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阿舒克森在华获批，OCEANIC-STROKE 中国证据助力卒中防复发新实践

泰然健康网
2026-10-30 19:32

2026 年 10 月 26 日，国家药品监督管理局（NMPA）通过优先审评审批程序，批准全球首个活化凝血因子 XI（FXIa）抑制剂阿舒克森片（舒华博®）上市，用于降低缺血性卒中或高风险短暂性脑缺血发作（TIA）成人患者的卒中风险，不包括心源性栓塞型卒中患者。

此次获批的重要循证依据来自 III 期 OCEANIC-STROKE 研究，该研究纳入了 1,451 例中国患者，居全球首位，为其在中国人群中的应用奠定了坚实的循证基础，并支持中国国家药品管理局率先批准上市，让卒中疾病负担大国率先获得治疗机会，将极大地减少卒中复发和致残。

数日前，在韩国首尔举行的第 18 届世界卒中组织大会（2026 WSC）late breaking abstract 环节，复旦大学附属华山医院董漪教授向全球学者口头汇报了该研究中国亚组数据，引发广泛关注与热烈讨论。结果显示，在标准抗血小板治疗基础上联用阿舒克森，可使缺血性卒中复发风险显著下降 32%（HR 0.68，95% CI 0.48～0.96，P = 0.03），且未增加国际血栓与止血学会（ISTH）定义的大出血风险（HR 0.96，95% CI 0.47～1.93，P = 0.90），获益效应在各亚组中保持一致[1]。

董漪教授现场汇报照片

值此契机，本期丁香园邀请复旦大学附属华山医院董漪教授接受专访，深入解读 OCEANIC-STROKE 研究中国亚组数据的核心结果；并邀请该研究在中国的 Leading PI、复旦大学附属华山医院董强教授进行点评，共同探讨这一项研究对中国卒中防治临床实践的深远意义。

研究结果

中国人群的发病年龄更轻、危险因素负担更重、小血管闭塞型比例更高，阿舒克森在未增加大出血的前提下，降低中国人群的卒中复发风险 32%

OCEANIC-STROKE 是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 Ⅲ 期临床试验，旨在评估阿舒克森 50 mg 每日一次（qd）在单药抗血小板治疗（SAPT）或双联抗血小板治疗（DAPT）基础上，对发病 72 小时内的非心源性缺血性卒中或高危短暂性脑缺血发作（TIA）患者的疗效与安全性[2]。

本次公布的中国亚组数据，共纳入 1,451 例中国患者[1]。与 OCEANIC 总体人群（N = 12,327）相比，中国亚组（N = 1,451）呈现以下特点（表 1）：

发病年龄更轻：平均年龄 62.9 岁（总体人群 67.6 岁）

男性比例更高：达 72.5%（总体人群 66.7%）

危险因素负担更重：既往卒中/TIA 史（34.1%）、糖尿病（40.9%）、当前吸烟（36.9%）比例较高

卒中亚型小血管闭塞（腔隙性）比例更高：占比达 48.0%（总体人群为 22.6%）

接受静脉溶栓（IVT）或血管内治疗（EVT）的比例相对较低

表 1 OCEANIC-STROKE 中国亚组基线特征

在中国亚组中，阿舒克森组缺血性卒中发生率为 7.3%（53/725），安慰剂组为 10.7%（78/726），特定原因风险比 HR 0.68（95% CI 0.48～0.96，P = 0.03），即在中国亚组中阿舒克森降低缺血性卒中复发风险约 32%[1]。与全球总体人群（全球 HR 0.74，95% CI 0.65～0.84，P < 0.001）相比[2]，中国亚组展现出与全球总体方向一致的的疗效趋势。累积发生率曲线显示，两组曲线在早期即出现分离，并随着随访时间延长持续保持获益趋势[1]。

图 1 OCEANIC-STROKE 中国人群缺血性卒中疗效终点

在主要安全性终点方面，中国亚组阿舒克森组 ISTH 大出血发生率为 2.1%（15/721），安慰剂组为 2.2%（16/720），HR 0.96（95% CI 0.47～1.93，P = 0.90），两组无显著差异[1]。在出血性卒中方面，阿舒克森组发生率为 0.7%（5/721），安慰剂组为 0.6%（4/720），HR 1.31（95% CI 0.35～4.88，P = 0.69），两组无显著差异[1]。

图 2 OCEANIC-STROKE 中国人群 ISTH 大出血结果

在年龄、性别、既往卒中史、高血压、吸烟状态、发病至随机分组时间、TOAST 分型（包括大动脉粥样硬化与小血管闭塞）、NIHSS 评分及计划抗血小板策略等多个预设亚组中，阿舒克森的疗效方向均保持一致，未见显著异质性[1]。

图 3 OCEANIC-STROKE 中国人群缺血性卒中亚组分析

董漪教授：

OCEANIC-STROKE 具有较高的中国人群代表性，患者特征符合临床真实情况

OCEANIC-STROKE 研究中国共有 55 家研究中心深度参与，本次公布的中国亚组数据纳入了超 1,400 例中国患者[1]。这一样本量，为验证阿舒克森在中国人群中的疗效与安全性提供了丰富的循证证据。

