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2022年12月27日至2023年1月3日共受理符合简化审批流程申请事项46项，同意开展46项。其中采集行政许可项目15项，获批15项；国际合作科学研究行政许可项目29项，获批29项；材料出境行政许可项目2项，获批2项。审批平均时间个6工作日，最长8个工作日。
电话咨询：010-88225151。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总
（2023年第1批简化审批流程）
一、中国人类遗传资源采集审批
序号
审批号
项目名称
医疗机构组长单位
批准时间
1
国科遗办审字〔2023〕CJ0001号
甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂（免疫层析法）临床试验
首都医科大学附属北京佑安医院
2023年1月
2
国科遗办审字〔2023〕CJ0002号
一项评价GR1501注射液在放射学阳性中轴型脊柱关节炎患者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验
中国医学科学院北京协和医院
2023年1月
3
国科遗办审字〔2023〕CJ0003号
奥希替尼联合卡铂和培美曲塞对比奥希替尼单药治疗经奥希替尼一线治疗3周后ctDNA中持续存在EGFR突变的转移性EGFRmNSCLC患者的疗效和安全性：一项多中心、随机对照研究
中国医学科学院肿瘤医院
2023年1月
4
国科遗办审字〔2023〕CJ0004号
地屈孕酮用于体外受精中黄体支持的有效性和安全性：一项多中心、前瞻性、真实世界观察性研究（LILY）
北京大学第三医院
2023年1月
5
国科遗办审字〔2023〕CJ0005号
一项多中心、前瞻性队列研究：研究患血液肿瘤的中国成人在接受异基因造血干细胞移植后巨细胞病毒感染的发生率与临床管理现状
苏州大学附属第一医院
2023年1月
6
国科遗办审字〔2023〕CJ0006号
一项观察中国IV期转移性或复发性非鳞状EGFR阳性NSCLC患者经奥希替尼靶向治疗三周后分子标志物变化特征的前瞻性、多中心、非干预性、真实世界研究
中国医学科学院肿瘤医院
2023年1月
7
国科遗办审字〔2023〕CJ0007号
一项对比D-0502与氟维司群在既往经治ER阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者中的有效性和安全性的随机、平行对照、开放标签、多中心Ⅲ期临床研究
中国医学科学院肿瘤医院
2023年1月
8
国科遗办审字〔2023〕CJ0008号
人类免疫缺陷病毒（HIV1+2型）抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒（胶体金法）临床试验
首都医科大学附属北京佑安医院
2023年1月
9
国科遗办审字〔2023〕CJ0009号
多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照撤药试验评价复方谷氨酰胺肠溶胶囊治疗腹泻型肠易激综合征（IBS-D）的有效性和安全性
华中科技大学同济医学院附属协和医院
2023年1月
10
国科遗办审字〔2023〕CJ0010号
肿瘤电场治疗仪联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇一线治疗局部进展期胰腺癌的临床研究
复旦大学附属华山医院
2023年1月
11
国科遗办审字〔2023〕CJ0011号
一项评价在根治性胃切除术后的胃或食管胃结合部腺癌患者中接受特瑞普利单抗注射液联合术后辅助性化疗对比安慰剂联合术后辅助性化疗的有效性和安全性的国际多中心、随机、双盲、Ⅲ期临床试验
南方医科大学南方医院
2023年1月
12
国科遗办审字〔2023〕CJ0012号
司美格鲁肽注射液与诺和泰®在2型糖尿病患者中多中心、随机、开放、平行对照的临床有效性和安全性对比试验
中山大学孙逸仙纪念医院
2023年1月
13
国科遗办审字〔2023〕CJ0013号
TESTING研究—TherapeuticEvaluationofSteroidsinIgANephropathyGlobalstudy
北京大学第一医院
2023年1月
14
国科遗办审字〔2023〕CJ0014号
唾液新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(纳米碳法)临床试验
吉林大学第一医院
2023年1月
15
国科遗办审字〔2023〕CJ0015号
