奥利司他胶囊详细说明书
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【药品名称】
通用名称：奥利司他胶囊
英文名称：Orlistat Capsules
汉语拼音：AoLiSiTaJiaoNang
【成份】
赛尼可的主要活性成分为奥利司他。赋形剂包括 ：微晶纤维素，羟乙酸淀粉钠，聚乙烯吡咯烷酮，十二烷硫酸钠和滑石。胶囊外壳含有明胶、靛蓝二磺酸钠(E132)，二氧化钛(E171)。
【适应症】
该药品可用于肥胖或体重超重患者（体重指数≥24）的治疗。
【用法用量】
1.成人：推荐剂量为每次主餐时或餐后1小时内服120 mg。如果一餐末进或食物中不含脂肪，则可略过一次服药。长期服用赛尼可，其治疗效果(包括控制体重和改善危险因素)可以持续。病人的膳食应营养均衡，轻度低热能，大约30%热能来自脂肪，食物中应富含水果和蔬菜。脂肪、碳水化合物和蛋白质的摄入应分布于每日三餐。没有证据表明超过每日3次，每次120 mg能增强疗效。对老年人、肝/肾功能不全者无需调整剂量。
2.18岁以下儿童：尚未在儿童身上做过赛尼可的安全性和疗效性研究。
【不良反应】
1.主要引起胃肠道不良反应，其与药物阻止摄入脂肪吸收的药理作用有关。常见不良反应为油性斑点，胃肠排气增多，大便紧急感，脂肪(油)性大便，脂性泻，大便次数增多和大便失禁。 2.随膳食中脂肪成分增加，上述情况的发生也相应增高。病人应被告知发生胃肠道反应的可能性，以及如何妥善处理，诸如 ：改善饮食结构，尤其是脂肪含量的控制。低脂饮食可减少发生胃肠道副反应的可能性，这有助于病人自行检测和调整脂肪摄入量。这些胃肠道不良反应通常是轻度的和一过性的，它们在治疗早期(前3个月)出现。大部分病人只出现不良反应中的一种表现。通常在服用本药的病人中较多出现的胃肠道反应有 ：腹痛/腹部不适、胃肠胀气、水样便、软便、直肠痛/直肠部不适，牙齿、牙龈不适。 3.观察到的其它少见不良反应有 ：上呼吸道感染、下呼吸道感染、流行性感冒、头痛、月经失调、焦虑、疲劳、泌尿道感染。上市后，偶有对赛尼可过敏的报道，主要的临床表现为瘙痒、皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿和过敏反应。
【禁忌】
患慢性吸收不良综合征或胆汁郁积症，及对赛尼可或药物制剂中任何一种其他成分过敏的患者禁用。
【注意事项】
1.经过最多不超过两年的奥利司他治疗，大部分病人维生素A、E、K和β胡萝卜素水平仍在正常范围内。为了保证有足够的营养物质，可以考虑补充复合维生素。应该教育病人遵从饮食指导。当赛尼可与高脂成分饮食(比如一天2000卡热量，超过30%是由大于67克的脂肪供给)合用时，发生胃肠道反应的可能性会增加。每日脂肪摄入量应分布于三顿主餐中。当赛尼可与高脂含量的某一餐同服时，发生胃肠道反应的可能性增加。 2.在2型糖尿病患者，本药可导致体重减轻的同时常常伴随着血糖控制的改善，从而可能或需要减少口服降糖药的剂量(比如磺酰脲类药物)。
【特殊人群用药】
儿童注意事项：
18岁以下儿童：尚未在儿童身上做过赛尼可的安全性和疗效性研究。
【药理作用】
奥利司他胶囊是长效和强效的特异性胃肠道脂肪酶抑制剂，它通过与胃中的胃脂肪酶和小肠腔内的胰脂肪酶的活性丝氨酸部位形成共价键，使酶失活，而发挥治疗作用。失活的酶不能将食物中的脂肪（主要是甘油三酯)水解为可吸收的游离脂肪酸和单酰基甘油，未消化的甘油三酯不能被身体吸收，从而减少热量摄入，控制体重该药并不通过全身吸收发挥药效。
【贮藏】
25°C以下贮存。
【规格】
0.12克
【有效期】
24个月
【批准文号】
H20090325
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