尤其值得关注的结果是，中国亚组人群基线特征与全球队列存在明显差异：中国患者发病年龄更轻，男性占比更高，既往卒中史、糖尿病史、当前吸烟比例更高；卒中亚型以小血管闭塞型为主，不明原因型卒中占比较低。在合并治疗方面，急性缺血性卒中患者随机分组前接受溶栓或血管内治疗的比例仅 14%[1]。这与我国卒中人群动脉粥样硬化负担重、小血管病变多见、再灌注治疗比例偏低的现实高度吻合，说明中国亚组所回答的，正是我们日常面对的真实中国患者群体的问题。

阿舒克森为卒中抗栓治疗带来兼顾疗效与安全性的新选择

首先，在主要疗效终点上，中国亚组数据显示：阿舒克森组缺血性卒中发生率为 7.3%，安慰剂组为 10.7%，复发风险相对降低 32%[1]。其次，在安全性终点上，中国人群 ISTH 大出血发生率两组分别为 2.1% 与 2.2%，出血性卒中分别为 0.7% 与 0.6%，均无显著差异[1]。

此外，中国亚组数据与全球总体结果具有良好一致性。全球总体人群中，阿舒克森使缺血性卒中复发风险降低 26%，ISTH 大出血风险未增加[2]。中国亚组 32% 的降幅与全球结果方向一致，出血安全性结果同样吻合。更关键的是，对于临床较为关注的中国人群卒中亚型是否与全球不同这一问题，按 TOAST 分型进行的亚组分析显示，大动脉粥样硬化型、小血管闭塞型及病因未明型卒中各亚型均一致获益；而大动脉粥样硬化型和小血管闭塞型恰是我国最常见的两大卒中亚型。总体来看，中国人群整体亦呈现与全球一致的获益趋势。这些一致性共同说明，研究结论对中国卒中患者具有较好的外推性和适用性。

总体而言，在中国非心源性缺血性卒中人群中，阿舒克森可显著降低卒中复发，且不增加出血风险，为中国卒中患者抗栓治疗带来新选择。

阿舒克森已获批上市，为中国卒中患者管理带来新方案

OCEANIC-STROKE 中国亚组数据的发布，为我国卒中防治临床实践带来重要启示。这是首个纳入中国人群数据的全球多中心缺血性卒中随机对照研究。在患者选择上，非心源性缺血性卒中或高危 TIA 患者，尤其是大动脉粥样硬化型与小血管闭塞型患者，均是潜在获益人群。

值得强调的是，我国小血管闭塞型患者常合并颅内微出血，属于缺血与出血双重高风险群体。而 OCEANIC-STROKE 中国亚组数据显示，在阿舒克森干预下，该人群出血性卒中风险保持平稳，为这类临床决策棘手的患者提供了新的治疗选择。

在治疗决策上，OCEANIC-STROKE 研究在标准抗血小板治疗基础上评估了阿舒克森的增量价值。研究显示阿舒克森不增加出血风险，提示其具有良好的安全性。在药物使用方面，阿舒克森每日一次口服，且药物相互作用风险较低，契合我国卒中患者多重用药的现状，为长期、稳定、规范的药物管理创造了条件。

作为 OCEANIC-STROKE 研究者，董漪教授关注阿舒克森在降低卒中复发、提升安全性、减少致残、改善长期预后等多方面的患者获益，并期待其未来在中国临床中得到进一步验证与应用。

专家点评

董强教授：

作为 FXIa 抑制剂在卒中领域的首个大型 III 期临床研究，OCEANIC-STROKE 的阳性结果为近十年卒中抗栓治疗领域提供了重要循证证据。作为该研究在中国的 Leading PI，我们非常自豪地看到，中国的研究者和患者能够深度参与这项研究。这项研究总计入组 12,327 例受试者，亚洲人群占比近 30%，其中中国患者入组数量位居全球首位[2]。这背后，既体现了中国研究网络良好的协作效率和执行能力，也反映了中国研究者在国际多中心临床研究中的责任担当与专业水准。

更重要的是，中国亚组患者的年龄、危险因素构成和卒中分型，与我国真实世界卒中人群具有较高一致性。研究结果与全球总体人群方向一致，说明这一创新治疗策略对中国患者具有良好的适用性，也增强了临床医生将全球证据转化为本土实践的信心。

从更广阔的视角看，OCEANIC-STROKE 不仅是一项新药研究的积极结果，更代表着卒中抗栓治疗理念的进一步发展。未来，卒中防治不能仅关注短期事件的减少，更应着眼于降低复发、减少致残、改善长期预后和提升患者生活质量。我们期待随着更多证据积累及药物可及性的提升，创新治疗能够真正服务于中国卒中患者，推动我国卒中管理迈向更精准、更安全、更以患者获益为中心的新阶段。