一项评估GST-HG171片联合Ritonavir片在轻型/普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者中的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性、安全性的II/III期临床研究
深圳市第三人民医院
2023年1月
二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批
序号
审批号
项目名称
医疗机构组长单位
申办方
合同研究组织
第三方实验室
批准时间
1
国科遗办审字〔2023〕GH0001号
一项评价AZD4205治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）安全性、耐受性和抗肿瘤活性的II期、开放标签、单臂研究
北京肿瘤医院
迪哲（江苏）医药股份有限公司
方达医药技术（上海）有限公司
2023年1月
2
国科遗办审字〔2023〕GH0002号
在晚期肝细胞癌患者中评价三氧化二砷口服溶液的安全性、耐受性、药代动力学的开放、剂量递增、多中心Ⅰ期临床研究
湖南省肿瘤医院
上海遥健医疗科技有限公司
昭衍（北京）医药科技有限公司
昭衍（北京）检测技术有限公司、北京昭衍新药研究中心股份有限公司
2023年1月
3
国科遗办审字〔2023〕GH0003号
一项评价GR1501注射液在放射学阳性中轴型脊柱关节炎患者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验
中国医学科学院北京协和医院
智翔（上海）医药科技有限公司、重庆智翔金泰生物制药股份有限公司
南京希麦迪医药科技有限公司
军科正源（北京）药物研究有限责任公司
2023年1月
4
国科遗办审字〔2023〕GH0004号
地屈孕酮用于体外受精中黄体支持的有效性和安全性：一项多中心、前瞻性、真实世界观察性研究（LILY）
北京大学第三医院
雅培贸易（上海）有限公司、AbbottB.V.
上海梅斯医药科技有限公司
2023年1月
5
国科遗办审字〔2023〕GH0005号
评价己酮可可碱治疗下肢慢性静脉功能不全性溃疡疗效与安全性的随机对照、多中心、双盲临床研究
四川大学华西医院
石药集团欧意药业有限公司
2023年1月
6
国科遗办审字〔2023〕GH0006号
一项评价氨曲南-阿维巴坦（ATM-AVI）加或不加甲硝唑（MTZ）相比美罗培南加或不加黏菌素（MER加或不加COL）治疗由革兰阴性菌（包括产金属β-内酰胺酶（MBL）的多重耐药病原菌）引起的治疗选择有限或尚无治疗选择的严重感染的疗效、安全性和耐受性的III期、前瞻性、随机、多中心、开放性、中心评估者设盲、平行组、对照研究
复旦大学附属华山医院
辉瑞投资有限公司、PfizerInc.
广州金域医学检验中心有限公司、eResearchTechnologyInc.、徕博科医药研发（上海）有限公司
2023年1月
7
国科遗办审字〔2023〕GH0007号
一项评价聚乙二醇化艾塞那肽注射液（PB-119）对未经治疗的2型糖尿病患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究
中南大学湘雅二医院
派格生物医药（苏州）股份有限公司
青岛普瑞盛医药科技有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司
无锡观合医学检验所有限公司、上海观合医药科技股份有限公司、上海观合医药科技股份有限公司
2023年1月
8
国科遗办审字〔2023〕GH0008号
一项多中心、前瞻性队列研究：研究患血液肿瘤的中国成人在接受异基因造血干细胞移植后巨细胞病毒感染的发生率与临床管理现状
苏州大学附属第一医院
默沙东（中国）投资有限公司
杭州泰格医药科技股份有限公司
2023年1月
9
国科遗办审字〔2023〕GH0009号
HS-10375在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I/II期临床研究
中山大学肿瘤防治中心
江苏豪森药业集团有限公司
昭衍（苏州）新药研究中心有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、杭州英放生物科技有限公司
2023年1月
10
国科遗办审字〔2023〕GH0010号
奥希替尼联合卡铂和培美曲塞对比奥希替尼单药治疗经奥希替尼一线治疗3周后ctDNA中持续存在EGFR突变的转移性EGFRmNSCLC患者的疗效和安全性：一项多中心、随机对照研究
中国医学科学院肿瘤医院
北京癌症防治学会、四川汇宇制药股份有限公司、阿斯利康投资（中国）有限公司
