生物药市场持续展现出其强大的市场地位，全球生物制药市场规模正逐渐增长。据Evaluate Pharma早前的预测，生物药物在全球药品市场中的份额预计将从 2019 年的 27%（约 2500 亿美元）增长到 2024 年的 31%（约 3830 亿美元），这表明其年复合增长率将达到 8.9%。
在第十二届中国（泰州）国际医药博览会上，中国科学院上海药物研究所所长李佳发表了自己的见解，指出，“中国在自然科学领域，特别是化学、生物学和药物学方面，已经进入一个重要的成果产出阶段。预测，在未来20到30年之内，中国有望诞生领先的大型药企。此外，国内的六千家本土药企和众多由海外归国人员创立的生物技术公司，都具有巨大的发展潜力，每一家都可能成为行业的佼佼者。”
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生物医药已经进入了一个黄金时代，全球在研新药项目数年均增长率达4.76%，新靶标药物、抗体药物、ADC药物、新型疫苗等创新药物和新疗法不断推出。
生物药市场之所以能快速增长，主要由以下三个因素推动：
1、适应症的迅速拓展：以抗体药为代表的生物药的适应症正迅速扩展到骨质疏松、多发性硬化症、哮喘、抗感染、心血管等诸多领域，而不仅限于肿瘤、自免、内分泌和代谢以及血液等生物药的传统适应症。
2、新药上市进度加快：从审评角度看，抗体药为代表的生物药处于产品上市爆发期。
3、重磅生物药专利逐渐过期。
虽然生物药行业在蓬勃发展，有着广阔的前景，但挑战与机遇并存。尤其是生物医药的研发，一直是一项充满难点的工作。因为创新药物是制药企业永恒的主题，只有创新药物才能获得高利润，才能负担企业真正的创新开发，从而提升市场竞争力。
我们都知道，在药品的分类上，主要可以分为生物药品、化学药品以及天然药品三大类。抛开天然药品，在生物药以及化学药之中，生物药的研发成本是最高的。因为生物药生产工艺极为复杂，这就意味着它需要更长的研发时间以及更专业的生产设备。
同时生物制药在临床阶段以及产业化阶段均存在较大壁垒，如高表达细胞株和细胞培养工艺开发、蛋白纯化工艺和过程控制、抗体药物的质量标准等。
据Tufts Center数据，研发一个新药平均所需费用2001年为8.02亿美元，到了2014年为26亿，世界12大制药公司花费更高；
其次，研发周期越来越长。原创新药多需进行概念证实和更大规模临床研究，至少需10年以上时间；新药研发的失败率高达95%，而且失败往往难以早期预判，每年有多起重大临床3期项目遭遇失败。
如何降低成本以及提高新药研发的成功率是生物药乃至整个制药行业最关注的问题。
当前，市面上普遍的一个做法就是利用一次性生产平台来减少产品进入临床和市场所需的时间和成本。因为这类平台整合了成熟的服务和技术，用于单克隆抗体、疫苗和生物偶联药的开发和生产。而且企业可以利用成熟机构多年来为客户打造生物制造工艺的过程中获得的专业知识和经验，精简早期工艺开发活动。
就拿细胞系开发来说，生物药研发过程中的细胞系开发，需要研究人员花很多时间用于生成克隆细胞系，而且开发成本非常大。
近年来，随着生物医药产业的蓬勃发展，药物研发人员正在通过确认新的疾病靶点和生物学机制，以寻找更有效的治疗方法。使得药物开发管线正从标准抗体向更复杂的下一代生物制剂（NGBs）发展。
双/多特异性抗体等复杂分子是当前重要的新药研发方向之一，这类药物具有全新作用机制，可增强疗效和安全性，同时还可以降低药物开发成本，缩短药物开发周期。
但双/多特异性抗体或糖蛋白通常将不同分子的结构域和非天然工程元素结合起来，其结构的复杂性对传统的蛋白表达平台带来诸多挑战，包括表达量低、产品质量不稳定和蛋白质聚集等。
因此，在短时间内开发出高表达量的细胞系是目前亟需满足的市场需求。在抗体药物和重组蛋白类药物工艺开发过程中，细胞系开发（CLD）是CMC的起点和基础，会影响到后续候选分子的选择与药物开发速度。细胞系开发的速度、稳定性、表达量和表达产物质量直接关系到药物的生产成本和产品质量。因此，获得高产量、符合质量要求的细胞系至关重要。
传统构建细胞系的方法，通常是将外源基因克隆到带有筛选标记的载体上，载体被转染到宿主细胞后筛选得到目的基因，并整合到宿主基因组中，以构建稳定细胞系。
由于外源基因整合位点的随机性，以及多个整合位点表达活性的差异等，需要开展大规模的克隆筛选，从而导致细胞系构建耗时较长、效率较低。开发一种能够以高的产量表达具有所需质量和功能的重组蛋白是关键。如果要获得高产量的用于治疗应用的重组蛋白，则需要使用稳定、可放大的高表达量细胞系。
凭借多年的行业经验和专业积累，赛多利斯在CHO细胞系的开发技术方面取得了显著成就，成功实施了120多个细胞系开发项目。这些成就不仅加速了细胞系的筛选和开发流程，而且使公司能够更迅速地筛选出大量克隆，并更早地进行关键的决策。
赛多利斯在细胞系开发中使用的iQue高级流式细胞仪，是一款配备了iQue流式细胞仪平台和iQue人IgG滴度及存活率试剂盒的先进设备。这套仪器能够深入分析和筛选生产克隆，同时迅速准确地评估IgG的滴度、单位生产率以及细胞的健康状况。它的主要特点包括：
①微流路采集功能可分析384微孔板中低至10μL的样品，死体积为零；
②细胞检测速率可达每秒数千个细胞；
③单次分析即可提供多组数据；
④细胞和靶标的天然构象；
同样出众的还有用于生物分子相互作用分析的OctetBLI非标记检测系统，它可以显著降低动力学、亲和力和浓度分析的时间和成本。
因为Octet系统采用实时的非标记分析技术，以测定亲和力、动力学和抗体/蛋白质定量。这种无流路的仪器平台基于生物层干涉 (BLI) 技术而设计，与传统的非标记技术相比，具有众多优势。
Octet BLI 平台可对生物分子相互作用进行稳定监测，突破了传统技术（如 ELISA 或 HPLC）在通量、性能和成本方面的限制。这种无流路、低维护、高灵敏度的系统可提高实验室分析效率、降低成本并缩短实验时间。
赛多利斯始终致力于提供创新的、高通量的自动化解决方案，特别是在细胞系早期开发阶段。其研制的仪器专注于识别具备最优关键质量属性（CQA）的高表现细胞系。这种技术不仅有助于获得高产量的重组蛋白，还能顺利过渡到商业化生产阶段，从而对生物制药行业的发展产生积极影响。
在未来，赛多利斯将继续支持生物制药行业的发展，为生物制药企业和研究人员提供先进的细胞分析和生物分析仪器。这将帮助他们克服技术和工艺上的难题，为生物制药领域开辟更加广阔的发展前景。"返回搜狐，查看更多
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