国产首个申报上市HER3 ADC 药物III期研究数据发布，有望为EGFR-TKI耐药非小细胞肺癌患者提供全新治疗选择
2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，中国肺癌研究再传佳音。恒瑞医药自主研发的国产首个HER3 靶向ADC瑞康芦泽妥塔单抗（SHR-A2009）对比含铂化疗用于EGFR-TKI治疗进展后EGFR突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的Ⅲ期HERON-Lung01研究期中分析，以优选口头报告形式重磅公布（编号：LBA72），并同步发表于国际顶级医学期刊《柳叶刀》（The Lancet，IF=109.0）。
2026 ESMO现场图：徐崇锐教授进行口头报告
HERON-Lung01研究期中分析发表于《柳叶刀》
肺癌是全球范围内最常见和致死率较高的癌症之一。2024年中国肺癌新发病例约为117.6万，死亡约74.33万，发病率和死亡率在所有癌症中均位列首位，NSCLC是其中最常见的病理类型，多数患者在确诊时已是晚期。EGFR是NSCLC最常见的驱动基因，对于EGFR突变晚期NSCLC患者，EGFR TKI是目前的一线标准治疗，但在接受EGFR TKI治疗后将不可避免发生耐药，耐药后的治疗选择有限，该人群存在未满足的临床需求。
该研究由广东省人民医院吴一龙教授牵头开展，纳入498例EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变晚期或转移性非鳞状NSCLC患者，比较瑞康芦泽妥塔单抗单药与含铂双药化疗的疗效和安全性。研究证实，对于EGFR-TKI治疗进展后的EGFR突变晚期NSCLC患者，瑞康芦泽妥塔单抗对比含铂化疗可显著延长无进展生存期（PFS），且整体安全性良好，有望为这一治疗选择有限的患者人群提供全新的治疗选择。
目前，全球尚无获批用于NSCLC治疗的HER3靶点ADC药物。HERON-Lung01此次数据公布为HER3靶向治疗提供了重要临床证据，不仅推动了该靶点的研发进步，更体现了中国创新的突破能力。
2026年7月，基于HERON‑Lung01研究的积极结果，瑞康芦泽妥塔单抗用于经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者的上市申请已获受理。此外，瑞康芦泽妥塔单抗一线治疗EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌的临床研究也已推进至Ⅲ期，联合贝伐珠单抗用于治疗EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变局部晚期或转移性非鳞状NSCLC，被国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种名单。在海外，瑞康芦泽妥塔单抗用于治疗经三代EGFR TKI和含铂化疗后疾病进展的EGFR突变的转移性非小细胞肺癌适应症已获得美国FDA快速通道资格认定。
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