北京豪迈东方医药科技发展有限公司
上海厦维医学检验实验室有限公司
2023年1月
11
国科遗办审字〔2023〕GH0011号
一项评价TGRX-326治疗ALK阳性或ROS1阳性晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性的剂量递增及扩展的I期临床试验
中山大学肿瘤防治中心
深圳市塔吉瑞生物医药有限公司
昆翎企业管理（上海）有限公司
上海方达生物技术有限公司
2023年1月
12
国科遗办审字〔2023〕GH0012号
一项评价TGRX-326治疗ALK阳性或ROS1阳性晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性的剂量递增及扩展的I期临床试验
中山大学肿瘤防治中心
深圳市塔吉瑞生物医药有限公司
昆翎企业管理（上海）有限公司
上海方达生物技术有限公司、深圳海普洛斯医学检验实验室
2023年1月
13
国科遗办审字〔2023〕GH0013号
一项探讨贺俪安®(奈拉替尼)在中国HER-2阳性早期乳腺癌人群中治疗模式的多中心，开放标签，单臂，非干预性研究
浙江省肿瘤医院
皮尔法伯（上海）医疗科技有限公司
嘉兴易迪希计算机技术有限公司
2023年1月
14
国科遗办审字〔2023〕GH0014号
一项对比D-0502与氟维司群在既往经治ER阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者中的有效性和安全性的随机、平行对照、开放标签、多中心Ⅲ期临床研究
中国医学科学院肿瘤医院
益方生物科技（上海）股份有限公司
杭州太美星程医药科技有限公司、上海方达生物技术有限公司、上海序祯达生物科技有限公司
2023年1月
15
国科遗办审字〔2023〕GH0015号
一项观察中国IV期转移性或复发性非鳞状EGFR阳性NSCLC患者经奥希替尼靶向治疗三周后分子标志物变化特征的前瞻性、多中心、非干预性、真实世界研究
中国医学科学院肿瘤医院
北京癌症防治学会
上海厦维医学检验实验室有限公司
2023年1月
16
国科遗办审字〔2023〕GH0016号
一项评价在根治性胃切除术后的胃或胃食管结合部腺癌患者中接受特瑞普利单抗注射液联合术后辅助性化疗对比安慰剂联合术后辅助性化疗的有效性和安全性的国际多中心、随机、双盲、Ⅲ期临床试验
南方医科大学南方医院
上海君实生物医药科技股份有限公司
至本医疗科技(上海)有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司
2023年1月
17
国科遗办审字〔2023〕GH0017号
一项评价在根治性胃切除术后的胃或食管胃结合部腺癌患者中接受特瑞普利单抗注射液联合术后辅助性化疗对比安慰剂联合术后辅助性化疗的有效性和安全性的国际多中心、随机、双盲、Ⅲ期临床试验
南方医科大学南方医院
上海君实生物医药科技股份有限公司
军科正源（北京）药物研究有限责任公司、影研医疗科技(上海)有限公司
2023年1月
18
国科遗办审字〔2023〕GH0018号
评价AC-003胶囊在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征：单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单/多剂量递增的I期临床研究
南方医科大学南方医院
爱科诺生物医药（苏州）有限公司
天津凯诺医药科技发展有限公司
上海药明康德新药开发有限公司
2023年1月
19
国科遗办审字〔2023〕GH0019号
一项评价注射用ASKG315在局部晚期或转移性恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、人体药代动力学特征的开放、多中心的I期临床试验
上海市东方医院
江苏奥赛康生物医药有限公司
上海药明康德新药开发有限公司
2023年1月
20
国科遗办审字〔2023〕GH0020号
一项在卡介苗（BCG）诱导治疗后疾病持续或复发或既往未接受过BCG治疗的高危非肌层浸润性膀胱癌（HRNMIBC）患者中研究帕博利珠单抗（MK-3475）与BCG联用的有效性和安全性的随机、对照III期临床试验（KEYNOTE-676）
中山大学孙逸仙纪念医院
默沙东研发（中国）有限公司、MerckSharp&DohmeLLC
天津华大医学检验所有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司
2023年1月
21
国科遗办审字〔2023〕GH0021号
MitraClip中国上市后研究：经导管二尖瓣夹及可操控导引导管（MitraClipSystem）用于治疗中国症状性二尖瓣返流患者的前瞻性、多中心、单组、上市后研究
