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精读｜你知道“药品追溯码”吗？

泰然健康网
2024-12-06 09:21

问

什么是药品追溯码？

答

药品追溯码是建立药品实体与其追溯数据关系的钥匙，是实现“一物一码，物码同追”药品追溯的必要前提和重要基础。国家药品监督管理局于2019年4月发布了《NMPAB/T1002-2019 药品追溯码编码要求》，明确规定了药品追溯码的术语和定义、编码原则、编码对象、基本要求、构成要求、载体基本要求、发码机构基本要求以及药品上市许可持有人和生产企业基本要求。

药品追溯码，如同药品的电子身份证号码，用于唯一标识药品销售包装单元，是由一系列数字、字母和（或）符号组成的代码，通过一定的载体（如一维码、二维码、电子标签等）赋码到药品的各级销售包装单元上。从构成上讲，药品追溯码应包含药品标识码和生产标识码。药品标识码为识别药品上市许可持有人/生产企业、药品通用名称、剂型、制剂规格和包装规格的唯一代码；生产标识码由药品生产过程相关信息的代码组成，应至少包含药品单品序列号，根据实际应用需求，还可包含药品生产批次号、生产日期、有效期等。

药品追溯码构成如图1所示。

图1 药品追溯码构成示意图

问

我国的药品追溯码现状如何？

答

目前，我国的药品追溯码存在“多码并存”的现象，大多数持有人和生产企业使用码上放心追溯码（原中国药品电子监管码），编码载体为一维条码；部分药品进出口企业采用符合GS1标准的商品编码规则为其生产的药品赋码，编码载体为二维码；也有个别企业使用其自定义编码（如哈药追溯码），或使用射频识别标签作为编码载体。因此，不同种药品追溯码在不同药品追溯系统中不能互认、信息不能互通、追溯内容不一致，难以实现追溯信息的共享协同。

问

如何选择符合标准的药品追溯码呢？

答

1 兼顾国内实际和国际惯例，推进药品追溯码的统一

《NMPAB/T 1002-2019 药品追溯码编码要求》标准制定时，充分考虑了国内市场现状和日益全球化的药品供应链需求，明确提出了药品追溯码编码要求。首先，药品追溯码的构成应包含药品标识码和生产标识码；其次，药品追溯码的编码规则应符合“代码长度为20个字符且前7位为药品标识码”或符合“ISO相关国际标准的编码规则”，兼容我国药品市场上常用的编码和国际编码标准。药品上市许可持有人和生产企业在选择药品追溯码时，应从发展的角度来看，同时考虑国内实际和国际惯例，兼顾个体意愿和市场需求，尽量选择市场上常见常用的编码，让更多的企业识读自己的产品，不要独树一帜，避免“乱码并存”，充分结合实际需求，大家共同努力，才能最终实现药品追溯码的统一。

2 做好药品追溯码相关信息备案，避免码的重复

“多码并存”需要解决的首要问题是要避免药品追溯码的重复。为了解决这个问题，国家药监局发布的《NMPAB/T 1001-2019 药品信息化追溯体系建设导则》和《NMPAB/T 1002-2019 药品追溯码编码要求》提出了备案要求，即在赋码前，应向药品追溯协同服务平台（以下简称协同平台）进行备案，服从协同平台统筹，保证药品标识码和药品追溯码的唯一性。备案过程中，涉及几种码的关联关系如图2所示。

图2备案过程中涉及几种码的关联关系示意图

3 确保药品追溯码清晰可读，合理选择合适的载体

编码的载体是采集信息、进行数据交互的窗口，药品追溯码是通过其载体读取的，如果不能读取，或者由于代码不准确，读取后无法关联药品的基础信息和追溯信息，则无法实现药品追溯的目的。因此，要保证赋在各级药品销售单元上的药品追溯码可被设备和人眼识读，当设备无法识读时，人眼可读能够确保药品追溯码的手工输入，避免信息缺失。

目前，市场上使用的药品追溯码载体形式主要有一维条码、二维码、射频识别标签等，几种载体形式所需成本不同，流通企业和使用单位常用的扫码设备可以支持的载体形式也有差异，持有人和生产企业在实际操作中，应在充分考虑和平衡“投入/收益”后，选择符合自身和市场需求的载体形式。

4关注扫码设备的兼容性，做好设备选型升级

从药品追溯的实践来看，药品追溯码是药品数据互通共享，形成药品全生命周期数据链的关键。药品追溯码的实施应用并不是一蹴而就的，药品供应链上的各方应当按照标准要求，对药品生产、流通和使用等各环节的信息进行追踪、溯源，推进药品追溯码编码要求标准落地实施。不难看出，短期内做好“多码并存”的技术支持，除了协同平台可以统筹分发药品主数据外，还需要能够识别多种编码的扫码设备。大家在选择编码的同时，在扫码设备软件或者硬件升级更换时，也应注意考虑性价比，尽量选择能够兼容多种编码的产品。

（来源：《中国药事》2020年 11月第34卷第11期《关于药品追溯码的探析》作者：张原，李丹丹）

本文转自中国药事。