾病进展或死亡的相对风险较安慰剂组降低约 47%。截至已公布分析，总生存期（OS）数据尚未成熟，现阶段的主要确证性结果是无进展生存期获益。[2,3]
研究报告还观察到同步和序贯放化疗患者的 PFS 获益方向与整体人群一致。不过，亚组结果需要结合样本量和置信区间解读，不能据此直接比较哪一种前序放化疗方式更适合该药。[2,3]
如何理解其他药物的证据
贝莫苏拜单抗之外，度伐利尤单抗的 PACIFIC 研究建立了同步放化疗后免疫巩固治疗的重要证据，且已有较长随访；舒格利单抗的 GEMSTONE-301 研究同时纳入同步和序贯放化疗后的患者。贝莫苏拜单抗的 R-ALPS 也直接纳入这两类前序放化疗患者，并显示单药相对安慰剂的 PFS 获益。当前缺乏贝莫苏拜单抗与度伐利尤单抗或舒格利单抗的头对头随机试验，因此不能把三项不同研究的中位 PFS 横向相减，得出药物优劣排名。[3-5]
实际选择需要先核实病理和分期、能否切除、放化疗是否含铂及治疗后的影像变化，再看 EGFR、ALK 等检测结果与肺炎等安全性风险。符合贝莫苏拜单抗说明书适应症的患者，可将其作为放化疗后免疫巩固治疗的已获批选择，与医生讨论具体获益、风险和治疗安排。[1,2]
主要参考资料
[1] 中华医学会肿瘤学分会. 中华医学会肿瘤学分会肺癌临床诊疗指南（2026版）. 中华医学杂志. 2026;106(35):3687-3723. DOI: 10.3760/cma.j.cn112137-20260511-01255. PubMed：https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42763208/。推荐内容见不可切除Ⅲ期 NSCLC 的“巩固治疗”小节；同题指南在《中华肿瘤杂志》刊出的全文转录页：https://www.zhongliujie.com/index.php/news/show/id/1918.shtml
[2] 正大天晴药业集团. 安得卫 贝莫苏拜单抗注射液产品适应症与说明书信息：https://www.cttq.com/product/zhongliu-detail-25433.htm
[3] Chen M, et al. R-ALPS: A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter phase III clinical trial of TQB2450 with or without anlotinib as maintenance treatment in patients with locally advanced and unresectable stage III NSCLC without progression following concurrent or sequential chemoradiotherapy. J Clin Oncol. 2025;43(17_suppl):LBA8004. DOI: 10.1200/JCO.2025.43.17_suppl.LBA8004. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2025.43.17_suppl.LBA8004
[4] Antonia SJ, et al. Durvalumab after Chemoradiotherapy in Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2017;377:1919-1929. DOI: 10.1056/NEJMoa1709937. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28885881/
[5] Zhou Q, et al. Sugemalimab versus placebo after concurrent or sequential chemoradiotherapy in patients with locally advanced, unresectable, stage III non-small-cell lung cancer in China (GEMSTONE-301). Lancet Oncol. 2022;23:209-219. DOI: 10.1016/S1470-2045(21)00630-6. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35038429/
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