浙江大学医学院附属第二医院
AbbottVascular、雅培医疗用品（上海）有限公司
Bioclinica,Inc
TheRegentsoftheUCSF
2023年1月
22
国科遗办审字〔2023〕GH0022号
比较JL14002单抗注射液和雷珠单抗注射液在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、阳性对照的III期临床试验
中国医学科学院北京协和医院
杰科（天津）生物医药有限公司
北京科林利康医学研究有限公司、天津开心生活科技有限公司
上海药明康德新药开发有限公司、迈睿（嘉兴）医疗技术有限公司
2023年1月
23
国科遗办审字〔2023〕GH0023号
重组人神经调节蛋白1（NRG-1）-抗人表皮生长因子受体3（HER3）抗体融合蛋白注射液（SAL007）在射血分数降低的慢性心力衰竭患者中单次给药的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰ期临床研究
东南大学附属中大医院
信立泰（成都）生物技术有限公司
上海益诺思生物技术股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司
2023年1月
24
国科遗办审字〔2023〕GH0024号
一项在慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）/嗜酸性粒细胞性慢性鼻窦炎（ECRS）成年患者中评估美泊利单抗100mg皮下注射的临床有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、III期研究–MERIT：美泊利单抗用于治疗嗜酸性粒细胞性慢性鼻窦炎的研究
首都医科大学附属北京同仁医院
葛兰素史克（中国）投资有限公司
军科正源(北京)药物研究有限责任公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、BIOCLINICA,INC.
2023年1月
25
国科遗办审字〔2023〕GH0025号
基于无创血流储备分数的分叉病变介入治疗策略的评估
北京大学第一医院
苏州润迈德医疗科技有限公司
2023年1月
26
国科遗办审字〔2023〕GH0026号
一项在晚期实体瘤患者中评估9MW2821的安全性、耐受性、药代动力学特征与初步有效性的开放、多中心I期临床研究
北京肿瘤医院
迈威(上海)生物科技股份有限公司
上海康德弘翼医学临床研究有限公司
上海熙华检测技术服务股份有限公司
2023年1月
27
国科遗办审字〔2023〕GH0027号
司美格鲁肽注射液与诺和泰®在2型糖尿病患者中多中心、随机、开放、平行对照的临床有效性和安全性对比试验
中山大学孙逸仙纪念医院
丽珠集团新北江制药股份有限公司
上海熙华检测技术服务股份有限公司
2023年1月
28
国科遗办审字〔2023〕GH0028号
TESTING研究—TherapeuticEvaluationofSteroidsinIgANephropathyGlobalstudy
北京大学第一医院、TheGeorgeInstituteforGlobalHealth
2023年1月
29
国科遗办审字〔2023〕GH0029号
一项评估GST-HG171片联合Ritonavir片在轻型/普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者中的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性、安全性的II/III期临床研究
深圳市第三人民医院
福建广生中霖生物科技有限公司
杭州泰格医药科技股份有限公司
无锡观合医学检验所有限公司、上海观合医药科技股份有限公司
2023年1月
三、中国人类遗传资源材料出境审批
序号
审批号
项目名称
申请单位
批准时间
1
国科遗办审字〔2023〕CH001号
一项在既往经治CEACAM5阳性转移性非鳞状非小细胞肺癌患者中进行的比较SAR408701与多西他赛的随机、开放标签3期研究
广东省人民医院
2023年1月
2
国科遗办审字〔2023〕CH002号
一项在复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中评估REGN1979（一种抗CD20×抗CD3双特异性抗体）的抗肿瘤活性和安全性的开放性研究
北京肿瘤医院
2023年1月
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